지속성 각막 상피 결손 치료를 위한 ST266 안약
2022년 10월 24일 업데이트: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
지속성 각막 상피 결손 치료에서 ST266 안약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 확장을 통한 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 지속성 상피 결손(PED) 치유에 있어 ST266 안약의 효능을 결정하는 것입니다.
8주간의 무작위 이중 맹검 치료 후, 비치료자는 추가로 8주간의 공개 라벨 ST266 치료 기간에 들어갑니다.
모든 환자는 안전 모니터링 및 재상피화 유지를 위해 치료 후 3개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trinity Research Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Eye Care
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford
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Pasadena, California, 미국, 91105
- UCLA Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32259
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, 미국, 33733
- Shettle Eye Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Medeye Associates
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Millennium Clinical Research, INC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Eye Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Kittner Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- OSU Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Ophthalmic Partners, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 34502
- Piedmont Eye Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- WVU Eye Institute
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 비임신/비수유 여성 피험자.
- 스크리닝 시 최소 7일 동안 PED가 있는 피험자.
- 결함은 스크리닝 및 기준선(1일)에서 최소 1.0mm(가장 긴 선형 측정)여야 하며 세극등으로 측정할 수 있어야 합니다.
- 조사관의 의견으로는 결함이 지속적입니다. 즉, 눈물 보충제 및 붕대 콘택트 렌즈와 같은 종래의 치료에도 불구하고 결함이 개선되지 않았습니다.
- 각막의 원래 결함은 부상, 감염, 질병 또는 눈 수술의 결과여야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 코호트에만 해당: 등록은 HbA1c 수준 >6.5%로 표시되는 당뇨병 대상자의 최대 50%를 포함하도록 제한됩니다. 당뇨병 코호트 종료 후 HbA1c 수준이 >6.5%인 피험자는 제외됩니다.
- 현재 연구 안구에서 세네게르민 또는 기타 rhNGF로 치료 중인 피험자.
- 현재 연구 안구에 국소 항생제 안약을 사용하고 있는 피험자. 현재 항생제 요법을 받고 있는 피험자는 연구에서 제공한 moxifloxacin으로 기꺼이 전환해야 합니다.
- 현재 연구 안구에 국소 스테로이드 또는 코르티코스테로이드 함유 안약 또는 연고를 복용하고 있는 피험자. 현재 >10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드를 복용 중인 피험자.
- 현재 연구 눈에 국소 항히스타민제 안약 또는 혈관수축제를 사용하고 있는 피험자.
- 현재 연구 안구에 국소 또는 국부 면역억제제(예: 시신경 시클로스포린 또는 리피테그라스트)를 사용하고 있는 피험자.
- 연구 안구에 자가 혈청 안약 또는 양막 제품으로 치료가 필요한 피험자.
- 연구 중 굴절 교정을 위해 콘택트렌즈를 사용해야 하는 피험자.
- 제거할 수 없는 연구 눈의 붕대 콘택트 렌즈 또는 누점 마개로 치료가 필요한 피험자.
- 현재 연구 안구의 활동성 감염에 대해 항바이러스제를 복용하고 있는 피험자. 예방을 위해 항바이러스 약물을 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 피험자가 안정적인 투약 요법을 유지한다면 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 스크리닝 전 1개월 이내에 연구 안구에서 안구 수술(레이저 또는 굴절 수술 포함)의 이력, 또는 연구자의 의견으로는 연구 데이터에 영향을 미칠 지속적인 수술 후 합병증이 있습니다.
- 연구 눈에 조절되지 않는 눈꺼풀 또는 안구 감염이 있는 피험자.
- 각막의 알칼리 화상의 병력.
- 윤부 혈관 허혈에 의해 영향을 받는 둘레는 윤부 순환의 75% 이상입니다.
- 눈꺼풀을 닫을 수 없는 것과 같은 PED의 지속에 기여하는 심각한 눈꺼풀 이상이 있는 피험자.
- AIDS 또는 HIV 병력이 있는 피험자.
- 1일 전 30일 이내에 임상시험(ST266 관련 이전 연구 포함)에 참여한 피험자.
- 스크리닝 방문 전에 연구 눈에 하나 이상의 별개의 PED가 있는 피험자. 스크리닝 방문 후 PED가 발생하는 피험자는 연구에 남을 것입니다. 그러나 원래 연구 PED만 평가됩니다.
- 양측 PED가 있는 피험자의 경우 더 큰 PED가 있는 눈만 연구에 입력해야 합니다. 비 연구 안구는 치료 표준 치료를 받고 시험 기간 동안 관찰됩니다.
- 연구 눈에 수포성 각막병증이 있는 피험자.
- 연구 눈에 각막 천공이 있거나 임박한 각막 천공이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성 피험자는 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 금욕, 차단 방법 또는 호르몬 피임법과 같은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 상피 결손은 류마티스 융해 또는 무렌 궤양과 같은 면역학적 과정에 의해 발생하는 진행성 각막 융해로 분류하였다.
- 재발성 각막 침식 또는 각막 기저막 이영양증이 있는 피험자.
- 제공된 연구에 대해 알려진 과민증은 윤활제, 항생제 점안제 및/또는 플루오레세인 염료와 같은 시술 약물입니다.
- 어떤 이유로든 대상이 ST266을 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST266
국소 안구 적용: 8주 동안 1일 4회 연구 안구에 한 방울
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국소 안구 적용: 8주 동안 하루에 4번 한 방울
이중 맹검 치료 단계 완료 후 비 치유자를 위한 공개 라벨 연장: 8주 동안 하루에 4번 한 방울의 국소 안구 적용
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위약 비교기: 위약
국소 안구 적용: 8주 동안 1일 4회 연구 안구에 한 방울
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이중 맹검 치료 단계 완료 후 비 치유자를 위한 공개 라벨 연장: 8주 동안 하루에 4번 한 방울의 국소 안구 적용
국소 안구 적용: 8주 동안 하루에 4번 한 방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 8주
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치료 8주까지 각막 상피 결함의 완전한 재상피화로 정의되는, ST266과 위약 아암 사이에서 임상적 성공을 거둔 피험자의 비율.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ST266의 안전성
기간: 7개월
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ST266 대 위약으로 치료받은 피험자에서 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)의 발생률
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7개월
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재상피화 시간
기간: 8주
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ST266 대 위약으로 치료된 피험자에서 PED의 첫 번째 완전한 재상피화까지의 시간(일).
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8주
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치료 중 재상피화 유지
기간: 8주
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치료 중 재상피화 유지 시간(일).
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8주
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치료 후 재상피화 유지
기간: 12주
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위약 대비 ST266으로 치료된 피험자에서 치료 종료 후 2주 및 최대 12주까지 각막 재상피화 유지.
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12주
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기준선에서 BCVA의 변화
기간: 7개월
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ST266 대 위약으로 치료된 피험자에서 치료 종료 후 최대 12주까지 시간 경과 및 유지에 따른 기준선으로부터 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
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7개월
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구조 요법의 부각
기간: 8주
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위약 대비 ST266으로 치료받은 피험자에서 8주 이내에 구조가 필요한 발생률.
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8주
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오픈 라벨 확장의 임상적 성공
기간: 8주
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IRC(Independent Reading Center) 이미지 평가를 기반으로 공개 라벨 치료 8주 후 각막 상피 결손의 완전한 재상피화를 보이는 피험자의 비율.
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8주
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윤활액 사용
기간: 8주
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위약 대 ST266으로 치료된 피험자의 편안함을 위해 사용된 무방부제 윤활 방울의 평균 사용량.
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8주
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VAS 점수
기간: 8주
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위약 대비 ST266으로 치료된 대상체에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 평균 변화.
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8주
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결함의 크기
기간: 7개월
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상피 결함의 크기
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ST266에 대한 임상 시험
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Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionIQVIA Biotech완전한
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Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionParexel모병
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Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion종료됨
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Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion완전한
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Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionU.S. Navy Bureau of Medicine완전한