- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05066854
Interesse do valor preditivo negativo dos integrons na escolha de um tratamento antibiótico empírico de espectro estreito versus tratamento antibiótico empírico usual para infecções do trato urinário no departamento de emergência pediátrica (INVICTUS PED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções do trato urinário com febre são comuns em crianças e requerem atenção primária à saúde. Pelo risco de evolução imediata para infecção sistêmica com cicatrizes renais de longa duração, recomenda-se antibioticoterapia empírica. O Grupo Francês de Doenças Infecciosas Pediátricas (GPIP) recomenda o uso de cefalosporinas de terceira geração (3GC) visando enterobactérias, que estão envolvidas principalmente em ITU e cada vez mais resistentes a antibióticos por meio da produção de β-lactamases de espectro estendido. No entanto, o uso de 3GC é um fator de risco bem conhecido para seleção de germes resistentes e uma das principais diretrizes para combater a resistência aos antibióticos, que é um importante problema de saúde pública, é reduzir seu uso. Os integrons são elementos genéticos envolvidos na disseminação da resistência a antibióticos em enterobactérias. Estudos preliminares mostraram que a pesquisa de integron usando reação em cadeia da polimerase (PCR) diretamente em amostras de urina teve um grande VPN (>98%) para trimetoprima-sulfametoxazol (SXT). A hipótese é que a ausência de integron na urina em crianças que chegam ao pronto-socorro pediátrico com ITU não grave com febre pode permitir a prescrição de antibioticoterapia empírica com SXT sem diminuir a chance de recuperação, diminuindo assim o uso de 3GC.
Duas estratégias são comparadas: i) No grupo controle: antibioticoterapia empírica de acordo com a prática usual de cada centro, de acordo com as diretrizes do GPIP, ii) no grupo experimental: antibioticoterapia empírica escolhida dependendo dos resultados da pesquisa de integron com PCR. Quando o PCR é positivo, tratamento de acordo com a prática usual; quando o PCR é negativo, tratamento com SXT.
Serão agendadas duas consultas de seguimento, por telefone: no H48 (+ 24h), quando é avaliada a antibioterapia empírica com base nos resultados da urocultura e do teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST), e no D30 (+/- 2 dias ) ao final do acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
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Montpellier, França, 34000
- Montpellier University Hospital
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Toulouse, França, 31000
- Toulouse University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças acima de 3 meses e menores de 18 anos
- Consulta em um departamento de emergência pediátrica participante
- Suspeita de ITU com febre (Febre ≥ 38°C e tira reagente na urina positiva para leucócitos e/ou nitritos)
- Primeiro episódio de ITU com febre
- Consentimento informado por escrito dos titulares do poder paternal
- Filiado à Segurança Social
Critério de exclusão:
Critérios de gravidade:
- Infecção grave com sepse grave ou choque séptico
- Desidratação ≥ 10%
- Febre ≥ 38°C > 4 dias (96h)
- Indicação de drenagem cirúrgica ou intervencionista
Fatores de risco de complicação:
- Qualquer defeito anatômico ou funcional do trato urinário
- Gravidez
- Paciente gravemente imunocomprometido
- Insuficiência renal crônica grave definida como depuração < 30 mL/min/1,73 m2
- Insuficiência hepática grave
- alergia 3GC
Contra-indicação ao SXT:
- Deficiência de G6PD
- Tratamento com metotrexato
- Alergia a sulfonamida
- Antibioticoterapia até 48h antes da internação
- Tratamento antibiótico empírico não recomendado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pesquisa integron
Tratamento antibiótico empírico escolhido com base nos resultados da pesquisa de integron:
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Pacientes com suspeita de ITU com febre serão triados na admissão no pronto-socorro pediátrico. Amostras de urina serão enviadas ao laboratório para cultura e integron PCR de acordo com a prática de rotina. Os resultados da pesquisa de integron serão fornecidos ao investigador. Os pacientes do grupo experimental com PCR positivo ou não interpretável também receberão um tratamento antibiótico empírico baseado na prática usual de cada centro de acordo com as diretrizes do GPIP. Os pacientes do grupo experimental com PCR negativo receberão tratamento com SXT na dose recomendada. |
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Outro: Prática habitual
Tratamento antibiótico empírico baseado na prática habitual de cada centro de acordo com as diretrizes do GPIG.
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Pacientes com suspeita de ITU com febre serão triados na admissão no pronto-socorro pediátrico. Os pacientes do grupo controle receberão um tratamento antibiótico empírico baseado na prática usual de cada centro de acordo com as diretrizes do GPIP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação
Prazo: Dia 30
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Recuperação definida como apirexia obtida em menos de 72h e sem persistência ou repetição de ITU com febre e sem mudança de antibioticoterapia empírica necessária devido à resistência e sem interrupção do tratamento por efeitos adversos
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pacientes tratados
Prazo: Dia 30
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Número de pacientes tratados com 3GC em ambos os grupos, durante a participação de cada paciente
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Dia 30
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Tratamento de duração
Prazo: Dia 30
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Duração do tratamento com 3GC em ambos os grupos por paciente tratado, durante a participação de cada paciente
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Dia 30
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Alterações no tratamento com antibióticos
Prazo: Hora 48
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Em ambos os grupos, descrição das alterações do tratamento com antibióticos com base nos resultados do AST, de acordo com 4 critérios:
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Hora 48
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Adaptação da antibioterapia com o resultado do AST
Prazo: Hora 48
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Proporção de pacientes em ambos os grupos para os quais o tratamento antibiótico empírico foi adaptado aos resultados da AST e não exigiu nenhuma alteração (devido à resistência ou para estreitar o espectro antibiótico)
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Hora 48
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Resistência de enterobactérias
Prazo: Hora 48
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Na população de estudo, percentual de resistência de enterobactérias às diferentes classes de antibióticos
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Hora 48
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Valores preditivos dos integrons
Prazo: Hora 48
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Valores preditivos negativo e positivo dos integrons em função das principais classes de antibióticos utilizadas no grupo experimental.
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Hora 48
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Apirexia
Prazo: Hora 48
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Tempo até apirexia desde o início da antibioticoterapia comparado entre os dois grupos.
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Hora 48
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Repetição precoce de infecção do trato urinário
Prazo: Dia 30
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Proporção de repetição precoce de infecção do trato urinário com febre em ambos os grupos.
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Dia 30
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Interrupção do tratamento por efeitos adversos
Prazo: Dia 30
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Proporção de interrupção do tratamento por efeitos adversos em ambos os grupos.
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Dia 30
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Tempo passado no departamento de emergência pediátrica
Prazo: Dia 30
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Tempo gasto no departamento de emergência pediátrica em ambos os grupos
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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