Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for den negative forudsigende værdi af integroner i at vælge en smalspektret empirisk antibiotikabehandling vs sædvanlig empirisk antibiotikabehandling for urinvejsinfektioner i den pædiatriske akutafdeling (INVICTUS PED)

21. november 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges
INVICTUS PEDs primære mål er at vise non-inferioriteten af ​​en empirisk antibiotika terapeutisk behandling styret af tidlig påvisning af integroner i urinen, sammenlignet med en sædvanlig empirisk antibiotikabehandling, til restitution af børn indlagt på den pædiatriske akutafdeling (ED) med en ikke-svær urinvejsinfektion (UVI) med feber

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner med feber er almindelige hos børn og kræver primær sundhedspleje. På grund af risikoen for øjeblikkelig udvikling til en systemisk infektion med langvarige nyrear, anbefales empirisk antibiotikabehandling. Den franske gruppe for pædiatriske infektionssygdomme (GPIP) anbefaler brugen af ​​tredjegenerations cephalosporiner (3GC) rettet mod enterobakterier, som hovedsageligt er involveret i UTI og i stigende grad er resistente over for antibiotika gennem produktionen af ​​udvidet spektrum β-lactamaser. Brug af 3GC er imidlertid en velkendt risikofaktor for udvælgelse af resistente bakterier, og en af ​​hovedretningslinjerne for at bekæmpe antibiotikaresistens, som er et vigtigt folkesundhedsproblem, er at reducere deres brug. Integroner er genetiske elementer involveret i spredningen af ​​antibiotikaresistens i enterobakterier. Foreløbige undersøgelser viste, at integronsøgning ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) direkte på urinprøver havde en stor NPV (>98%) for trimethoprim-sulfamethoxazol (SXT). Hypotesen er, at hos børn, der præsenterer sig for pædiatrisk ED med ikke-alvorlig UVI med feber, kan fravær af integron i deres urin muliggøre ordinering af en empirisk antibiotikabehandling med SXT uden at mindske chancen for helbredelse og dermed reducere brugen af ​​3GC.

To strategier sammenlignes: i) I kontrolgruppen: empirisk antibiotikabehandling i henhold til sædvanlig praksis på hvert center, i overensstemmelse med GPIP-retningslinjerne, ii) i forsøgsgruppen: empirisk antibiotikabehandling valgt afhængigt af resultaterne af integronsøgningen med PCR. Når PCR er positiv, behandling efter sædvanlig praksis; når PCR er negativ, behandling med SXT.

Der vil blive planlagt to opfølgningsbesøg telefonisk: kl. H48 (+ 24 timer), hvor den empiriske antibiotikabehandling vurderes ud fra resultaterne af urinkultur og antimikrobiel følsomhedstest (AST), og på D30 (+/- 2 dage). ) i slutningen af ​​opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Toulouse University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn over 3 måneder og under 18 år
  • Konsultation i en deltagende pædiatrisk akutmodtagelse
  • Mistanke om UVI med feber (feber ≥ 38°C og urinpinde test positiv for leukocytter og/eller nitritter)
  • Første episode af UVI med feber
  • Skriftligt informeret samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden
  • Tilknyttet socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for sværhedsgrad:

    • Alvorlig infektion med svær sepsis eller septisk shock
    • Dehydrering ≥ 10 %
    • Feber ≥ 38°C > 4 dage (96 timer)
    • Indikation af kirurgisk eller interventionel dræning
  • Risikofaktorer for komplikationer:

    • Enhver anatomisk eller funktionel defekt i urinvejene
    • Graviditet
    • Svært immunkompromitteret patient
    • Svært kronisk nyresvigt defineret som en clearance < 30 ml/min/1,73 m2
    • Alvorlig leversvigt
  • 3GC allergi
  • Kontraindikation til SXT:

    • G6PD mangel
    • Behandling med methotrexat
    • Allergi over for sulfonamid
  • Antibiotisk behandling inden for 48 timer før indlæggelse
  • Empirisk antibiotikabehandling anbefales ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integron forskning

Empirisk antibiotikabehandling valgt ud fra resultaterne af integronsøgningen:

  • når PCR er negativ, vil patienter modtage SXT (30 mg/kg/j sulfamethoxazol og 6 mg/kg/j trimethoprim)
  • når PCR er positiv eller utolkelig for integroner, vil patienter modtage en empirisk antibiotikabehandling baseret på den sædvanlige praksis på hvert center i henhold til GPIP-retningslinjerne.

Patienter med mistanke om UVI med feber vil blive screenet ved deres indlæggelse på den pædiatriske ED.

Urinprøver vil blive sendt til laboratoriet for dyrkning og integron PCR i henhold til rutinemæssig praksis.

Resultaterne af integronsøgningen vil blive givet til efterforskeren. Patienter i forsøgsgruppen med en positiv eller utolkelig PCR vil også modtage en empirisk antibiotikabehandling baseret på det enkelte centers sædvanlige praksis i henhold til GPIP-retningslinjerne.

Patienter i forsøgsgruppen med negativ PCR vil modtage en behandling med SXT i den anbefalede dosis.

Andet: Sædvanlig praksis
Empirisk antibiotikabehandling baseret på sædvanlig praksis på hvert center i henhold til GPIG-retningslinjerne.

Patienter med mistanke om UVI med feber vil blive screenet ved deres indlæggelse på den pædiatriske ED.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage en empirisk antibiotikabehandling baseret på den sædvanlige praksis på hvert center i henhold til GPIP-retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning
Tidsramme: Dag 30
Restitution defineret som apyreksi opnået inden for mindre end 72 timer og ingen vedvarende eller gentagelse af UVI med feber og ingen ændring af empirisk antibiotikabehandling påkrævet på grund af resistens og ingen behandlingsafbrydelse for bivirkninger
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlede patienter
Tidsramme: Dag 30
Antal patienter behandlet med 3GC i begge grupper under deltagelse af hver patient
Dag 30
Varighed af behandling
Tidsramme: Dag 30
Behandlingsvarighed med 3GC i begge grupper for patientbehandlede, under hver patients deltagelse
Dag 30
Ændringer i antibiotikabehandlingen
Tidsramme: Time 48

I begge grupper ændres beskrivelse af antibiotikabehandling baseret på AST-resultaterne i henhold til 4 kriterier:

  • Forandring på grund af modstand
  • Indsnævring af antibiotikaspektret
  • Afbrydelse fordi diagnosen UVI var udelukket
  • Antibiotika brugt
Time 48
Tilpasning af antibiotika med AST resultat
Tidsramme: Time 48
Andel af patienter i begge grupper, for hvem empirisk antibiotikabehandling var tilpasset AST-resultaterne og ikke krævede nogen ændring (på grund af resistens eller for at indsnævre antibiotikaspektret)
Time 48
Resistens af enterobakterier
Tidsramme: Time 48
I undersøgelsespopulationen, procentdel af resistens af enterobakterier over for de forskellige antibiotikaklasser
Time 48
Forudsigende værdier af integronerne
Tidsramme: Time 48
Negative og positive prædiktive værdier af integronerne afhængigt af de vigtigste antibiotikaklasser, der anvendes i forsøgsgruppen.
Time 48
Apyreksi
Tidsramme: Time 48
Tid til apyreksi fra starten af ​​antibiotikabehandlingen sammenlignet mellem begge grupper.
Time 48
Tidlig gentagelse af urinvejsinfektion
Tidsramme: Dag 30
Andel af tidlig gentagelse af urinvejsinfektion med feber i begge grupper.
Dag 30
Behandlingsafbrydelse for bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Andel af behandlingsafbrydelser for bivirkninger i begge grupper.
Dag 30
Tid tilbragt på pædiatrisk skadestue
Tidsramme: Dag 30
Tidsforbrug på pædiatrisk akutmodtagelse i begge grupper
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med integron forskning

Abonner