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Interesse do valor preditivo negativo dos integrons na escolha de um tratamento antibiótico empírico de espectro estreito versus tratamento antibiótico empírico usual para infecções do trato urinário no departamento de emergência pediátrica (INVICTUS PED)

21 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges
O objetivo principal do INVICTUS PED é mostrar a não inferioridade de um manejo terapêutico antibiótico empírico guiado pela detecção precoce de integrons na urina, em comparação com um tratamento antibiótico empírico usual, para a recuperação de crianças internadas no departamento de emergência pediátrica (SU) com infecção do trato urinário (ITU) não grave com febre

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infecções do trato urinário com febre são comuns em crianças e requerem atenção primária à saúde. Pelo risco de evolução imediata para infecção sistêmica com cicatrizes renais de longa duração, recomenda-se antibioticoterapia empírica. O Grupo Francês de Doenças Infecciosas Pediátricas (GPIP) recomenda o uso de cefalosporinas de terceira geração (3GC) visando enterobactérias, que estão envolvidas principalmente em ITU e cada vez mais resistentes a antibióticos por meio da produção de β-lactamases de espectro estendido. No entanto, o uso de 3GC é um fator de risco bem conhecido para seleção de germes resistentes e uma das principais diretrizes para combater a resistência aos antibióticos, que é um importante problema de saúde pública, é reduzir seu uso. Os integrons são elementos genéticos envolvidos na disseminação da resistência a antibióticos em enterobactérias. Estudos preliminares mostraram que a pesquisa de integron usando reação em cadeia da polimerase (PCR) diretamente em amostras de urina teve um grande VPN (>98%) para trimetoprima-sulfametoxazol (SXT). A hipótese é que a ausência de integron na urina em crianças que chegam ao pronto-socorro pediátrico com ITU não grave com febre pode permitir a prescrição de antibioticoterapia empírica com SXT sem diminuir a chance de recuperação, diminuindo assim o uso de 3GC.

Duas estratégias são comparadas: i) No grupo controle: antibioticoterapia empírica de acordo com a prática usual de cada centro, de acordo com as diretrizes do GPIP, ii) no grupo experimental: antibioticoterapia empírica escolhida dependendo dos resultados da pesquisa de integron com PCR. Quando o PCR é positivo, tratamento de acordo com a prática usual; quando o PCR é negativo, tratamento com SXT.

Serão agendadas duas consultas de seguimento, por telefone: no H48 (+ 24h), quando é avaliada a antibioterapia empírica com base nos resultados da urocultura e do teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST), e no D30 (+/- 2 dias ) ao final do acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges, França, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, França, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Toulouse, França, 31000
        • Toulouse University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças acima de 3 meses e menores de 18 anos
  • Consulta em um departamento de emergência pediátrica participante
  • Suspeita de ITU com febre (Febre ≥ 38°C e tira reagente na urina positiva para leucócitos e/ou nitritos)
  • Primeiro episódio de ITU com febre
  • Consentimento informado por escrito dos titulares do poder paternal
  • Filiado à Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Critérios de gravidade:

    • Infecção grave com sepse grave ou choque séptico
    • Desidratação ≥ 10%
    • Febre ≥ 38°C > 4 dias (96h)
    • Indicação de drenagem cirúrgica ou intervencionista
  • Fatores de risco de complicação:

    • Qualquer defeito anatômico ou funcional do trato urinário
    • Gravidez
    • Paciente gravemente imunocomprometido
    • Insuficiência renal crônica grave definida como depuração < 30 mL/min/1,73 m2
    • Insuficiência hepática grave
  • alergia 3GC
  • Contra-indicação ao SXT:

    • Deficiência de G6PD
    • Tratamento com metotrexato
    • Alergia a sulfonamida
  • Antibioticoterapia até 48h antes da internação
  • Tratamento antibiótico empírico não recomendado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pesquisa integron

Tratamento antibiótico empírico escolhido com base nos resultados da pesquisa de integron:

  • quando a PCR for negativa, os pacientes receberão SXT (30 mg/kg/j de sulfametoxazol e 6 mg/kg/j de trimetoprima)
  • quando a PCR for positiva ou não interpretável para integrons, os pacientes receberão um tratamento antibiótico empírico com base na prática usual de cada centro de acordo com as diretrizes do GPIP.

Pacientes com suspeita de ITU com febre serão triados na admissão no pronto-socorro pediátrico.

Amostras de urina serão enviadas ao laboratório para cultura e integron PCR de acordo com a prática de rotina.

Os resultados da pesquisa de integron serão fornecidos ao investigador. Os pacientes do grupo experimental com PCR positivo ou não interpretável também receberão um tratamento antibiótico empírico baseado na prática usual de cada centro de acordo com as diretrizes do GPIP.

Os pacientes do grupo experimental com PCR negativo receberão tratamento com SXT na dose recomendada.

Outro: Prática habitual
Tratamento antibiótico empírico baseado na prática habitual de cada centro de acordo com as diretrizes do GPIG.

Pacientes com suspeita de ITU com febre serão triados na admissão no pronto-socorro pediátrico.

Os pacientes do grupo controle receberão um tratamento antibiótico empírico baseado na prática usual de cada centro de acordo com as diretrizes do GPIP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação
Prazo: Dia 30
Recuperação definida como apirexia obtida em menos de 72h e sem persistência ou repetição de ITU com febre e sem mudança de antibioticoterapia empírica necessária devido à resistência e sem interrupção do tratamento por efeitos adversos
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pacientes tratados
Prazo: Dia 30
Número de pacientes tratados com 3GC em ambos os grupos, durante a participação de cada paciente
Dia 30
Tratamento de duração
Prazo: Dia 30
Duração do tratamento com 3GC em ambos os grupos por paciente tratado, durante a participação de cada paciente
Dia 30
Alterações no tratamento com antibióticos
Prazo: Hora 48

Em ambos os grupos, descrição das alterações do tratamento com antibióticos com base nos resultados do AST, de acordo com 4 critérios:

  • Mudança por causa da resistência
  • Estreitamento do espectro de antibióticos
  • Interrupção porque o diagnóstico de ITU foi descartado
  • Antibióticos usados
Hora 48
Adaptação da antibioterapia com o resultado do AST
Prazo: Hora 48
Proporção de pacientes em ambos os grupos para os quais o tratamento antibiótico empírico foi adaptado aos resultados da AST e não exigiu nenhuma alteração (devido à resistência ou para estreitar o espectro antibiótico)
Hora 48
Resistência de enterobactérias
Prazo: Hora 48
Na população de estudo, percentual de resistência de enterobactérias às diferentes classes de antibióticos
Hora 48
Valores preditivos dos integrons
Prazo: Hora 48
Valores preditivos negativo e positivo dos integrons em função das principais classes de antibióticos utilizadas no grupo experimental.
Hora 48
Apirexia
Prazo: Hora 48
Tempo até apirexia desde o início da antibioticoterapia comparado entre os dois grupos.
Hora 48
Repetição precoce de infecção do trato urinário
Prazo: Dia 30
Proporção de repetição precoce de infecção do trato urinário com febre em ambos os grupos.
Dia 30
Interrupção do tratamento por efeitos adversos
Prazo: Dia 30
Proporção de interrupção do tratamento por efeitos adversos em ambos os grupos.
Dia 30
Tempo passado no departamento de emergência pediátrica
Prazo: Dia 30
Tempo gasto no departamento de emergência pediátrica em ambos os grupos
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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