소아 응급실에서 요로 감염에 대한 좁은 범위의 경험적 항생제 치료 대 일반적인 경험적 항생제 치료 선택에서 Integrons의 음의 예측 값에 대한 관심 (INVICTUS PED)
연구 개요
상세 설명
발열을 동반한 요로 감염은 어린이에게 흔하며 일차적 의료 관리가 필요합니다. 장기간의 신반흔을 동반한 전신감염으로 즉시 발전할 위험이 있으므로 경험적 항생제 치료가 권장된다. 프랑스 소아 전염병 그룹(GPIP)은 주로 UTI에 관여하고 확장 스펙트럼 β-lactamases의 생산을 통해 항생제에 대한 내성이 증가하는 장내 세균을 표적으로 하는 3세대 세팔로스포린(3GC)의 사용을 권장합니다. 그러나 3GC의 사용은 내성균 선별의 위험인자로 잘 알려져 있으며, 중요한 공중 보건 문제인 항생제 내성을 퇴치하기 위한 주요 지침 중 하나는 사용을 줄이는 것입니다. 인테그론은 장내세균의 항생제 내성 확산에 관여하는 유전적 요소입니다. 예비 연구에 따르면 소변 샘플에 직접 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용한 적분 검색은 트리메토프림-설파메톡사졸(SXT)에 대해 큰 NPV(>98%)를 나타냈습니다. 가설은 발열을 동반한 심각하지 않은 UTI로 소아과 응급실에 내원하는 소아에서 소변에 인테그론이 없으면 회복 가능성을 감소시키지 않고 SXT로 경험적 항생제 치료를 처방할 수 있어 3GC 사용을 줄일 수 있다는 것입니다.
2가지 전략을 비교한다: i) 대조군: GPIP 가이드라인에 따라 각 센터의 관행에 따른 경험적 항생제 치료, ii) 실험군: 인테그론 검색 결과에 따라 선택되는 경험적 항생제 치료 PCR로. PCR이 양성인 경우, 통상적인 관행에 따라 치료한다. PCR이 음성이면 SXT로 치료한다.
전화로 2회의 후속 방문이 계획됩니다: H48(+ 24h), 소변 배양 및 항균제 감수성 검사(AST) 결과에 따라 경험적 항생제 치료가 평가되는 경우 및 D30(+/- 2일) ) 후속 조치가 끝날 때.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Limoges, 프랑스, 87042
- Limoges University Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Montpellier University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Toulouse University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 3개월 이상 18세 미만 어린이
- 참여하는 소아 응급실에서의 상담
- 발열을 동반한 UTI 의심(열 ≥ 38°C 및 소변 딥스틱 검사에서 백혈구 및/또는 아질산염 양성)
- 열이 있는 UTI의 첫 번째 에피소드
- 친권자의 서면 동의서
- 사회보장과 연계
제외 기준:
심각도 기준:
- 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크를 동반한 중증 감염
- 탈수 ≥ 10%
- 발열 ≥ 38°C > 4일(96h)
- 외과적 또는 중재적 배액의 적응증
합병증 위험 요인:
- 요로의 해부학적 또는 기능적 결함
- 임신
- 심하게 면역저하된 환자
- 청소율 < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 만성 신부전 m2
- 심한 간부전
- 3GC 알레르기
SXT에 대한 금기 사항:
- G6PD 결핍
- 메토트렉세이트로 치료
- 술폰아미드에 대한 알레르기
- 입원 전 48시간 이내 항생제 치료
- 경험적 항생제 치료 권장하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인테그론 연구
인테그론 검색 결과에 따라 선택한 경험적 항생제 치료:
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열이 있는 UTI가 의심되는 환자는 소아 응급실에 입원할 때 선별 검사를 받게 됩니다. 소변 샘플은 일상적인 관행에 따라 배양 및 인테그론 PCR을 위해 실험실로 보내질 것입니다. 인테그론 검색 결과는 조사자에게 제공됩니다. PCR이 양성이거나 해석이 불가능한 실험군 환자들도 GPIP 가이드라인에 따라 각 센터의 관례에 따라 경험적 항생제 치료를 받게 된다. PCR이 음성인 실험군 환자는 권장 용량으로 SXT로 치료를 받게 됩니다. |
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다른: 평소 연습
GPIG 가이드라인에 따라 각 센터의 관례에 따른 경험적 항생제 치료
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열이 있는 UTI가 의심되는 환자는 소아 응급실에 입원할 때 선별 검사를 받게 됩니다. 대조군 환자는 GPIP 가이드라인에 따라 각 센터의 관례에 따라 경험적 항생제 치료를 받게 된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복
기간: 30일
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회복은 72시간 이내에 발열이 없고 발열을 동반한 요로감염의 지속 또는 반복이 없고 내성으로 인한 경험적 항생제 치료의 변화가 없고 부작용으로 인한 치료중단이 없는 것으로 정의
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 환자
기간: 30일
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각 환자가 참여하는 동안 두 그룹에서 3GC로 치료받은 환자 수
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30일
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기간 치료
기간: 30일
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각 환자가 참여하는 동안 치료받은 환자에 대해 두 그룹 모두에서 3GC 치료 기간
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30일
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항생제 치료 변화
기간: 48시
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두 그룹 모두에서 항생제 치료에 대한 설명은 4가지 기준에 따라 AST 결과에 따라 변경됩니다.
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48시
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AST 결과에 따른 항생제 요법의 적응
기간: 48시
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경험적 항생제 치료가 AST 결과에 맞게 조정되고 변경이 필요하지 않은 두 그룹의 환자 비율(내성 또는 항생제 범위를 좁히기 위해)
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48시
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장내 세균의 저항
기간: 48시
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연구 모집단에서 다양한 항생제 종류에 대한 장내세균의 내성 비율
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48시
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적분의 예측 값
기간: 48시
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실험군에서 사용된 주요 항생제 종류에 따른 적분의 음성 및 양성 예측값.
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48시
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발열
기간: 48시
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항생제 치료 시작부터 발열까지 걸린 시간을 두 그룹 간에 비교했습니다.
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48시
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요로 감염의 조기 반복
기간: 30일
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두 그룹에서 열을 동반한 요로 감염의 조기 반복 비율.
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30일
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부작용에 대한 치료 중단
기간: 30일
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두 그룹에서 부작용으로 인한 치료 중단 비율.
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30일
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소아 응급실에서 보낸 시간
기간: 30일
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두 그룹 모두 소아 응급실에서 보낸 시간
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인테그론 연구에 대한 임상 시험
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Arizona Oncology Services알려지지 않은
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Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Cochlear완전한
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University of Southern CaliforniaUniversity of California모집하지 않고 적극적으로