Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ST266 øjendråber til behandling af vedvarende hornhindeepiteldefekter

24. oktober 2022 opdateret af: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med åben udvidelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ST266 øjendråber i behandlingen af ​​vedvarende hornhindeepiteldefekter

Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​ST266 øjendråber til at helbrede vedvarende epiteldefekter (PED). Efter 8 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling vil ikke-healere indgå i en yderligere 8 ugers åben ST266-behandlingsperiode. Alle patienter vil blive fulgt i 3 måneder efter behandling til monitorering af sikkerhed og vedligeholdelse af re-epitelialisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33733
        • Shettle Eye Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Millennium Clinical Research, INC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 34502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • WVU Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide/ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersoner med en PED til stede i mindst syv (7) dage på screeningstidspunktet.
  3. Fejlen skal være mindst 1,0 mm (længste lineær måling) ved Screening og Baseline (Dag 1) og skal kunne måles med spaltelampe.
  4. Efter efterforskerens opfattelse er defekten vedvarende, det vil sige, at fejlen ikke er blevet bedre på trods af konventionel behandling såsom tåretilskud og bandagekontaktlinser.
  5. Den oprindelige defekt på hornhinden skal være resultatet af en skade, infektion, sygdom eller operation i øjet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun diabeteskohorte: tilmelding vil være begrænset til at omfatte op til 50 % af patienter med diabetes, som angivet ved HbA1c-niveau >6,5 %. Forsøgspersoner med et HbA1c-niveau >6,5 % efter lukning af diabetisk kohorte vil blive udelukket.
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med cenegermin eller anden rhNGF i undersøgelsesøjet.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger topiske antibiotiske øjendråber i undersøgelsens øje. Forsøgspersoner i aktuel antibiotikabehandling skal være villige til at skifte til moxifloxacin leveret af undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager topiske steroider eller kortikosteroidholdige øjendråber eller salve i undersøgelsesøjet. Personer, der i øjeblikket tager systemiske kortikosteroider med en dosis på >10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger topiske antihistamin-øjendråber eller vasokonstriktorer i undersøgelsesøjet.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger topiske eller lokale immunsuppressive midler (f.eks. optisk cyclosporin eller lifitegrast) i undersøgelsesøjet.
  7. Forsøgspersoner, der kræver behandling med autologe serumøjedråber eller amnionprodukter i undersøgelsesøjet.
  8. Forsøgspersoner, der skal bruge kontaktlinser til refraktiv korrektion under undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner, der kræver behandling med bandage kontaktlinse eller punktpropper i undersøgelsesøjet, som ikke kan fjernes.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antiviral medicin mod en aktiv infektion i undersøgelsens øje. Forsøgspersoner, der tager antivirale lægemidler til profylakse, kan tilmeldes undersøgelsen efter investigators skøn, forudsat at forsøgspersonen forbliver på et stabilt doseringsregime under hele undersøgelsens varighed.
  11. Anamnese med okulær kirurgi (inklusive laser- eller refraktiv kirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned før undersøgelsesscreening, eller efter investigatorens mening er der vedvarende post-kirurgiske komplikationer, som ville påvirke undersøgelsesdataene.
  12. Forsøgspersoner med et ukontrolleret låg eller okulær infektion i undersøgelsesøjet.
  13. Anamnese med alkaliske forbrændinger af hornhinden.
  14. Omkredsen påvirket af limbal blodkar iskæmi er større end 75 procent af limbal cirkulation.
  15. Personer med alvorlige lågabnormiteter, der bidrager til vedvarende PED, såsom manglende evne til at lukke lågene.
  16. Forsøgspersoner, der har en historie med AIDS eller HIV.
  17. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg (herunder en tidligere undersøgelse, der involverer ST266) inden for 30 dage før dag 1.
  18. Forsøgspersoner, der har mere end én distinkt PED i undersøgelsesøjet før screeningsbesøg. Forsøgspersoner, der udvikler PED'er efter screeningsbesøget, forbliver i undersøgelsen; dog vil kun den oprindelige undersøgelse PED blive vurderet.
  19. For forsøgspersoner med bilaterale PED'er bør kun øjet med den større PED indgå i undersøgelsen. Det ikke-undersøgelsesøje vil modtage standardbehandling og blive observeret under hele forsøget.
  20. Forsøgspersoner med bulløs keratopati i undersøgelsesøjet.
  21. Forsøgspersoner med hornhindeperforation eller forestående hornhindeperforation i undersøgelsesøjet.
  22. Personer med ukontrolleret glaukom.
  23. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner, der hverken er postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile, kræver en negativ uringraviditetstest. Alle forsøgspersoner skal bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, såsom afholdenhed, barrieremetode eller hormonelt præventionsmiddel.
  24. Epiteldefekt blev klassificeret som en progressiv hornhindesmeltning forårsaget af en immunologisk proces, såsom rheumatoid smeltning eller Moorens ulceration.
  25. Personer med tilbagevendende hornhindeerosion eller hornhindebasalmembrandystrofi.
  26. Kendt overfølsomhed over for undersøgelse gav smørende dråber, antibiotikadråber og/eller proceduremæssige lægemidler såsom fluoresceinfarve.
  27. Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ST266.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST266
Topisk okulær påføring: en dråbe i undersøgelsesøjet fire gange dagligt i 8 uger
Biologisk: ST266
Topisk okulær påføring: en dråbe fire gange dagligt i otte uger
Biologisk: Åbent ST266
Open label forlængelse for ikke-healere efter afslutning af dobbeltblindet behandlingsfase: topisk okulær påføring af en dråbe fire gange dagligt i otte uger
Placebo komparator: Placebo
Topisk okulær påføring: en dråbe i undersøgelsesøjet fire gange dagligt i 8 uger
Biologisk: Åbent ST266
Open label forlængelse for ikke-healere efter afslutning af dobbeltblindet behandlingsfase: topisk okulær påføring af en dråbe fire gange dagligt i otte uger
Andet: 0,67 % natriumchloridophthalmisk opløsning
Topisk okulær påføring: en dråbe fire gange dagligt i otte uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 8 uger
Andel af forsøgspersoner med klinisk succes mellem ST266 og placeboarme, defineret som fuldstændig re-epitelisering af hornhindeepiteldefekten inden uge 8 af behandlingen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af ST266
Tidsramme: 7 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos forsøgspersoner behandlet med ST266 versus placebo
7 måneder
Tid til re-epitelisering
Tidsramme: 8 uger
Tid (i dage) til første fuldstændig re-epitelisering af PED hos forsøgspersoner behandlet med ST266 versus placebo.
8 uger
Vedligeholdelse af re-epitelisering under behandlingen
Tidsramme: 8 uger
Tid (i dage) for vedligeholdelse af re-epitelisering under behandlingen.
8 uger
Vedligeholdelse af re-epitelialisering efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Vedligeholdelse af hornhinde-re-epitelisering 2 uger og op til 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen hos forsøgspersoner behandlet med ST266 versus placebo.
12 uger
Ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 7 måneder
Gennemsnitlig ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline over tid og vedligeholdelse op til 12 uger efter endt behandling hos forsøgspersoner behandlet med ST266 versus placebo.
7 måneder
Forekomst af redningsterapi
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af behov for redning inden for 8 uger hos forsøgspersoner behandlet med ST266 versus placebo.
8 uger
Klinisk succes i Open-Label Extension
Tidsramme: 8 uger
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig re-epitelisering af hornhindeepiteldefekten efter 8 ugers åben behandling baseret på billedvurderingen af ​​det uafhængige læsecenter (IRC).
8 uger
Brug af smøredråber
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig brug af smørende dråber uden konserveringsmiddel brugt til komfort hos forsøgspersoner behandlet med ST266 versus placebo.
8 uger
VAS-score
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring i Visual Analog Scale (VAS) score fra baseline over tid hos forsøgspersoner behandlet med ST266 versus placebo.
8 uger
Defektens størrelse
Tidsramme: 7 måneder
Størrelse af epiteldefekt
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Samarbejdspartnere

IQVIA Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST266-PED-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST266

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner