- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05066854
Interés del valor predictivo negativo de los integrones en la elección de un tratamiento antibiótico empírico de espectro reducido frente al tratamiento antibiótico empírico habitual para las infecciones del tracto urinario en el servicio de urgencias pediátricas (INVICTUS PED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario con fiebre son comunes en los niños y requieren atención primaria de salud. Debido al riesgo de evolución inmediata a una infección sistémica con cicatrices renales a largo plazo, se recomienda tratamiento antibiótico empírico. El Grupo Francés de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (GPIP) recomienda el uso de cefalosporinas de tercera generación (3GC) dirigidas a las enterobacterias, que están principalmente involucradas en las ITU y son cada vez más resistentes a los antibióticos a través de la producción de β-lactamasas de espectro extendido. Sin embargo, el uso de 3GC es un factor de riesgo bien conocido para la selección de gérmenes resistentes y una de las principales pautas para combatir la resistencia a los antibióticos, que es un problema de salud pública importante, es reducir su uso. Los integrones son elementos genéticos implicados en la propagación de la resistencia a los antibióticos en las enterobacterias. Los estudios preliminares mostraron que la búsqueda de integrones usando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) directamente en muestras de orina tenía un gran VPN (>98 %) para trimetoprim-sulfametoxazol (SXT). La hipótesis es que, en los niños que acuden a urgencias pediátricas con ITU no grave con fiebre, la ausencia de integrón en la orina podría permitir prescribir un tratamiento antibiótico empírico con SXT sin disminuir las posibilidades de recuperación, disminuyendo así el uso de 3GC.
Se comparan dos estrategias: i) En el grupo control: tratamiento antibiótico empírico según la práctica habitual de cada centro, en línea con las guías GPIP, ii) en el grupo experimental: tratamiento antibiótico empírico elegido en función de los resultados de la búsqueda de integrones con PCR. Cuando la PCR sea positiva, tratamiento según práctica habitual; cuando la PCR es negativa, tratamiento con SXT.
Se programarán dos visitas de seguimiento, por teléfono: en H48 (+24h), cuando se evalúe el tratamiento antibiótico empírico en base a los resultados del urocultivo y la prueba de susceptibilidad antimicrobiana (AST), y en D30 (+/- 2 días). ) al final del seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- Limoges University hospital
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Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier University Hospital
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Toulouse, Francia, 31000
- Toulouse University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 3 meses y menores de 18 años
- Consulta en un servicio de urgencias pediátricas participante
- Sospecha de ITU con fiebre (Fiebre ≥ 38°C y tira reactiva de orina positiva para leucocitos y/o nitritos)
- Primer episodio de ITU con fiebre
- Consentimiento informado por escrito de los titulares de la patria potestad
- Afiliado a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
Criterios de gravedad:
- Infección grave con sepsis grave o shock séptico
- Deshidratación ≥ 10%
- Fiebre ≥ 38°C > 4 días (96h)
- Indicación de drenaje quirúrgico o intervencionista
Factores de riesgo de complicaciones:
- Cualquier defecto anatómico o funcional de las vías urinarias
- El embarazo
- Paciente gravemente inmunocomprometido
- Insuficiencia renal crónica grave definida como un aclaramiento < 30 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia hepática grave
- alergia 3GC
Contraindicaciones para SXT:
- Deficiencia de G6PD
- Tratamiento con metotrexato
- Alergia a la sulfonamida
- Tratamiento antibiótico en las 48h previas al ingreso
- No se recomienda tratamiento antibiótico empírico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación de integrones
Tratamiento antibiótico empírico elegido en base a los resultados de la búsqueda de integrones:
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Los pacientes con sospecha de ITU con fiebre serán evaluados en su ingreso al servicio de urgencias pediátricas. Las muestras de orina se enviarán al laboratorio para cultivo y PCR de integrón de acuerdo con la práctica habitual. Los resultados de la búsqueda de integrones se entregarán al investigador. Los pacientes del grupo experimental con PCR positiva o no interpretable recibirán además un tratamiento antibiótico empírico basado en la práctica habitual de cada centro según las guías GPIP. Los pacientes del grupo experimental con PCR negativa recibirán un tratamiento con SXT a la dosis recomendada. |
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Otro: Práctica habitual
Tratamiento antibiótico empírico basado en la práctica habitual de cada centro según las guías GPIG.
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Los pacientes con sospecha de ITU con fiebre serán evaluados en su ingreso al servicio de urgencias pediátricas. Los pacientes del grupo control recibirán un tratamiento antibiótico empírico basado en la práctica habitual de cada centro según las guías GPIP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación
Periodo de tiempo: Día 30
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Recuperación definida como, apirexia obtenida en menos de 72 h y sin persistencia o repetición de ITU con fiebre y sin necesidad de cambiar la terapia antibiótica empírica debido a la resistencia y sin interrupción del tratamiento por efectos adversos
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pacientes tratados
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de pacientes tratados con 3GC en ambos grupos, durante la participación de cada paciente
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Día 30
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30
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Duración del tratamiento con 3GC en ambos grupos por paciente tratado, durante la participación de cada paciente
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Día 30
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Cambios en el tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Hora 48
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En ambos grupos, la descripción del tratamiento antibiótico cambia en función de los resultados de la AST, según 4 criterios:
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Hora 48
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Adaptación de la antibioterapia con el resultado AST
Periodo de tiempo: Hora 48
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Proporción de pacientes en ambos grupos en los que el tratamiento antibiótico empírico se adaptó a los resultados de la AST y no requirieron ningún cambio (por resistencias o para estrechar el espectro antibiótico)
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Hora 48
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Resistencia de las enterobacterias
Periodo de tiempo: Hora 48
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En la población de estudio, porcentaje de resistencia de las enterobacterias a las diferentes clases de antibióticos
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Hora 48
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Valores predictivos de los integrones
Periodo de tiempo: Hora 48
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Valores predictivos negativos y positivos de los integrones en función de las principales clases de antibióticos utilizados en el grupo experimental.
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Hora 48
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Apirexia
Periodo de tiempo: Hora 48
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Tiempo hasta la apirexia desde el inicio de la antibioticoterapia comparado entre ambos grupos.
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Hora 48
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Repetición temprana de la infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Día 30
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Proporción de repetición precoz de infección urinaria con fiebre en ambos grupos.
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Día 30
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Interrupción del tratamiento por efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 30
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Proporción de interrupción del tratamiento por efectos adversos en ambos grupos.
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Día 30
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Tiempo de permanencia en urgencias pediátricas
Periodo de tiempo: Día 30
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Tiempo de estancia en urgencias pediátricas en ambos grupos
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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