- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05066854
Interesse del valore predittivo negativo degli integroni nella scelta di un trattamento antibiotico empirico a spettro ristretto vs trattamento antibiotico empirico usuale per le infezioni delle vie urinarie nel pronto soccorso pediatrico (INVICTUS PED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario con febbre sono comuni nei bambini e richiedono una gestione sanitaria primaria. A causa del rischio di evoluzione immediata verso un'infezione sistemica con cicatrici renali a lungo termine, si raccomanda un trattamento antibiotico empirico. Il gruppo francese per le malattie infettive pediatriche (GPIP) raccomanda l'uso di cefalosporine di terza generazione (3GC) mirate agli enterobatteri, che sono principalmente coinvolti nelle infezioni del tratto urinario e sempre più resistenti agli antibiotici attraverso la produzione di β-lattamasi ad ampio spettro. Tuttavia, l'uso di 3GC è un noto fattore di rischio per la selezione di germi resistenti e una delle principali linee guida per combattere la resistenza agli antibiotici, che è un importante problema di salute pubblica, è di ridurne l'uso. Gli integroni sono elementi genetici coinvolti nella diffusione della resistenza agli antibiotici negli enterobatteri. Studi preliminari hanno mostrato che la ricerca di integroni utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) direttamente su campioni di urina aveva un ottimo VAN (> 98%) per trimetoprim-sulfametossazolo (SXT). L'ipotesi è che, nei bambini che si presentano al PS pediatrico con UTI non grave con febbre, l'assenza di integrone nelle urine potrebbe consentire di prescrivere un trattamento antibiotico empirico con SXT senza diminuire la possibilità di guarigione, diminuendo così l'uso di 3GC.
Si confrontano due strategie: i) nel gruppo di controllo: trattamento antibiotico empirico secondo la pratica abituale di ciascun centro, in linea con le linee guida GPIP, ii) nel gruppo sperimentale: trattamento antibiotico empirico scelto in base ai risultati della ricerca di integroni con PCR. Quando la PCR è positiva, trattamento secondo la prassi abituale; quando la PCR è negativa, trattamento con SXT.
Saranno previste due visite di follow-up, telefoniche: a H48 (+ 24h), quando viene valutato il trattamento antibiotico empirico sulla base dei risultati dell'urinocoltura e del test di sensibilità antimicrobica (AST), e a D30 (+/- 2 giorni ) alla fine del follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine LAGUILLE, MD
- Numero di telefono: +33 0555058664
- Email: christine.laguille@chu-limoges.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital
-
Contatto:
- Marion FAVIER, MD
-
Investigatore principale:
- Marion FAVIER, MD
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- Limoges university hospital
-
Contatto:
- Christine LAGUILLE, MD
- Numero di telefono: +33 0555058664
- Email: christine.laguille@chu-limoges.fr
-
Investigatore principale:
- Christine LAGUILLE, MD
-
Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contatto:
- Brigitte BLANC, MD
-
Investigatore principale:
- Brigitte BLANC, MD
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamento
- Toulouse University Hospital
-
Contatto:
- Camille BREHIN, MD
-
Investigatore principale:
- Camille BREHIN, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sopra i 3 mesi e sotto i 18 anni
- Consultazione in un pronto soccorso pediatrico partecipante
- Sospetto di infezione delle vie urinarie con febbre (febbre ≥ 38°C e test con stick urinario positivo per leucociti e/o nitriti)
- Primo episodio di IVU con febbre
- Consenso informato scritto dei titolari della patria potestà
- Affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Criteri di gravità:
- Infezione grave con sepsi grave o shock settico
- Disidratazione ≥ 10%
- Febbre ≥ 38°C > 4 giorni (96 ore)
- Indicazione di drenaggio chirurgico o interventistico
Fattori di rischio di complicanze:
- Qualsiasi difetto anatomico o funzionale delle vie urinarie
- Gravidanza
- Paziente gravemente immunocompromesso
- Grave insufficienza renale cronica definita come clearance < 30 ml/min/1,73 m2
- Grave insufficienza epatica
- Allergia al 3GC
Controindicazione a SXT:
- Deficit di G6PD
- Trattamento con metotrexato
- Allergia ai sulfamidici
- Trattamento antibiotico entro 48 ore prima del ricovero
- Trattamento antibiotico empirico non raccomandato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ricerca sugli integroni
Trattamento antibiotico empirico scelto in base ai risultati della ricerca integronica:
|
I pazienti con sospetta UTI con febbre saranno sottoposti a screening al momento del loro ricovero in PS pediatrico. I campioni di urina saranno inviati al laboratorio per la coltura e la PCR con integroni secondo la pratica di routine. I risultati della ricerca degli integroni saranno forniti all'investigatore. I pazienti del gruppo sperimentale con una PCR positiva o non interpretabile riceveranno anche un trattamento antibiotico empirico basato sulla pratica abituale di ciascun centro secondo le linee guida GPIP. I pazienti nel gruppo sperimentale con una PCR negativa riceveranno un trattamento con SXT alla dose raccomandata. |
Altro: Pratica abituale
Trattamento antibiotico empirico basato sulla pratica abituale di ciascun centro secondo le linee guida GPIG.
|
I pazienti con sospetta UTI con febbre saranno sottoposti a screening al momento del loro ricovero in PS pediatrico. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento antibiotico empirico basato sulla pratica abituale di ciascun centro secondo le linee guida GPIP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Recupero definito come, apiressia ottenuta entro meno di 72 ore e nessuna persistenza o ripetizione di IVU con febbre e nessun cambiamento della terapia antibiotica empirica richiesta a causa della resistenza e nessuna interruzione del trattamento per effetti avversi
|
Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pazienti trattati
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Numero di pazienti trattati con 3GC in entrambi i gruppi, durante la partecipazione di ciascun paziente
|
Giorno 30
|
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Durata del trattamento con 3GC in entrambi i gruppi per paziente trattato, durante la partecipazione di ciascun paziente
|
Giorno 30
|
Modifiche del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Ora 48
|
In entrambi i gruppi, la descrizione del trattamento antibiotico cambia in base ai risultati dell'AST, secondo 4 criteri:
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Ora 48
|
Adattamento dell'antibioterapia con il risultato AST
Lasso di tempo: Ora 48
|
Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi per i quali il trattamento antibiotico empirico è stato adattato ai risultati AST e non ha richiesto alcun cambiamento (a causa della resistenza o per restringere lo spettro antibiotico)
|
Ora 48
|
Resistenza degli enterobatteri
Lasso di tempo: Ora 48
|
Nella popolazione in studio, percentuale di resistenza degli enterobatteri alle diverse classi di antibiotici
|
Ora 48
|
Valori predittivi degli integroni
Lasso di tempo: Ora 48
|
Valori predittivi negativi e positivi degli integroni in funzione delle principali classi di antibiotici utilizzate nel gruppo sperimentale.
|
Ora 48
|
Apiressia
Lasso di tempo: Ora 48
|
Tempo di apiressia dall'inizio della terapia antibiotica confrontato tra i due gruppi.
|
Ora 48
|
Ripetizione precoce dell'infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Proporzione di ripetizione precoce dell'infezione del tratto urinario con febbre in entrambi i gruppi.
|
Giorno 30
|
Interruzione del trattamento per effetti avversi
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Proporzione di interruzione del trattamento per effetti avversi in entrambi i gruppi.
|
Giorno 30
|
Tempo trascorso nel pronto soccorso pediatrico
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Tempo trascorso nel pronto soccorso pediatrico in entrambi i gruppi
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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