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Interés del valor predictivo negativo de los integrones en la elección de un tratamiento antibiótico empírico de espectro reducido frente al tratamiento antibiótico empírico habitual para las infecciones del tracto urinario en el servicio de urgencias pediátricas (INVICTUS PED)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges
El objetivo principal de INVICTUS PED es demostrar la no inferioridad de un manejo terapéutico antibiótico empírico guiado por la detección precoz de integrones en orina, frente a un tratamiento antibiótico empírico habitual, para la recuperación de niños ingresados ​​en urgencias pediátricas (SU). con una infección del tracto urinario (ITU) no grave con fiebre

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del tracto urinario con fiebre son comunes en los niños y requieren atención primaria de salud. Debido al riesgo de evolución inmediata a una infección sistémica con cicatrices renales a largo plazo, se recomienda tratamiento antibiótico empírico. El Grupo Francés de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (GPIP) recomienda el uso de cefalosporinas de tercera generación (3GC) dirigidas a las enterobacterias, que están principalmente involucradas en las ITU y son cada vez más resistentes a los antibióticos a través de la producción de β-lactamasas de espectro extendido. Sin embargo, el uso de 3GC es un factor de riesgo bien conocido para la selección de gérmenes resistentes y una de las principales pautas para combatir la resistencia a los antibióticos, que es un problema de salud pública importante, es reducir su uso. Los integrones son elementos genéticos implicados en la propagación de la resistencia a los antibióticos en las enterobacterias. Los estudios preliminares mostraron que la búsqueda de integrones usando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) directamente en muestras de orina tenía un gran VPN (>98 %) para trimetoprim-sulfametoxazol (SXT). La hipótesis es que, en los niños que acuden a urgencias pediátricas con ITU no grave con fiebre, la ausencia de integrón en la orina podría permitir prescribir un tratamiento antibiótico empírico con SXT sin disminuir las posibilidades de recuperación, disminuyendo así el uso de 3GC.

Se comparan dos estrategias: i) En el grupo control: tratamiento antibiótico empírico según la práctica habitual de cada centro, en línea con las guías GPIP, ii) en el grupo experimental: tratamiento antibiótico empírico elegido en función de los resultados de la búsqueda de integrones con PCR. Cuando la PCR sea positiva, tratamiento según práctica habitual; cuando la PCR es negativa, tratamiento con SXT.

Se programarán dos visitas de seguimiento, por teléfono: en H48 (+24h), cuando se evalúe el tratamiento antibiótico empírico en base a los resultados del urocultivo y la prueba de susceptibilidad antimicrobiana (AST), y en D30 (+/- 2 días). ) al final del seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Toulouse University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños mayores de 3 meses y menores de 18 años
  • Consulta en un servicio de urgencias pediátricas participante
  • Sospecha de ITU con fiebre (Fiebre ≥ 38°C y tira reactiva de orina positiva para leucocitos y/o nitritos)
  • Primer episodio de ITU con fiebre
  • Consentimiento informado por escrito de los titulares de la patria potestad
  • Afiliado a la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Criterios de gravedad:

    • Infección grave con sepsis grave o shock séptico
    • Deshidratación ≥ 10%
    • Fiebre ≥ 38°C > 4 días (96h)
    • Indicación de drenaje quirúrgico o intervencionista
  • Factores de riesgo de complicaciones:

    • Cualquier defecto anatómico o funcional de las vías urinarias
    • El embarazo
    • Paciente gravemente inmunocomprometido
    • Insuficiencia renal crónica grave definida como un aclaramiento < 30 ml/min/1,73 m2
    • Insuficiencia hepática grave
  • alergia 3GC
  • Contraindicaciones para SXT:

    • Deficiencia de G6PD
    • Tratamiento con metotrexato
    • Alergia a la sulfonamida
  • Tratamiento antibiótico en las 48h previas al ingreso
  • No se recomienda tratamiento antibiótico empírico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación de integrones

Tratamiento antibiótico empírico elegido en base a los resultados de la búsqueda de integrones:

  • cuando la PCR es negativa, los pacientes recibirán SXT (30 mg/kg/j de sulfametoxazol y 6 mg/kg/j de trimetoprima)
  • cuando la PCR sea positiva o no interpretable para integrones, los pacientes recibirán un tratamiento antibiótico empírico basado en la práctica habitual de cada centro según las guías GPIP.

Los pacientes con sospecha de ITU con fiebre serán evaluados en su ingreso al servicio de urgencias pediátricas.

Las muestras de orina se enviarán al laboratorio para cultivo y PCR de integrón de acuerdo con la práctica habitual.

Los resultados de la búsqueda de integrones se entregarán al investigador. Los pacientes del grupo experimental con PCR positiva o no interpretable recibirán además un tratamiento antibiótico empírico basado en la práctica habitual de cada centro según las guías GPIP.

Los pacientes del grupo experimental con PCR negativa recibirán un tratamiento con SXT a la dosis recomendada.

Otro: Práctica habitual
Tratamiento antibiótico empírico basado en la práctica habitual de cada centro según las guías GPIG.

Los pacientes con sospecha de ITU con fiebre serán evaluados en su ingreso al servicio de urgencias pediátricas.

Los pacientes del grupo control recibirán un tratamiento antibiótico empírico basado en la práctica habitual de cada centro según las guías GPIP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación
Periodo de tiempo: Día 30
Recuperación definida como, apirexia obtenida en menos de 72 h y sin persistencia o repetición de ITU con fiebre y sin necesidad de cambiar la terapia antibiótica empírica debido a la resistencia y sin interrupción del tratamiento por efectos adversos
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pacientes tratados
Periodo de tiempo: Día 30
Número de pacientes tratados con 3GC en ambos grupos, durante la participación de cada paciente
Día 30
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30
Duración del tratamiento con 3GC en ambos grupos por paciente tratado, durante la participación de cada paciente
Día 30
Cambios en el tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Hora 48

En ambos grupos, la descripción del tratamiento antibiótico cambia en función de los resultados de la AST, según 4 criterios:

  • Cambiar debido a la resistencia
  • Estrechamiento del espectro antibiótico
  • Interrupción por descartar el diagnóstico de ITU
  • Antibióticos utilizados
Hora 48
Adaptación de la antibioterapia con el resultado AST
Periodo de tiempo: Hora 48
Proporción de pacientes en ambos grupos en los que el tratamiento antibiótico empírico se adaptó a los resultados de la AST y no requirieron ningún cambio (por resistencias o para estrechar el espectro antibiótico)
Hora 48
Resistencia de las enterobacterias
Periodo de tiempo: Hora 48
En la población de estudio, porcentaje de resistencia de las enterobacterias a las diferentes clases de antibióticos
Hora 48
Valores predictivos de los integrones
Periodo de tiempo: Hora 48
Valores predictivos negativos y positivos de los integrones en función de las principales clases de antibióticos utilizados en el grupo experimental.
Hora 48
Apirexia
Periodo de tiempo: Hora 48
Tiempo hasta la apirexia desde el inicio de la antibioticoterapia comparado entre ambos grupos.
Hora 48
Repetición temprana de la infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Día 30
Proporción de repetición precoz de infección urinaria con fiebre en ambos grupos.
Día 30
Interrupción del tratamiento por efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 30
Proporción de interrupción del tratamiento por efectos adversos en ambos grupos.
Día 30
Tiempo de permanencia en urgencias pediátricas
Periodo de tiempo: Día 30
Tiempo de estancia en urgencias pediátricas en ambos grupos
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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