- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05066854
Interessen for den negative forudsigende værdi af integroner i at vælge en smalspektret empirisk antibiotikabehandling vs sædvanlig empirisk antibiotikabehandling for urinvejsinfektioner i den pædiatriske akutafdeling (INVICTUS PED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner med feber er almindelige hos børn og kræver primær sundhedspleje. På grund af risikoen for øjeblikkelig udvikling til en systemisk infektion med langvarige nyrear, anbefales empirisk antibiotikabehandling. Den franske gruppe for pædiatriske infektionssygdomme (GPIP) anbefaler brugen af tredjegenerations cephalosporiner (3GC) rettet mod enterobakterier, som hovedsageligt er involveret i UTI og i stigende grad er resistente over for antibiotika gennem produktionen af udvidet spektrum β-lactamaser. Brug af 3GC er imidlertid en velkendt risikofaktor for udvælgelse af resistente bakterier, og en af hovedretningslinjerne for at bekæmpe antibiotikaresistens, som er et vigtigt folkesundhedsproblem, er at reducere deres brug. Integroner er genetiske elementer involveret i spredningen af antibiotikaresistens i enterobakterier. Foreløbige undersøgelser viste, at integronsøgning ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) direkte på urinprøver havde en stor NPV (>98%) for trimethoprim-sulfamethoxazol (SXT). Hypotesen er, at hos børn, der præsenterer sig for pædiatrisk ED med ikke-alvorlig UVI med feber, kan fravær af integron i deres urin muliggøre ordinering af en empirisk antibiotikabehandling med SXT uden at mindske chancen for helbredelse og dermed reducere brugen af 3GC.
To strategier sammenlignes: i) I kontrolgruppen: empirisk antibiotikabehandling i henhold til sædvanlig praksis på hvert center, i overensstemmelse med GPIP-retningslinjerne, ii) i forsøgsgruppen: empirisk antibiotikabehandling valgt afhængigt af resultaterne af integronsøgningen med PCR. Når PCR er positiv, behandling efter sædvanlig praksis; når PCR er negativ, behandling med SXT.
Der vil blive planlagt to opfølgningsbesøg telefonisk: kl. H48 (+ 24 timer), hvor den empiriske antibiotikabehandling vurderes ud fra resultaterne af urinkultur og antimikrobiel følsomhedstest (AST), og på D30 (+/- 2 dage). ) i slutningen af opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Limoges University Hospital
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn over 3 måneder og under 18 år
- Konsultation i en deltagende pædiatrisk akutmodtagelse
- Mistanke om UVI med feber (feber ≥ 38°C og urinpinde test positiv for leukocytter og/eller nitritter)
- Første episode af UVI med feber
- Skriftligt informeret samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden
- Tilknyttet socialsikring
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for sværhedsgrad:
- Alvorlig infektion med svær sepsis eller septisk shock
- Dehydrering ≥ 10 %
- Feber ≥ 38°C > 4 dage (96 timer)
- Indikation af kirurgisk eller interventionel dræning
Risikofaktorer for komplikationer:
- Enhver anatomisk eller funktionel defekt i urinvejene
- Graviditet
- Svært immunkompromitteret patient
- Svært kronisk nyresvigt defineret som en clearance < 30 ml/min/1,73 m2
- Alvorlig leversvigt
- 3GC allergi
Kontraindikation til SXT:
- G6PD mangel
- Behandling med methotrexat
- Allergi over for sulfonamid
- Antibiotisk behandling inden for 48 timer før indlæggelse
- Empirisk antibiotikabehandling anbefales ikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integron forskning
Empirisk antibiotikabehandling valgt ud fra resultaterne af integronsøgningen:
|
Patienter med mistanke om UVI med feber vil blive screenet ved deres indlæggelse på den pædiatriske ED. Urinprøver vil blive sendt til laboratoriet for dyrkning og integron PCR i henhold til rutinemæssig praksis. Resultaterne af integronsøgningen vil blive givet til efterforskeren. Patienter i forsøgsgruppen med en positiv eller utolkelig PCR vil også modtage en empirisk antibiotikabehandling baseret på det enkelte centers sædvanlige praksis i henhold til GPIP-retningslinjerne. Patienter i forsøgsgruppen med negativ PCR vil modtage en behandling med SXT i den anbefalede dosis. |
|
Andet: Sædvanlig praksis
Empirisk antibiotikabehandling baseret på sædvanlig praksis på hvert center i henhold til GPIG-retningslinjerne.
|
Patienter med mistanke om UVI med feber vil blive screenet ved deres indlæggelse på den pædiatriske ED. Patienter i kontrolgruppen vil modtage en empirisk antibiotikabehandling baseret på den sædvanlige praksis på hvert center i henhold til GPIP-retningslinjerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning
Tidsramme: Dag 30
|
Restitution defineret som apyreksi opnået inden for mindre end 72 timer og ingen vedvarende eller gentagelse af UVI med feber og ingen ændring af empirisk antibiotikabehandling påkrævet på grund af resistens og ingen behandlingsafbrydelse for bivirkninger
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlede patienter
Tidsramme: Dag 30
|
Antal patienter behandlet med 3GC i begge grupper under deltagelse af hver patient
|
Dag 30
|
|
Varighed af behandling
Tidsramme: Dag 30
|
Behandlingsvarighed med 3GC i begge grupper for patientbehandlede, under hver patients deltagelse
|
Dag 30
|
|
Ændringer i antibiotikabehandlingen
Tidsramme: Time 48
|
I begge grupper ændres beskrivelse af antibiotikabehandling baseret på AST-resultaterne i henhold til 4 kriterier:
|
Time 48
|
|
Tilpasning af antibiotika med AST resultat
Tidsramme: Time 48
|
Andel af patienter i begge grupper, for hvem empirisk antibiotikabehandling var tilpasset AST-resultaterne og ikke krævede nogen ændring (på grund af resistens eller for at indsnævre antibiotikaspektret)
|
Time 48
|
|
Resistens af enterobakterier
Tidsramme: Time 48
|
I undersøgelsespopulationen, procentdel af resistens af enterobakterier over for de forskellige antibiotikaklasser
|
Time 48
|
|
Forudsigende værdier af integronerne
Tidsramme: Time 48
|
Negative og positive prædiktive værdier af integronerne afhængigt af de vigtigste antibiotikaklasser, der anvendes i forsøgsgruppen.
|
Time 48
|
|
Apyreksi
Tidsramme: Time 48
|
Tid til apyreksi fra starten af antibiotikabehandlingen sammenlignet mellem begge grupper.
|
Time 48
|
|
Tidlig gentagelse af urinvejsinfektion
Tidsramme: Dag 30
|
Andel af tidlig gentagelse af urinvejsinfektion med feber i begge grupper.
|
Dag 30
|
|
Behandlingsafbrydelse for bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
|
Andel af behandlingsafbrydelser for bivirkninger i begge grupper.
|
Dag 30
|
|
Tid tilbragt på pædiatrisk skadestue
Tidsramme: Dag 30
|
Tidsforbrug på pædiatrisk akutmodtagelse i begge grupper
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med integron forskning
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.AfsluttetStress | Angst | Sundhedspersonale | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncAfsluttetCovid19 | Stress | Søvnløshed | Angst | Coronavirusinfektion | Sundhedspersonale | HyperarousalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTrukket tilbageLivskvalitet | Kvalme | Opkastning | Stress | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariation | HyperarousalForenede Stater
-
CochlearAfsluttetHøretab, bilateraltSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesMemory Counseling Program general fund; Heidi Munger-Clary, MD; Hossam Shaltout... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.Tilmelding efter invitationDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | SundhedspersonaleForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBryst Neoplasma Kvinde | Ultralydsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Hai TianTilmelding efter invitation