- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05066854
Interessen for den negative prediktive verdien av integroner ved å velge en smalspektret empirisk antibiotikabehandling kontra vanlig empirisk antibiotikabehandling for urinveisinfeksjoner i PEdiatrisk legevakt (INVICTUS PED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner med feber er vanlige hos barn og krever behandling i primærhelsetjenesten. På grunn av risikoen for umiddelbar utvikling til en systemisk infeksjon med langvarige nyrearr, anbefales empirisk antibiotikabehandling. Den franske gruppen for infeksjonssykdommer hos barn (GPIP) anbefaler bruk av tredjegenerasjons cefalosporiner (3GC) rettet mot enterobakterier, som hovedsakelig er involvert i UVI og stadig mer resistente mot antibiotika gjennom produksjon av β-laktamaser med utvidet spektrum. Bruk av 3GC er imidlertid en velkjent risikofaktor for valg av resistente bakterier, og en av hovedretningslinjene for å bekjempe antibiotikaresistens, som er et viktig folkehelseproblem, er å redusere bruken av dem. Integroner er genetiske elementer involvert i spredningen av antibiotikaresistens i enterobakterier. Foreløpige studier viste at integronsøk ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) direkte på urinprøver hadde en stor NPV (>98 %) for trimetoprim-sulfametoksazol (SXT). Hypotesen er at hos barn som presenterer seg for pediatrisk ED med ikke-alvorlig UVI med feber, kan fravær av integron i urinen tillate å foreskrive en empirisk antibiotikabehandling med SXT uten å redusere sjansen for bedring, og dermed redusere bruken av 3GC.
To strategier sammenlignes: i) I kontrollgruppen: empirisk antibiotikabehandling i henhold til vanlig praksis ved hvert senter, i tråd med GPIP-retningslinjene, ii) i den eksperimentelle gruppen: empirisk antibiotikabehandling valgt avhengig av resultatene av integronsøket med PCR. Når PCR er positiv, behandling i henhold til vanlig praksis; når PCR er negativ, behandling med SXT.
To oppfølgingsbesøk, per telefon, vil bli planlagt: kl H48 (+ 24 timer), når den empiriske antibiotikabehandlingen vurderes basert på urinkultur og antimikrobiell følsomhetstest (AST) resultater, og på D30 (+/- 2 dager). ) på slutten av oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn over 3 måneder og under 18 år
- Konsultasjon i en deltakende pediatrisk akuttmottak
- Mistanke om urinveisinfeksjon med feber (feber ≥ 38°C og urinpeilepinne testet positivt for leukocytter og/eller nitritt)
- Første episode av UVI med feber
- Skriftlig informert samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet
- Tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for alvorlighetsgrad:
- Alvorlig infeksjon med alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- Dehydrering ≥ 10 %
- Feber ≥ 38°C > 4 dager (96 timer)
- Indikasjon på kirurgisk eller intervensjonell drenering
Risikofaktorer for komplikasjoner:
- Enhver anatomisk eller funksjonell defekt i urinveiene
- Svangerskap
- Alvorlig immunkompromittert pasient
- Alvorlig kronisk nyresvikt definert som clearance < 30 ml/min/1,73 m2
- Alvorlig leversvikt
- 3GC allergi
Kontraindikasjon til SXT:
- G6PD-mangel
- Behandling med metotreksat
- Allergi mot sulfonamid
- Antibiotisk behandling innen 48 timer før innleggelse
- Empirisk antibiotikabehandling anbefales ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integron forskning
Empirisk antibiotikabehandling valgt basert på resultatene av integronsøket:
|
Pasienter med mistanke om UVI med feber vil bli screenet ved innleggelse til pediatrisk akuttmottak. Urinprøver vil bli sendt til laboratoriet for dyrking og integron PCR i henhold til rutinemessig praksis. Resultatene av integronsøket vil bli gitt til etterforskeren. Pasienter i forsøksgruppen med positiv eller utolkbar PCR vil også få en empirisk antibiotikabehandling basert på vanlig praksis ved hvert enkelt senter i henhold til GPIP-retningslinjene. Pasienter i forsøksgruppen med negativ PCR vil få behandling med SXT ved anbefalt dose. |
|
Annen: Vanlig praksis
Empirisk antibiotikabehandling basert på vanlig praksis ved hvert enkelt senter i henhold til GPIG-retningslinjene.
|
Pasienter med mistanke om UVI med feber vil bli screenet ved innleggelse til pediatrisk akuttmottak. Pasienter i kontrollgruppen vil få en empirisk antibiotikabehandling basert på vanlig praksis ved hvert enkelt senter i henhold til GPIP-retningslinjene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: Dag 30
|
Utvinning definert som apyreksi oppnådd innen mindre enn 72 timer og ingen vedvarende eller gjentakelse av UVI med feber og ingen endring av empirisk antibiotikabehandling nødvendig på grunn av resistens og ingen behandlingsavbrudd for bivirkninger
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienter behandlet
Tidsramme: Dag 30
|
Antall pasienter behandlet med 3GC i begge grupper, under deltakelse av hver pasient
|
Dag 30
|
|
Varighet behandling
Tidsramme: Dag 30
|
Behandlingsvarighet med 3GC i begge grupper for pasientbehandlet, under deltakelse av hver pasient
|
Dag 30
|
|
Antibiotikabehandling endres
Tidsramme: Time 48
|
I begge grupper endres beskrivelse av antibiotikabehandling basert på AST-resultatene, i henhold til 4 kriterier:
|
Time 48
|
|
Tilpasning av antibiotika med AST resultat
Tidsramme: Time 48
|
Andel pasienter i begge grupper som empirisk antibiotikabehandling var tilpasset AST-resultatene og ikke krevde noen endring (på grunn av resistens, eller for å begrense antibiotikaspekteret)
|
Time 48
|
|
Resistens av enterobakterier
Tidsramme: Time 48
|
I studiepopulasjonen, prosentandel av resistens av enterobakterier mot de forskjellige antibiotikaklassene
|
Time 48
|
|
Prediktive verdier av integroner
Tidsramme: Time 48
|
Negative og positive prediktive verdier av integronene avhengig av de viktigste antibiotikaklassene brukt i forsøksgruppen.
|
Time 48
|
|
Apyreksi
Tidsramme: Time 48
|
Tid til apyreksi fra starten av antibiotikabehandlingen sammenlignet mellom begge grupper.
|
Time 48
|
|
Tidlig repetisjon av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Dag 30
|
Andel tidlig repetisjon av urinveisinfeksjon med feber i begge grupper.
|
Dag 30
|
|
Behandlingsavbrudd for bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
|
Andel behandlingsavbrudd for bivirkninger i begge grupper.
|
Dag 30
|
|
Tid brukt på barnelegevakten
Tidsramme: Dag 30
|
Tidsbruk i barneakuttmottaket i begge grupper
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .