Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset av det negativa prediktiva värdet av integroner i att välja en smalspektrum empirisk antibiotikabehandling kontra vanlig empirisk antibiotikabehandling för urinvägsinfektioner på PEdiatrisk akutmottagning (INVICTUS PED)

13 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
INVICTUS PEDs primära mål är att visa non-inferioriteten hos en empirisk antibiotikabehandling styrd av tidig upptäckt av integroner i urinen, jämfört med en vanlig empirisk antibiotikabehandling, för återhämtning av barn som tagits in på pediatrisk akutmottagning (ED) med en icke-svår urinvägsinfektion (UVI) med feber

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektioner med feber är vanliga hos barn och kräver primärvård. På grund av risken för omedelbar utveckling till en systemisk infektion med långvariga njurärr rekommenderas empirisk antibiotikabehandling. Den franska gruppen för infektionssjukdomar för barn (GPIP) rekommenderar användning av tredje generationens cefalosporiner (3GC) riktade mot enterobakterier, som huvudsakligen är involverade i UVI och blir alltmer resistenta mot antibiotika genom produktion av β-laktamaser med utökat spektrum. Användning av 3GC är dock en välkänd riskfaktor för val av resistenta bakterier och en av de viktigaste riktlinjerna för att bekämpa antibiotikaresistens, vilket är en viktig folkhälsofråga, är att minska användningen av dem. Integroner är genetiska element som är involverade i spridningen av antibiotikaresistens i enterobakterier. Preliminära studier visade att integronsökning med polymeraskedjereaktion (PCR) direkt på urinprover hade en stor NPV (>98%) för trimetoprim-sulfametoxazol (SXT). Hypotesen är att hos barn som presenterar sig för pediatrisk ED med icke-svår UVI med feber, kan frånvaro av integron i urinen göra det möjligt att förskriva en empirisk antibiotikabehandling med SXT utan att minska chansen till återhämtning, vilket minskar användningen av 3GC.

Två strategier jämförs: i) I kontrollgruppen: empirisk antibiotikabehandling enligt sedvanlig praxis för varje center, i linje med GPIP-riktlinjerna, ii) i experimentgruppen: empirisk antibiotikabehandling vald beroende på resultaten av integronsökningen med PCR. När PCR är positivt, behandling enligt vanlig praxis; när PCR är negativ, behandling med SXT.

Två uppföljningsbesök, per telefon, kommer att planeras: vid H48 (+ 24h), då den empiriska antibiotikabehandlingen utvärderas baserat på urinodlings- och antimikrobiella känslighetstest (AST) resultat, och på D30 (+/- 2 dagar). ) i slutet av uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Marion FAVIER, MD
        • Huvudutredare:
          • Marion FAVIER, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • Limoges university hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine LAGUILLE, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekrytering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Brigitte BLANC, MD
        • Huvudutredare:
          • Brigitte BLANC, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekrytering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Camille BREHIN, MD
        • Huvudutredare:
          • Camille BREHIN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn över 3 månader och under 18 år
  • Konsultation på deltagande pediatrisk akutmottagning
  • Misstanke om urinvägsinfektion med feber (feber ≥ 38°C och urinsticka testar positivt för leukocyter och/eller nitriter)
  • Första avsnittet av UVI med feber
  • Skriftligt informerat samtycke från innehavare av föräldramyndighet
  • Ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Kriterier för svårighetsgrad:

    • Allvarlig infektion med svår sepsis eller septisk chock
    • Uttorkning ≥ 10 %
    • Feber ≥ 38°C > 4 dagar (96h)
    • Indikation på kirurgisk eller interventionell dränering

  • Riskfaktorer för komplikationer:

    • Alla anatomiska eller funktionella defekter i urinvägarna
    • Graviditet
    • Gravt immunförsvagad patient
    • Svår kronisk njursvikt definierad som clearance < 30 ml/min/1,73 m2
    • Allvarlig leversvikt
  • 3GC allergi

  • Kontraindikation till SXT:

    • G6PD-brist
    • Behandling med metotrexat
    • Allergi mot sulfonamid
  • Antibiotikabehandling inom 48h före inläggning
  • Empirisk antibiotikabehandling rekommenderas inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integron forskning

Empirisk antibiotikabehandling vald baserat på resultaten av integronsökningen:

  • när PCR är negativ kommer patienterna att få SXT (30 mg/kg/j sulfametoxazol och 6 mg/kg/j trimetoprim)
  • när PCR är positiv eller otolkbar för integroner, kommer patienter att få en empirisk antibiotikabehandling baserad på den vanliga praxisen för varje center enligt GPIP-riktlinjerna.
Procedur: integronforskning

Patienter med misstänkt urinvägsinfektion med feber kommer att undersökas vid deras inläggning på pediatrisk akutmottagning.

Urinprov kommer att skickas till laboratoriet för odling och integron PCR enligt rutinpraxis.

Resultatet av integronsökningen kommer att ges till utredaren. Patienter i försöksgruppen med positiv eller otolkbar PCR kommer också att få en empirisk antibiotikabehandling baserad på sedvanlig praxis vid varje center enligt GPIP-riktlinjerna.

Patienter i experimentgruppen med negativ PCR kommer att få en behandling med SXT i den rekommenderade dosen.
Övrig: Vanlig övning
Empirisk antibiotikabehandling baserad på sedvanlig praxis vid varje center enligt GPIG-riktlinjerna.
Procedur: vanlig praxis

Patienter med misstänkt urinvägsinfektion med feber kommer att undersökas vid deras inläggning på pediatrisk akutmottagning.

Patienter i kontrollgruppen kommer att få en empirisk antibiotikabehandling baserad på sedvanlig praxis vid varje center enligt GPIP-riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning
Tidsram: Dag 30
Återhämtning definieras som apyrexi erhållen inom mindre än 72 timmar och ingen ihållande eller upprepning av UVI med feber och ingen förändring av empirisk antibiotikabehandling krävs på grund av resistens och inget behandlingsavbrott för biverkningar
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienter som behandlas
Tidsram: Dag 30
Antal patienter som behandlats med 3GC i båda grupperna, under deltagande av varje patient
Dag 30
Varaktighet behandling
Tidsram: Dag 30
Behandlingslängd med 3GC i båda grupperna för patientbehandlade, under deltagande av varje patient
Dag 30
Antibiotikabehandling förändras
Tidsram: Timme 48

I båda grupperna ändras beskrivningen av antibiotikabehandlingen baserat på AST-resultaten, enligt 4 kriterier:

  • Förändring på grund av motstånd
  • Förträngning av antibiotikaspektrumet
  • Avbrott eftersom diagnosen UVI uteslöts
  • Antibiotika används
Timme 48
Anpassning av antibiotika med AST-resultat
Tidsram: Timme 48
Andel patienter i båda grupperna för vilka empirisk antibiotikabehandling var anpassad till AST-resultaten och inte krävde någon förändring (på grund av resistens eller för att begränsa antibiotikaspektrumet)
Timme 48
Resistens hos enterobakterier
Tidsram: Timme 48
I studiepopulationen, procentandel av resistens hos enterobakterier mot de olika antibiotikaklasserna
Timme 48
Förutsägande värden för integronerna
Tidsram: Timme 48
Negativa och positiva prediktiva värden för integronerna beroende på de huvudsakliga antibiotikaklasserna som används i experimentgruppen.
Timme 48
Apyrexia
Tidsram: Timme 48
Tid till apyrexi från starten av antibiotikabehandlingen jämfört mellan båda grupperna.
Timme 48
Tidig upprepning av urinvägsinfektion
Tidsram: Dag 30
Andel tidig upprepning av urinvägsinfektion med feber i båda grupperna.
Dag 30
Behandlingsavbrott för biverkningar
Tidsram: Dag 30
Andel behandlingsavbrott för biverkningar i båda grupperna.
Dag 30
Tid tillbringad på pediatrisk akutmottagning
Tidsram: Dag 30
Tid tillbringad på pediatrisk akutmottagning i båda grupperna
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI20_0029 (INVICTUS PED)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektioner hos barn

Kliniska prövningar på integronforskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera