ST266 Ögondroppar för behandling av ihållande epiteldefekter i hornhinnen
24 oktober 2022 uppdaterad av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med öppen förlängning för att utvärdera säkerheten och effekten av ST266 ögondroppar vid behandling av ihållande epiteldefekter i hornhinnen
Det primära målet är att fastställa effektiviteten av ST266 ögondroppar för att läka ihållande epiteldefekter (PED).
Efter 8 veckors randomiserad, dubbelblind behandling kommer icke-helare att inleda en ytterligare 8-veckors öppen ST266-behandlingsperiod.
Alla patienter kommer att följas i 3 månader efter behandling för att övervaka säkerheten och upprätthålla återepitelisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- UCLA Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32259
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33733
- Shettle Eye Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Millennium Clinical Research, INC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Ophthalmic Partners, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 34502
- Piedmont Eye Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- WVU Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida/icke-amande kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre.
- Försökspersoner med en PED närvarande i minst sju (7) dagar vid tidpunkten för screening.
- Defekten måste vara minst 1,0 mm (längsta linjära mått) vid Screening och Baseline (Dag 1) och måste kunna mätas med spaltlampa.
- Enligt utredarens uppfattning är defekten bestående, det vill säga att defekten inte har förbättrats trots konventionell behandling såsom tårtillskott och bandagekontaktlinser.
- Den ursprungliga defekten på hornhinnan måste vara resultatet av en skada, infektion, sjukdom eller operation i ögat.
Exklusions kriterier:
- Endast diabeteskohort: registrering kommer att begränsas till att omfatta upp till 50 % av patienter med diabetes, vilket indikeras av HbA1c-nivå >6,5 %. Försökspersoner med en HbA1c-nivå >6,5 % efter stängning av diabeteskohorten kommer att exkluderas.
- Försökspersoner som för närvarande behandlas med cenegermin eller annan rhNGF i studieögat.
- Försökspersoner som för närvarande använder aktuella ögondroppar med antibiotika i studieögat. Försökspersoner på aktuell antibiotikabehandling måste vara villiga att byta till moxifloxacin som tillhandahålls av studier.
- Försökspersoner som för närvarande tar topikala steroider eller kortikosteroidinnehållande ögondroppar eller salva i studieögat. Personer som för närvarande tar systemiska kortikosteroider med en dos på >10 mg/dag prednison eller motsvarande.
- Försökspersoner som för närvarande använder topiska antihistaminögondroppar eller vasokonstriktorer i studieögat.
- Försökspersoner som för närvarande använder topiska eller lokala immunsuppressiva medel (t.ex. optisk cyklosporin eller lifitegrast) i studieögat.
- Försökspersoner som behöver behandling med autologa serumögondroppar eller amnionprodukter i studieögat.
- Försökspersoner som behöver använda kontaktlinser för refraktiv korrigering under studien.
- Försökspersoner som behöver behandling med bandage kontaktlins eller punktproppar i studieögat som inte kan tas bort.
- Försökspersoner som för närvarande tar antivirala läkemedel mot en aktiv infektion i studieögat. Försökspersoner som tar antivirala läkemedel för profylax kan registreras i studien efter utredarens gottfinnande, förutsatt att försökspersonen förblir på en stabil doseringsregim under hela studiens varaktighet.
- Historik av okulär kirurgi (inklusive laser- eller refraktiv kirurgi) i studieögat inom 1 månad före studiescreening eller, enligt utredarens uppfattning, det finns ihållande postoperativa komplikationer som skulle påverka studiedata.
- Försökspersoner med ett okontrollerat lock eller okulär infektion i studieögat.
- Historia av alkaliska brännskador på hornhinnan.
- Omkretsen som påverkas av limbal blodkärl ischemi är större än 75 procent av limbal cirkulation.
- Försökspersoner med allvarliga ögonlocksavvikelser som bidrar till att PED:n är ihållande, såsom oförmåga att stänga locken.
- Försökspersoner som har en historia av AIDS eller HIV.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning (inklusive en tidigare studie som involverar ST266) inom 30 dagar före dag 1.
- Försökspersoner som har mer än en distinkt PED i studieögat före screeningbesök. Försökspersoner som utvecklar PED efter screeningbesöket kommer att stanna kvar i studien; dock kommer endast den ursprungliga PED-studien att bedömas.
- För försökspersoner med bilaterala PED:er bör endast ögat med den större PED:en ingå i studien. Det icke-studieöga kommer att få standardbehandling och observeras under hela försöket.
- Försökspersoner med bullös keratopati i studieögat.
- Försökspersoner med hornhinneperforering eller överhängande hornhinneperforation i studieögat.
- Personer med okontrollerad glaukom.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner som varken är postmenopausala på minst 1 år eller kirurgiskt sterila kräver ett negativt uringraviditetstest. Alla försökspersoner måste använda en acceptabel form av preventivmedel under studien, såsom abstinens, barriärmetod eller hormonellt preventivmedel.
- Epiteldefekt klassificerades som en progressiv hornhinnesmälta orsakad av en immunologisk process såsom reumatoid smälta eller Moorens sårbildning.
- Patienter med återkommande hornhinneerosion eller hornhinnedystrofi i basalmembranet.
- Känd överkänslighet för studier gav smörjande droppar, antibiotikadroppar och/eller procedurmediciner som fluoresceinfärgämne.
- Utredarens bedömning, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ST266.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ST266
Topikal okulär applicering: en droppe i studieögat fyra gånger om dagen i 8 veckor
|
Topikal okulär applicering: en droppe fyra gånger om dagen i åtta veckor
Open label-förlängning för icke-läkare efter avslutad dubbelblind behandlingsfas: topikal okulär applicering av en droppe fyra gånger om dagen i åtta veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Topikal okulär applicering: en droppe i studieögat fyra gånger om dagen i 8 veckor
|
Open label-förlängning för icke-läkare efter avslutad dubbelblind behandlingsfas: topikal okulär applicering av en droppe fyra gånger om dagen i åtta veckor
Topikal okulär applicering: en droppe fyra gånger om dagen i åtta veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 8 veckor
|
Andel försökspersoner med klinisk framgång mellan ST266- och placeboarmarna, definierad som fullständig återepitelisering av hornhinneepiteldefekten senast vecka 8 av behandlingen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för ST266
Tidsram: 7 månader
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter som behandlats med ST266 jämfört med placebo
|
7 månader
|
|
Dags för ny epitelisering
Tidsram: 8 veckor
|
Tid (i dagar) till första fullständig återepitelisering av PED hos patienter som behandlats med ST266 jämfört med placebo.
|
8 veckor
|
|
Upprätthållande av återepitelisering under behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
Tid (i dagar) för underhåll av återepitelisering under behandlingen.
|
8 veckor
|
|
Underhåll av återepitelisering efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Upprätthållande av återepitelisering av hornhinnan vid 2 veckor och upp till 12 veckor efter avslutad behandling hos patienter som behandlats med ST266 jämfört med placebo.
|
12 veckor
|
|
Förändring i BCVA från Baseline
Tidsram: 7 månader
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje över tid och underhåll upp till 12 veckor efter avslutad behandling hos patienter som behandlats med ST266 jämfört med placebo.
|
7 månader
|
|
Förekomst av räddningsterapi
Tidsram: 8 veckor
|
Incidensen av behov av räddning inom 8 veckor hos patienter som behandlats med ST266 jämfört med placebo.
|
8 veckor
|
|
Klinisk framgång i Open-Label Extension
Tidsram: 8 veckor
|
Andel försökspersoner med fullständig återepitelisering av hornhinneepiteldefekten efter 8 veckors öppen behandling baserat på bildbedömningen från Independent Reading Center (IRC).
|
8 veckor
|
|
Användning av smörjdroppar
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig användning av smörjande droppar utan konserveringsmedel som används för komfort hos patienter som behandlats med ST266 jämfört med placebo.
|
8 veckor
|
|
VAS-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring i Visual Analog Scale (VAS)-poäng från baslinje över tid hos patienter som behandlats med ST266 jämfört med placebo.
|
8 veckor
|
|
Defektens storlek
Tidsram: 7 månader
|
Storleken på epiteldefekten
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST266-PED-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .