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Intérêt de la valeur prédictive négative des intégrons dans le choix d'un traitement antibiotique empirique à spectre étroit vs traitement antibiotique empirique usuel des infections urinaires aux urgences pédiatriques (INVICTUS PED)

13 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Limoges
L'objectif principal d'INVICTUS PED est de montrer la non-infériorité d'une prise en charge thérapeutique antibiotique empirique guidée par la détection précoce des intégrons dans les urines, par rapport à un traitement antibiotique empirique usuel, pour la récupération des enfants admis aux urgences pédiatriques (SU). avec une infection des voies urinaires (IVU) non grave avec de la fièvre

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections des voies urinaires accompagnées de fièvre sont courantes chez les enfants et nécessitent une prise en charge par les soins de santé primaires. En raison du risque d'évolution immédiate vers une infection systémique avec cicatrices rénales à long terme, un traitement antibiotique empirique est recommandé. Le Groupe français d'infectiologie pédiatrique (GPIP) recommande l'utilisation de céphalosporines de troisième génération (3GC) ciblant les entérobactéries, majoritairement impliquées dans les infections urinaires et de plus en plus résistantes aux antibiotiques par la production de β-lactamases à spectre étendu. Cependant, l'utilisation des 3GC est un facteur de risque bien connu pour la sélection des germes résistants et l'une des principales lignes directrices pour lutter contre la résistance aux antibiotiques, qui est un enjeu de santé publique important, est de réduire leur utilisation. Les intégrons sont des éléments génétiques impliqués dans la propagation de la résistance aux antibiotiques chez les entérobactéries. Des études préliminaires ont montré que la recherche d'intégrons à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) directement sur des échantillons d'urine avait une grande VPN (> 98 %) pour le triméthoprime-sulfaméthoxazole (SXT). L'hypothèse est que, chez les enfants se présentant aux urgences pédiatriques avec une infection urinaire non sévère avec fièvre, l'absence d'intégron dans leurs urines pourrait permettre de prescrire un traitement antibiotique empirique par SXT sans diminuer les chances de guérison, diminuant ainsi l'utilisation des 3GC.

Deux stratégies sont comparées : i) Dans le groupe contrôle : antibiothérapie empirique selon la pratique habituelle de chaque centre, en ligne avec les recommandations du GPIP, ii) dans le groupe expérimental : antibiothérapie empirique choisie en fonction des résultats de la recherche d'intégrons avec PCR. Lorsque la PCR est positive, traitement selon les pratiques habituelles ; lorsque la PCR est négative, traitement par SXT.

Deux visites de suivi, par téléphone, seront prévues : à H48 (+ 24h), lors de l'évaluation de l'antibiothérapie empirique sur la base des résultats de la culture d'urine et de l'antibiogramme (AST), et à J30 (+/- 2 jours ) à la fin du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital
        • Contact:
          • Marion FAVIER, MD
        • Chercheur principal:
          • Marion FAVIER, MD
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Limoges university hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine LAGUILLE, MD
      • Montpellier, France, 34000
        • Recrutement
        • Montpellier university hospital
        • Contact:
          • Brigitte BLANC, MD
        • Chercheur principal:
          • Brigitte BLANC, MD
      • Toulouse, France, 31000
        • Recrutement
        • Toulouse university hospital
        • Contact:
          • Camille BREHIN, MD
        • Chercheur principal:
          • Camille BREHIN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de plus de 3 mois et de moins de 18 ans
  • Consultation dans un service d'urgence pédiatrique participant
  • Suspicion d'IU avec fièvre (Fièvre ≥ 38°C et bandelette urinaire positive aux leucocytes et/ou nitrites)
  • Premier épisode d'IU avec fièvre
  • Consentement éclairé écrit des titulaires de l'autorité parentale
  • Affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Critères de gravité :

    • Infection sévère avec septicémie sévère ou choc septique
    • Déshydratation ≥ 10%
    • Fièvre ≥ 38°C > 4 jours (96h)
    • Indication de drainage chirurgical ou interventionnel

  • Facteurs de risque de complications :

    • Tout défaut anatomique ou fonctionnel des voies urinaires
    • Grossesse
    • Patient gravement immunodéprimé
    • Insuffisance rénale chronique sévère définie par une clairance < 30 mL/min/1,73 m2
    • Insuffisance hépatique sévère
  • Allergie au 3GC

  • Contre-indication à SXT :

    • Déficit en G6PD
    • Traitement par méthotrexate
    • Allergie au sulfamide
  • Traitement antibiotique dans les 48h avant l'admission
  • Traitement antibiotique empirique non recommandé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les intégrons

Traitement antibiotique empirique choisi en fonction des résultats de la recherche d'intégrons :

  • lorsque la PCR est négative, les patients recevront du SXT (30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 6 mg/kg/j de triméthoprime)
  • lorsque la PCR est positive ou non interprétable pour les intégrons, les patients recevront un traitement antibiotique empirique basé sur la pratique habituelle de chaque centre selon les recommandations du GPIP.
Procédure: recherche sur l'intégron

Les patients suspectés d'infection urinaire avec fièvre seront dépistés lors de leur admission à l'urgence pédiatrique.

Des échantillons d'urine seront envoyés au laboratoire pour culture et PCR d'intégrons selon les pratiques de routine.

Les résultats de la recherche d'intégrons seront remis à l'investigateur. Les patients du groupe expérimental avec une PCR positive ou non interprétable recevront également un traitement antibiotique empirique basé sur la pratique habituelle de chaque centre selon les recommandations du GPIP.

Les patients du groupe expérimental avec une PCR négative recevront un traitement par SXT à la dose recommandée.
Autre: Pratique habituelle
Antibiothérapie empirique basée sur la pratique habituelle de chaque centre selon les recommandations du GPIG.
Procédure: pratique habituelle

Les patients suspectés d'infection urinaire avec fièvre seront dépistés lors de leur admission à l'urgence pédiatrique.

Les patients du groupe contrôle recevront un traitement antibiotique empirique basé sur la pratique habituelle de chaque centre selon les recommandations du GPIP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération
Délai: Jour 30
Guérison définie comme une apyrexie obtenue en moins de 72h et pas de persistance ou de répétition d'IU avec fièvre et pas de changement d'antibiothérapie empirique nécessaire en raison d'une résistance et pas d'interruption de traitement pour effet indésirable
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
patients traités
Délai: Jour 30
Nombre de patients traités par 3GC dans les deux groupes, lors de la participation de chaque patient
Jour 30
Traitement de durée
Délai: Jour 30
Durée du traitement par 3GC dans les deux groupes pour le patient traité, pendant la participation de chaque patient
Jour 30
Modifications du traitement antibiotique
Délai: Heure 48

Dans les deux groupes, description des modifications du traitement antibiotique en fonction des résultats de l'AST, selon 4 critères :

  • Changer à cause de la résistance
  • Rétrécissement du spectre antibiotique
  • Interruption parce que le diagnostic d'infection urinaire a été exclu
  • Antibiotiques utilisés
Heure 48
Adaptation de l'antibiothérapie au résultat AST
Délai: Heure 48
Proportion de patients dans les deux groupes pour lesquels l'antibiothérapie empirique a été adaptée aux résultats de l'AST et n'a pas nécessité de changement (pour cause de résistance, ou pour rétrécir le spectre antibiotique)
Heure 48
Résistance des entérobactéries
Délai: Heure 48
Dans la population étudiée, pourcentage de résistance des entérobactéries aux différentes classes d'antibiotiques
Heure 48
Valeurs prédictives des intégrons
Délai: Heure 48
Valeurs prédictives négatives et positives des intégrons selon les principales classes d'antibiotiques utilisées dans le groupe expérimental.
Heure 48
Apyrexie
Délai: Heure 48
Délai d'apyrexie depuis le début de l'antibiothérapie comparé entre les deux groupes.
Heure 48
Répétition précoce d'une infection urinaire
Délai: Jour 30
Proportion de récidive précoce d'infection urinaire avec fièvre dans les deux groupes.
Jour 30
Interruption du traitement pour effets indésirables
Délai: Jour 30
Proportion d'interruptions de traitement pour effets indésirables dans les deux groupes.
Jour 30
Temps passé aux urgences pédiatriques
Délai: Jour 30
Temps passé aux urgences pédiatriques dans les deux groupes
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

18 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI20_0029 (INVICTUS PED)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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