Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for den negative prediktive verdien av integroner ved å velge en smalspektret empirisk antibiotikabehandling kontra vanlig empirisk antibiotikabehandling for urinveisinfeksjoner i PEdiatrisk legevakt (INVICTUS PED)

21. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges
INVICTUS PEDs primære mål er å vise non-inferioriteten til en empirisk antibiotikabehandling ledet av tidlig påvisning av integroner i urinen, sammenlignet med en vanlig empirisk antibiotikabehandling, for restitusjon av barn innlagt på pediatrisk akuttmottak (ED) med en ikke-alvorlig urinveisinfeksjon (UVI) med feber

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjoner med feber er vanlige hos barn og krever behandling i primærhelsetjenesten. På grunn av risikoen for umiddelbar utvikling til en systemisk infeksjon med langvarige nyrearr, anbefales empirisk antibiotikabehandling. Den franske gruppen for infeksjonssykdommer hos barn (GPIP) anbefaler bruk av tredjegenerasjons cefalosporiner (3GC) rettet mot enterobakterier, som hovedsakelig er involvert i UVI og stadig mer resistente mot antibiotika gjennom produksjon av β-laktamaser med utvidet spektrum. Bruk av 3GC er imidlertid en velkjent risikofaktor for valg av resistente bakterier, og en av hovedretningslinjene for å bekjempe antibiotikaresistens, som er et viktig folkehelseproblem, er å redusere bruken av dem. Integroner er genetiske elementer involvert i spredningen av antibiotikaresistens i enterobakterier. Foreløpige studier viste at integronsøk ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) direkte på urinprøver hadde en stor NPV (>98 %) for trimetoprim-sulfametoksazol (SXT). Hypotesen er at hos barn som presenterer seg for pediatrisk ED med ikke-alvorlig UVI med feber, kan fravær av integron i urinen tillate å foreskrive en empirisk antibiotikabehandling med SXT uten å redusere sjansen for bedring, og dermed redusere bruken av 3GC.

To strategier sammenlignes: i) I kontrollgruppen: empirisk antibiotikabehandling i henhold til vanlig praksis ved hvert senter, i tråd med GPIP-retningslinjene, ii) i den eksperimentelle gruppen: empirisk antibiotikabehandling valgt avhengig av resultatene av integronsøket med PCR. Når PCR er positiv, behandling i henhold til vanlig praksis; når PCR er negativ, behandling med SXT.

To oppfølgingsbesøk, per telefon, vil bli planlagt: kl H48 (+ 24 timer), når den empiriske antibiotikabehandlingen vurderes basert på urinkultur og antimikrobiell følsomhetstest (AST) resultater, og på D30 (+/- 2 dager). ) på slutten av oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Toulouse University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn over 3 måneder og under 18 år
  • Konsultasjon i en deltakende pediatrisk akuttmottak
  • Mistanke om urinveisinfeksjon med feber (feber ≥ 38°C og urinpeilepinne testet positivt for leukocytter og/eller nitritt)
  • Første episode av UVI med feber
  • Skriftlig informert samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet
  • Tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for alvorlighetsgrad:

    • Alvorlig infeksjon med alvorlig sepsis eller septisk sjokk
    • Dehydrering ≥ 10 %
    • Feber ≥ 38°C > 4 dager (96 timer)
    • Indikasjon på kirurgisk eller intervensjonell drenering
  • Risikofaktorer for komplikasjoner:

    • Enhver anatomisk eller funksjonell defekt i urinveiene
    • Svangerskap
    • Alvorlig immunkompromittert pasient
    • Alvorlig kronisk nyresvikt definert som clearance < 30 ml/min/1,73 m2
    • Alvorlig leversvikt
  • 3GC allergi
  • Kontraindikasjon til SXT:

    • G6PD-mangel
    • Behandling med metotreksat
    • Allergi mot sulfonamid
  • Antibiotisk behandling innen 48 timer før innleggelse
  • Empirisk antibiotikabehandling anbefales ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integron forskning

Empirisk antibiotikabehandling valgt basert på resultatene av integronsøket:

  • når PCR er negativ, vil pasienter få SXT (30 mg/kg/j sulfametoksazol og 6 mg/kg/j trimetoprim)
  • når PCR er positiv eller utolkbar for integroner, vil pasienter få en empirisk antibiotikabehandling basert på vanlig praksis ved hvert senter i henhold til GPIP-retningslinjene.

Pasienter med mistanke om UVI med feber vil bli screenet ved innleggelse til pediatrisk akuttmottak.

Urinprøver vil bli sendt til laboratoriet for dyrking og integron PCR i henhold til rutinemessig praksis.

Resultatene av integronsøket vil bli gitt til etterforskeren. Pasienter i forsøksgruppen med positiv eller utolkbar PCR vil også få en empirisk antibiotikabehandling basert på vanlig praksis ved hvert enkelt senter i henhold til GPIP-retningslinjene.

Pasienter i forsøksgruppen med negativ PCR vil få behandling med SXT ved anbefalt dose.

Annen: Vanlig praksis
Empirisk antibiotikabehandling basert på vanlig praksis ved hvert enkelt senter i henhold til GPIG-retningslinjene.

Pasienter med mistanke om UVI med feber vil bli screenet ved innleggelse til pediatrisk akuttmottak.

Pasienter i kontrollgruppen vil få en empirisk antibiotikabehandling basert på vanlig praksis ved hvert enkelt senter i henhold til GPIP-retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting
Tidsramme: Dag 30
Utvinning definert som apyreksi oppnådd innen mindre enn 72 timer og ingen vedvarende eller gjentakelse av UVI med feber og ingen endring av empirisk antibiotikabehandling nødvendig på grunn av resistens og ingen behandlingsavbrudd for bivirkninger
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienter behandlet
Tidsramme: Dag 30
Antall pasienter behandlet med 3GC i begge grupper, under deltakelse av hver pasient
Dag 30
Varighet behandling
Tidsramme: Dag 30
Behandlingsvarighet med 3GC i begge grupper for pasientbehandlet, under deltakelse av hver pasient
Dag 30
Antibiotikabehandling endres
Tidsramme: Time 48

I begge grupper endres beskrivelse av antibiotikabehandling basert på AST-resultatene, i henhold til 4 kriterier:

  • Endring på grunn av motstand
  • Innsnevring av antibiotikaspekteret
  • Avbrudd fordi diagnosen UVI ble utelukket
  • Antibiotika brukt
Time 48
Tilpasning av antibiotika med AST resultat
Tidsramme: Time 48
Andel pasienter i begge grupper som empirisk antibiotikabehandling var tilpasset AST-resultatene og ikke krevde noen endring (på grunn av resistens, eller for å begrense antibiotikaspekteret)
Time 48
Resistens av enterobakterier
Tidsramme: Time 48
I studiepopulasjonen, prosentandel av resistens av enterobakterier mot de forskjellige antibiotikaklassene
Time 48
Prediktive verdier av integroner
Tidsramme: Time 48
Negative og positive prediktive verdier av integronene avhengig av de viktigste antibiotikaklassene brukt i forsøksgruppen.
Time 48
Apyreksi
Tidsramme: Time 48
Tid til apyreksi fra starten av antibiotikabehandlingen sammenlignet mellom begge grupper.
Time 48
Tidlig repetisjon av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Dag 30
Andel tidlig repetisjon av urinveisinfeksjon med feber i begge grupper.
Dag 30
Behandlingsavbrudd for bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Andel behandlingsavbrudd for bivirkninger i begge grupper.
Dag 30
Tid brukt på barnelegevakten
Tidsramme: Dag 30
Tidsbruk i barneakuttmottaket i begge grupper
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere