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ST266 Augentropfen zur Behandlung von anhaltenden Hornhautepitheldefekten

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit offener Verlängerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ST266-Augentropfen bei der Behandlung von anhaltenden Hornhautepitheldefekten

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von ST266-Augentropfen bei der Heilung von persistierenden Epitheldefekten (PED) zu bestimmen. Nach 8 Wochen randomisierter, doppelblinder Behandlung treten Nichtheiler in eine zusätzliche 8-wöchige offene ST266-Behandlungsphase ein. Alle Patienten werden 3 Monate nach der Behandlung zur Überwachung der Sicherheit und Aufrechterhaltung der Reepithelisierung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33733
        • Shettle Eye Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Millennium Clinical Research, INC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 34502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • WVU Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere/nicht stillende weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Probanden mit einer PED, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens sieben (7) Tage vorhanden sind.
  3. Der Defekt muss bei Screening und Baseline (Tag 1) mindestens 1,0 mm (längste lineare Messung) betragen und mit einer Spaltlampe messbar sein.
  4. Nach Ansicht des Ermittlers ist der Defekt anhaltend, d. h. der Defekt hat sich trotz herkömmlicher Behandlung wie Tränenersatzmitteln und Verbandskontaktlinsen nicht gebessert.
  5. Der ursprüngliche Defekt der Hornhaut muss das Ergebnis einer Verletzung, Infektion, Krankheit oder eines chirurgischen Eingriffs am Auge sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Nur Diabetiker-Kohorte: Die Aufnahme wird auf bis zu 50 % der Probanden mit Diabetes begrenzt, wie durch einen HbA1c-Wert > 6,5 % angegeben. Probanden mit einem HbA1c-Wert > 6,5 % nach Abschluss der Diabetes-Kohorte werden ausgeschlossen.
  2. Probanden, die derzeit mit Cenegermin oder einem anderen rhNGF im Studienauge behandelt werden.
  3. Probanden, die derzeit topische antibiotische Augentropfen im Studienauge verwenden. Probanden mit aktueller Antibiotikatherapie müssen bereit sein, auf das von der Studie bereitgestellte Moxifloxacin umzustellen.
  4. Probanden, die derzeit topische Steroide oder kortikosteroidhaltige Augentropfen oder -salben im Studienauge einnehmen. Patienten, die derzeit systemische Kortikosteroide mit einer Dosis von > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent einnehmen.
  5. Probanden, die derzeit topische Antihistaminika-Augentropfen oder Vasokonstriktoren im Studienauge verwenden.
  6. Probanden, die derzeit topische oder lokale Immunsuppressiva (z. B. optisches Cyclosporin oder Lifitegrast) im Studienauge verwenden.
  7. Probanden, die eine Behandlung mit Augentropfen aus autologem Serum oder Amnionprodukten im Studienauge benötigen.
  8. Probanden, die während der Studie Kontaktlinsen zur refraktiven Korrektur verwenden müssen.
  9. Probanden, die eine Behandlung mit Verbandskontaktlinsen oder Punctal Plugs im Studienauge benötigen, die nicht entfernt werden können.
  10. Probanden, die derzeit antivirale Medikamente gegen eine aktive Infektion im Studienauge einnehmen. Probanden, die antivirale Medikamente zur Prophylaxe einnehmen, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die Probanden während der gesamten Dauer der Studie ein stabiles Dosierungsschema beibehalten.
  11. Vorgeschichte von Augenoperationen (einschließlich Laser- oder refraktiver Chirurgie) am Studienauge innerhalb von 1 Monat vor dem Studienscreening oder, nach Meinung des Prüfarztes, gibt es anhaltende postoperative Komplikationen, die sich auf die Studiendaten auswirken würden.
  12. Probanden mit einer unkontrollierten Lid- oder Augeninfektion im Studienauge.
  13. Vorgeschichte von Alkaliverbrennungen der Hornhaut.
  14. Der Umfang, der von einer Ischämie der limbalen Blutgefäße betroffen ist, beträgt mehr als 75 Prozent des limbalen Kreislaufs.
  15. Patienten mit schweren Lidanomalien, die zur Persistenz der PED beitragen, wie z. B. die Unfähigkeit, die Lider zu schließen.
  16. Personen mit einer Vorgeschichte von AIDS oder HIV.
  17. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 an einer klinischen Studie (einschließlich einer früheren Studie mit ST266) teilgenommen haben.
  18. Probanden, die vor Screening-Besuchen mehr als eine unterschiedliche PED im Studienauge haben. Probanden, die nach dem Screening-Besuch PEDs entwickeln, bleiben in der Studie; es wird jedoch nur die ursprüngliche Studien-PED bewertet.
  19. Bei Probanden mit bilateraler PED sollte nur das Auge mit der größeren PED in die Studie aufgenommen werden. Das Nichtstudienauge erhält eine Standardbehandlung und wird während der gesamten Studie beobachtet.
  20. Probanden mit bullöser Keratopathie im Studienauge.
  21. Probanden mit Hornhautperforation oder drohender Hornhautperforation im Studienauge.
  22. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom.
  23. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden, die weder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal noch chirurgisch steril sind, benötigen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest. Alle Probanden müssen während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. B. Abstinenz, Barrieremethode oder hormonelles Verhütungsmittel.
  24. Der Epitheldefekt wurde als fortschreitende Hornhautschmelze klassifiziert, die durch einen immunologischen Prozess wie rheumatoide Schmelze oder Moorensche Ulzeration verursacht wird.
  25. Patienten mit rezidivierender Hornhauterosion oder Hornhautbasalmembrandystrophie.
  26. Bekannte Überempfindlichkeit zur Untersuchung bereitgestellter Gleittropfen, antibiotischer Tropfen und/oder prozeduraler Medikamente wie Fluorescein-Farbstoff.
  27. Erwägung durch den Ermittler, aus welchem ​​Grund auch immer, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit ST266 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST266
Topische Anwendung am Auge: 8 Wochen lang viermal täglich ein Tropfen in das Studienauge
Biologisch: ST266
Topische Anwendung am Auge: acht Wochen lang viermal täglich ein Tropfen
Biologisch: Open-Label-ST266
Offene Verlängerung für Nicht-Heiler nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase: topische okulare Anwendung von einem Tropfen viermal täglich für acht Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Anwendung am Auge: 8 Wochen lang viermal täglich ein Tropfen in das Studienauge
Biologisch: Open-Label-ST266
Offene Verlängerung für Nicht-Heiler nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase: topische okulare Anwendung von einem Tropfen viermal täglich für acht Wochen
Sonstiges: 0,67 % Natriumchlorid-Augenlösung
Topische Anwendung am Auge: acht Wochen lang viermal täglich ein Tropfen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg zwischen ST266- und Placebo-Arm, definiert als vollständige Reepithelisierung des Hornhautepitheldefekts bis Woche 8 der Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von ST266
Zeitfenster: 7 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei mit ST266 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
7 Monate
Zeit bis zur Reepithelisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit (in Tagen) bis zur ersten vollständigen Reepithelisierung von PED bei Patienten, die mit ST266 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
8 Wochen
Aufrechterhaltung der Reepithelisierung während der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit (in Tagen) der Aufrechterhaltung der Reepithelisierung während der Behandlung.
8 Wochen
Aufrechterhaltung der Reepithelisierung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufrechterhaltung der Hornhaut-Reepithelisierung 2 Wochen und bis zu 12 Wochen nach Behandlungsende bei mit ST266 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
12 Wochen
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Monate
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert im Laufe der Zeit und Erhaltung bis zu 12 Wochen nach Behandlungsende bei mit ST266 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
7 Monate
Inzidenz der Rettungstherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz der Notwendigkeit einer Notfallbehandlung innerhalb von 8 Wochen bei mit ST266 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
8 Wochen
Klinischer Erfolg in der Open-Label-Verlängerung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Probanden mit vollständiger Reepithelisierung des Hornhautepitheldefekts nach 8 Wochen offener Behandlung, basierend auf der Bildbeurteilung des Independent Reading Center (IRC).
8 Wochen
Anwendung von Gleittropfen
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittliche Verwendung von konservierungsmittelfreien Gleittropfen, die für den Komfort bei mit ST266 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo verwendet wurden.
8 Wochen
VAS-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei mit ST266 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
8 Wochen
Größe des Defekts
Zeitfenster: 7 Monate
Größe des Epitheldefekts
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Mitarbeiter

IQVIA Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST266-PED-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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