ST266 Collyre pour le traitement des anomalies persistantes de l'épithélium cornéen

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins non enceintes/n'allaitant pas âgés de 18 ans et plus.
2. Sujets avec un PED présent depuis au moins sept (7) jours au moment du dépistage.
3. Le défaut doit être d'au moins 1,0 mm (mesure linéaire la plus longue) au dépistage et à la ligne de base (jour 1) et doit être mesurable à la lampe à fente.
4. De l'avis de l'enquêteur, le défaut est persistant, c'est-à-dire que le défaut n'a pas montré d'amélioration malgré un traitement conventionnel tel que des suppléments lacrymaux et des lentilles cornéennes à bandage.
5. Le défaut d'origine de la cornée doit être le résultat d'une blessure, d'une infection, d'une maladie ou d'une intervention chirurgicale à l'œil.

Critère d'exclusion:

1. Cohorte diabétique uniquement : l'inscription sera limitée pour inclure jusqu'à 50 % de sujets atteints de diabète, comme indiqué par un taux d'HbA1c > 6,5 %. Les sujets avec un taux d'HbA1c > 6,5 % après la clôture de la cohorte de diabétiques seront exclus.
2. Sujets actuellement traités avec de la cénégermine ou un autre rhNGF dans l'œil de l'étude.
3. Sujets utilisant actuellement des gouttes ophtalmiques antibiotiques topiques dans l'œil de l'étude. Les sujets sous antibiothérapie en cours doivent être disposés à passer à la moxifloxacine fournie par l'étude.
4. Sujets prenant actuellement des stéroïdes topiques ou des gouttes ophtalmiques contenant des corticostéroïdes ou une pommade dans l'œil de l'étude. - Sujets prenant actuellement des corticostéroïdes systémiques avec une dose de > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
5. Sujets utilisant actuellement des collyres antihistaminiques topiques ou des vasoconstricteurs dans l'œil de l'étude.
6. Sujets utilisant actuellement des agents immunosuppresseurs topiques ou locaux (par exemple, cyclosporine optique ou lifitegrast) dans l'œil de l'étude.
7. Sujets qui nécessitent un traitement avec des gouttes oculaires de sérum autologue ou des produits d'amnios dans l'œil de l'étude.
8. Sujets qui ont besoin d'utiliser des lentilles de contact pour la correction de la réfraction pendant l'étude.
9. Sujets qui nécessitent un traitement avec des lentilles de contact à bandage ou des bouchons méatiques dans l'œil de l'étude qui ne peuvent pas être retirés.
10. Sujets prenant actuellement des médicaments antiviraux pour une infection active dans l'œil à l'étude. Les sujets prenant des médicaments antiviraux pour la prophylaxie peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur, à condition que le sujet reste sur un schéma posologique stable pendant toute la durée de l'étude.
11. Antécédents de chirurgie oculaire (y compris au laser ou de chirurgie réfractive) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant le dépistage de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, il existe des complications post-chirurgicales persistantes qui auraient un impact sur les données de l'étude.
12. Sujets présentant une paupière non contrôlée ou une infection oculaire dans l'œil de l'étude.
13. Antécédents de brûlures alcalines de la cornée.
14. La circonférence affectée par l'ischémie des vaisseaux sanguins limbiques est supérieure à 75 % de la circulation limbique.
15. Sujets présentant de graves anomalies des paupières contribuant à la persistance du DEP, telles que l'incapacité à fermer les paupières.
16. Sujets ayant des antécédents de SIDA ou de VIH.
17. Sujets qui ont participé à un essai clinique (y compris une étude précédente impliquant ST266) dans les 30 jours précédant le jour 1.
18. Sujets qui ont plus d'un PED distinct dans l'œil de l'étude avant les visites de dépistage. Les sujets qui développent des PED après la visite de dépistage resteront dans l'étude ; cependant, seule la DEP de l'étude originale sera évaluée.
19. Pour les sujets avec des PED bilatéraux, seul l'œil avec le plus grand PED doit être inclus dans l'étude. L'œil non étudié recevra un traitement standard et sera observé tout au long de l'essai.
20. Sujets atteints de kératopathie bulleuse dans l'œil de l'étude.
21. Sujets présentant une perforation cornéenne ou une perforation cornéenne imminente dans l'œil de l'étude.
22. Sujets atteints de glaucome non contrôlé.
23. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent. Les sujets féminins qui ne sont ni ménopausés depuis au moins 1 an ni stériles chirurgicalement nécessitent un test de grossesse urinaire négatif. Tous les sujets doivent utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude, telle que l'abstinence, une méthode de barrière ou un contraceptif hormonal.
24. Le défaut épithélial a été classé comme une fonte cornéenne progressive causée par un processus immunologique tel que la fonte rhumatoïde ou l'ulcération de Mooren.
25. Sujets présentant une érosion cornéenne récurrente ou une dystrophie de la membrane basale cornéenne.
26. L'hypersensibilité connue à étudier a fourni des gouttes lubrifiantes, des gouttes antibiotiques et/ou des médicaments procéduraux tels que le colorant à la fluorescéine.
27. Considération par l'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir ST266.