ST266 szemcseppek tartós szaruhártya hámhibák kezelésére
2022. október 24. frissítette: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
2b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt kiterjesztéssel az ST266 szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tartós szaruhártya hámhibák kezelésében
Az elsődleges cél az ST266 szemcseppek hatékonyságának meghatározása a perzisztens epithelialis defektusok (PED) gyógyításában.
8 hetes randomizált, kettős vak kezelés után a nem gyógyítók további 8 hetes, nyílt ST266 kezelési periódusba lépnek.
Minden beteget a kezelést követő 3 hónapon keresztül követnek a biztonságosság ellenőrzése és az újbóli epithelializáció fenntartása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- UCLA Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32259
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33733
- Shettle Eye Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MedEye Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Millennium Clinical Research, INC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Ophthalmic Partners, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 34502
- Piedmont Eye Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- WVU Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes/nem szoptató női alanyok, 18 éves és idősebbek.
- PED-vel rendelkező alanyok legalább hét (7) napig jelen voltak a szűrés időpontjában.
- A hibának legalább 1,0 mm-nek (leghosszabb lineáris mérés) kell lennie az átvilágításkor és az alapvonalon (1. nap), és mérhetőnek kell lennie réslámpával.
- A vizsgáló véleménye szerint a hiba tartós, azaz a hiba nem javult a hagyományos kezelések, például könnykiegészítők és kontaktlencsék kötése ellenére sem.
- A szaruhártya eredeti hibája sérülés, fertőzés, betegség vagy szemműtét eredménye lehet.
Kizárási kritériumok:
- Csak diabéteszes kohorsz: a beiratkozás a cukorbetegek legfeljebb 50%-ára korlátozódik, amint azt a 6,5% feletti HbA1c-szint jelzi. Azok az alanyok, akiknek a HbA1c szintje >6,5% a diabéteszes kohorsz lezárása után, kizárásra kerülnek.
- Olyan alanyok, akiket jelenleg cenegerminnel vagy más rhNGF-fel kezelnek a vizsgált szemen.
- Az alanyok, akik jelenleg helyi antibiotikum-szemcseppet használnak a vizsgált szemen. A jelenleg antibiotikum-terápiában részesülő alanyoknak hajlandónak kell lenniük a tanulmány által biztosított moxifloxacinra váltani.
- Olyan alanyok, akik jelenleg helyi szteroidokat vagy kortikoszteroid tartalmú szemcseppet vagy kenőcsöt szednek a vizsgált szemébe. Olyan alanyok, akik jelenleg szisztémás kortikoszteroidokat szednek >10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban.
- Az alanyok, akik jelenleg helyi antihisztamin szemcseppet vagy érösszehúzó szereket használnak a vizsgált szemen.
- Olyan alanyok, akik jelenleg helyi vagy helyi immunszuppresszív szereket (például optikai ciklosporint vagy lifitegrasztot) használnak a vizsgált szemen.
- Olyan alanyok, akiknek autológ szérum szemcseppekkel vagy amnionkészítményekkel kell kezelniük a vizsgált szemet.
- Azok az alanyok, akiknek kontaktlencsét kell használniuk a fénytörés korrekciójához a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél kontaktlencsével vagy pontdugóval kell kezelni a vizsgált szemet, amelyet nem lehet eltávolítani.
- Az alanyok, akik jelenleg vírusellenes gyógyszert szednek a vizsgált szem aktív fertőzése miatt. A profilaxis céljából vírusellenes gyógyszert szedő alanyok a vizsgáló belátása szerint bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy az alany a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil adagolási rendet alkalmaz.
- Szemműtét (beleértve a lézeres vagy refraktív műtétet is) a vizsgált szemen a vizsgálati szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy a Vizsgáló véleménye szerint tartósan fennállnak a műtét utáni szövődmények, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati adatokat.
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgált szem szemhéja ellenőrizetlen, vagy szemfertőzése van.
- A szaruhártya alkáli égési sérüléseinek története.
- A limbális véredény iszkémia által érintett kerülete meghaladja a limbális keringés 75 százalékát.
- Azok az alanyok, akiknél súlyos fedőrendellenességek járulnak hozzá a PED fennmaradásához, például a fedők bezárásának képtelensége.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében AIDS vagy HIV.
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban (beleértve az ST266-ot érintő korábbi vizsgálatot is) az 1. napot megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati szemében egynél több különálló PED van a szűrési látogatások előtt. Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követően PED-ek alakulnak ki, a vizsgálatban maradnak; azonban csak az eredeti PED vizsgálatot értékelik.
- A kétoldali PED-vel rendelkező alanyok esetében csak a nagyobb PED-vel rendelkező szemet kell bevonni a vizsgálatba. A nem vizsgált szem standard ellátásban részesül, és a vizsgálat során megfigyelhető.
- A vizsgált szem bullosus keratopathiájában szenvedő alanyok.
- A vizsgált szem szaruhártya-perforációjával vagy közelgő szaruhártya-perforációjával rendelkező alanyok.
- Nem kontrollált glaukómában szenvedő alanyok.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak. Negatív vizelet terhességi tesztre van szükség azoknál a nőknél, akik legalább 1 éve nem voltak posztmenopauzában, és nem műtétileg sterilek. Minden alanynak megfelelő fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a vizsgálat során, mint például az absztinencia, a barrier módszer vagy a hormonális fogamzásgátlás.
- A hámhiányt progresszív szaruhártya-olvadásként osztályozták, amelyet immunológiai folyamatok, például rheumatoid olvadás vagy Mooren-fekélyek okoztak.
- Ismétlődő szaruhártya-erózióban vagy szaruhártya alapmembrán-dystrophiában szenvedő alanyok.
- A vizsgálattal szembeni ismert túlérzékenység kenőcseppeket, antibiotikus cseppeket és/vagy eljárási gyógyszereket, például fluoreszcein festéket biztosított.
- A vizsgáló bármely okból úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas az ST266 megszerzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ST266
Helyi szemészeti alkalmazás: egy csepp a vizsgált szembe naponta négyszer 8 héten keresztül
|
Helyi szemészeti alkalmazás: egy csepp naponta négyszer nyolc héten keresztül
Nyílt meghosszabbítás nem gyógyítók számára a kettős vak kezelési fázis befejezése után: helyi szem beadása napi négyszer egy csepp nyolc héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Helyi szemészeti alkalmazás: egy csepp a vizsgált szembe naponta négyszer 8 héten keresztül
|
Nyílt meghosszabbítás nem gyógyítók számára a kettős vak kezelési fázis befejezése után: helyi szem beadása napi négyszer egy csepp nyolc héten keresztül
Helyi szemészeti alkalmazás: egy csepp naponta négyszer nyolc héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 8 hét
|
A klinikai sikert elért alanyok aránya az ST266 és a placebo karok között, a szaruhártya epiteliális defektusának a kezelés 8. hetére történő teljes újbóli epitelializációjaként definiálva.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ST266 biztonsága
Időkeret: 7 hónap
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása ST266-tal kezelt betegeknél placebóval szemben
|
7 hónap
|
|
Ideje az újbóli epithelializációnak
Időkeret: 8 hét
|
Az ST266-tal kezelt alanyoknál eltelt idő (napokban), a PED első teljes epitelizációjához képest a placebóval szemben.
|
8 hét
|
|
A re-epithelializáció fenntartása a kezelés során
Időkeret: 8 hét
|
Az újbóli epithelializáció fenntartásának ideje (napokban) a kezelés alatt.
|
8 hét
|
|
A re-epithelializáció fenntartása a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
A szaruhártya reepitelizációjának fenntartása a kezelés befejezése után 2 héttel és legfeljebb 12 héttel az ST266-tal kezelt alanyoknál placebóval szemben.
|
12 hét
|
|
A BCVA változása az alapértékhez képest
Időkeret: 7 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest az idő és a kezelés befejezését követő 12 hétig tartó fenntartás során az ST266-tal kezelt alanyoknál a placebóval szemben.
|
7 hónap
|
|
A mentési terápia előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
A 8 héten belüli mentési igény előfordulása az ST266-tal kezelt alanyoknál a placebóval szemben.
|
8 hét
|
|
Klinikai siker a nyílt címkés kiterjesztésben
Időkeret: 8 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a szaruhártya epiteliális defektusa teljesen újrahámozott 8 hetes nyílt kezelés után az Independent Reading Center (IRC) képértékelése alapján.
|
8 hét
|
|
Kenőcseppek használata
Időkeret: 8 hét
|
Az ST266-tal kezelt alanyok kényelmét szolgáló tartósítószer-mentes kenőcseppek átlagos használata a placebóval szemben.
|
8 hét
|
|
VAS pontszám
Időkeret: 8 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az ST266-tal kezelt alanyoknál a placebóval szemben.
|
8 hét
|
|
Hiba mérete
Időkeret: 7 hónap
|
A hámhiba mérete
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST266-PED-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .