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整合子的阴性预测值在选择窄谱经验性抗生素治疗与常规经验性抗生素治疗小儿急诊尿路感染中的关系 (INVICTUS PED)

2025年11月21日 更新者：University Hospital, Limoges
INVICTUS PED 的主要目标是显示与通常的经验性抗生素治疗相比，早期检测尿液中整合子的经验性抗生素治疗管理对于儿科急诊科 (ED) 儿童康复的非劣效性伴有发烧的非严重尿路感染 (UTI)

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

伴有发热的尿路感染在儿童中很常见，需要初级卫生保健管理。 由于存在立即演变为全身感染并伴有长期肾脏瘢痕的风险，因此建议进行经验性抗生素治疗。 法国儿科传染病小组 (GPIP) 建议使用针对肠杆菌的第三代头孢菌素 (3GC)，肠杆菌主要与 UTI 有关，并且通过产生广谱 β-内酰胺酶对抗生素产生越来越多的耐药性。 然而，使用 3GC 是抗性细菌选择的一个众所周知的风险因素，并且对抗抗生素耐药性的主要指导方针之一是减少它们的使用，这是一个重要的公共卫生问题。 整合子是参与抗生素耐药性在肠杆菌中传播的遗传元件。 初步研究表明，使用聚合酶链反应 (PCR) 直接对尿液样本进行整合子搜索对甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (SXT) 具有很高的 NPV (>98%)。 假设是，在患有非严重 UTI 并发烧的儿童 ED 中，他们的尿液中没有整合子可以允许使用 SXT 进行经验性抗生素治疗，而不会降低恢复的机会，从而减少 3GC 的使用。

比较两种策略：i) 在对照组中：根据每个中心的惯例进行经验性抗生素治疗，符合 GPIP 指南，ii) 在实验组中：根据整合子搜索的结果选择经验性抗生素治疗与聚合酶链反应。 PCR阳性时，按常规治疗；当 PCR 为阴性时，用 SXT 治疗。

将计划通过电话进行两次随访：在 H48（+ 24 小时）时，根据尿培养和抗菌药物敏感性测试 (AST) 结果评估经验性抗生素治疗，以及在 D30（+/- 2 天） ) 在跟进结束时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges、法国、87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier、法国、34000
        • Montpellier University Hospital
      • Toulouse、法国、31000
        • Toulouse University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 3个月以上18岁以下儿童
  • 在参与的儿科急诊科咨询
  • 怀疑伴有发烧的 UTI（发烧 ≥ 38°C 且尿液试纸检测白细胞和/或亚硝酸盐呈阳性）
  • 第一次尿路感染发烧
  • 亲权持有人的书面知情同意书
  • 社保挂靠

排除标准：

  • 严重性标准：

    • 严重感染伴有严重败血症或感染性休克
    • 脱水≥10%
    • 发烧 ≥ 38°C > 4 天（96 小时）
    • 手术或介入引流的指征

  • 并发症危险因素：

    • 泌尿道的任何解剖或功能缺陷
    • 怀孕
    • 严重免疫功能低下患者
    • 严重慢性肾功能衰竭定义为清除率 < 30 mL/min/1.73 平方米
    • 严重肝功能衰竭
  • 3GC过敏

  • SXT 的禁忌症：

    • G6PD缺乏症
    • 甲氨蝶呤治疗
    • 对磺胺过敏
  • 入院前48小时内抗生素治疗
  • 不推荐经验性抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：整合子研究

根据整合子搜索结果选择的经验性抗生素治疗：

  • 当 PCR 为阴性时，患者将接受 SXT（30 mg/kg/j 磺胺甲恶唑和 6 mg/kg/j 甲氧苄氨嘧啶）
  • 当 PCR 对整合子呈阳性或无法解释时，患者将根据 GPIP 指南根据每个中心的惯例接受经验性抗生素治疗。
程序：整合子研究

疑似伴有发烧的 UTI 患者将在进入儿科 ED 时接受筛查。

根据常规做法，尿液样本将被送到实验室进行培养和整合子 PCR。

整合子搜索的结果将提供给研究者。 实验组中 PCR 阳性或无法解释的患者也将根据 GPIP 指南，根据每个中心的惯例接受经验性抗生素治疗。

PCR 阴性的实验组患者将接受推荐剂量的 SXT 治疗。
其他：惯例
根据 GPIG 指南，根据每个中心的惯例进行经验性抗生素治疗。
程序：通常的做法

疑似伴有发烧的 UTI 患者将在进入儿科 ED 时接受筛查。

对照组患者将根据 GPIP 指南，根据每个中心的惯例接受经验性抗生素治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复
大体时间：第 30 天
恢复定义为，在 72 小时内获得无发热，没有持续或重复的 UTI 伴发热，并且由于耐药性而无需改变经验性抗生素治疗，也没有因不良反应而中断治疗
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的患者
大体时间：第 30 天
在每位患者参与期间，两组接受 3GC 治疗的患者人数
第 30 天
治疗时长
大体时间：第 30 天
在每位患者的参与期间，两组患者接受 3GC 治疗的持续时间
第 30 天
抗生素治疗的变化
大体时间：第 48 小时

在两组中，根据 4 个标准，根据 AST 结果对抗生素治疗的描述发生变化：

  • 因为抗拒而改变
  • 缩小抗生素谱
  • 由于排除了 UTI 的诊断而中断
  • 使用的抗生素
第 48 小时
根据 AST 结果调整抗生素治疗
大体时间：第 48 小时
两组中经验性抗生素治疗适应 AST 结果且不需要任何改变（因为耐药性或缩小抗生素谱）的患者比例
第 48 小时
肠杆菌的耐药性
大体时间：第 48 小时
在研究人群中，肠杆菌对不同抗生素类别的耐药性百分比
第 48 小时
整合子的预测值
大体时间：第 48 小时
整合子的阴性和阳性预测值取决于实验组中使用的主要抗生素类别。
第 48 小时
发热
大体时间：第 48 小时
比较两组之间从抗生素治疗开始到无发热的时间。
第 48 小时
尿路感染早期反复
大体时间：第 30 天
两组早期尿路感染伴发热重复的比例。
第 30 天
因不良反应而中断治疗
大体时间：第 30 天
两组因不良反应而中断治疗的比例。
第 30 天
在儿科急诊室度过的时间
大体时间：第 30 天
两组在儿科急诊科花费的时间
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Limoges

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (实际的)

2025年11月17日

研究完成 (实际的)

2025年11月17日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 87RI20_0029 (INVICTUS PED)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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