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Interesse des negativen Vorhersagewerts von Integronen bei der Auswahl einer empirischen Antibiotikabehandlung mit schmalem Spektrum im Vergleich zu einer üblichen empirischen Antibiotikabehandlung für Harnwegsinfektionen in der pädiatrischen Notaufnahme (INVICTUS PED)

21. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Das primäre Ziel von INVICTUS PED ist es, die Nichtunterlegenheit eines empirischen antibiotischen Therapiemanagements, das sich an der Früherkennung von Integronen im Urin orientiert, gegenüber einer üblichen empirischen antibiotischen Behandlung für die Genesung von Kindern aufzuzeigen, die in die pädiatrische Notaufnahme (ED) aufgenommen wurden. mit einer nicht schweren Harnwegsinfektion (HWI) mit Fieber

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen mit Fieber sind bei Kindern häufig und erfordern eine primäre Gesundheitsversorgung. Aufgrund des Risikos einer unmittelbaren Entwicklung zu einer systemischen Infektion mit langfristigen Nierennarben wird eine empirische Antibiotikabehandlung empfohlen. Die französische Gruppe für pädiatrische Infektionskrankheiten (GPIP) empfiehlt die Verwendung von Cephalosporinen der dritten Generation (3GC), die auf Enterobakterien abzielen, die hauptsächlich an HWI beteiligt sind und durch die Produktion von β-Laktamasen mit erweitertem Spektrum zunehmend resistent gegen Antibiotika sind. Die Verwendung von 3GC ist jedoch ein bekannter Risikofaktor für die Auswahl resistenter Keime, und eine der wichtigsten Richtlinien zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen, die ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen, besteht darin, ihre Verwendung zu reduzieren. Integrons sind genetische Elemente, die an der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen in Enterobakterien beteiligt sind. Vorläufige Studien zeigten, dass die Intetron-Suche mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) direkt in Urinproben einen großen NPV (> 98 %) für Trimethoprim-Sulfamethoxazol (SXT) aufwies. Die Hypothese ist, dass bei Kindern, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme mit nicht schwerer HWI mit Fieber vorstellen, das Fehlen von Integron im Urin die Verschreibung einer empirischen Antibiotikabehandlung mit SXT ermöglichen könnte, ohne die Heilungschancen zu verringern, wodurch die Verwendung von 3GC verringert wird.

Zwei Strategien werden verglichen: i) In der Kontrollgruppe: Empirische Antibiotikabehandlung gemäß der üblichen Praxis jedes Zentrums, in Übereinstimmung mit den GPIP-Richtlinien, ii) In der Experimentalgruppe: Empirische Antibiotikabehandlung, die in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Integron-Suche ausgewählt wird mit PCR. Bei positiver PCR Behandlung nach üblicher Praxis; bei negativer PCR Behandlung mit SXT.

Zwei telefonische Nachsorgetermine sind geplant: um H48 (+ 24 h), wenn die empirische Antibiotikabehandlung auf der Grundlage der Ergebnisse der Urinkultur und des antimikrobiellen Empfindlichkeitstests (AST) bewertet wird, und am D30 (+/- 2 Tage). ) am Ende der Nachverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder über 3 Monate und unter 18 Jahren
  • Konsultation in einer teilnehmenden Kindernotaufnahme
  • Verdacht auf HWI mit Fieber (Fieber ≥ 38°C und Urinteststreifen positiv auf Leukozyten und/oder Nitrite)
  • Erste Episode von UTI mit Fieber
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Inhaber der elterlichen Gewalt
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien der Schwere:

    • Schwere Infektion mit schwerer Sepsis oder septischem Schock
    • Dehydrierung ≥ 10 %
    • Fieber ≥ 38°C > 4 Tage (96h)
    • Indikation zur chirurgischen oder interventionellen Drainage

  • Risikofaktoren für Komplikationen:

    • Jeder anatomische oder funktionelle Defekt der Harnwege
    • Schwangerschaft
    • Schwer immungeschwächter Patient
    • Schwere chronische Niereninsuffizienz, definiert als eine Clearance < 30 ml/min/1,73 m2
    • Schweres Leberversagen
  • 3GC-Allergie

  • Kontraindikation zu SXT:

    • G6PD-Mangel
    • Behandlung mit Methotrexat
    • Allergie gegen Sulfonamid
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 48h vor Aufnahme
  • Empirische Antibiotikabehandlung nicht empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integron-Forschung

Empirische antibiotische Behandlung, die basierend auf den Ergebnissen der Integron-Suche ausgewählt wurde:

  • wenn die PCR negativ ist, erhalten die Patienten SXT (30 mg/kg/j Sulfamethoxazol und 6 mg/kg/j Trimethoprim)
  • Wenn die PCR für Integrane positiv oder nicht interpretierbar ist, erhalten die Patienten eine empirische Antibiotikabehandlung, die auf der üblichen Praxis jedes Zentrums gemäß den GPIP-Richtlinien basiert.
Verfahren: Integratonforschung

Patienten mit Verdacht auf UTI mit Fieber werden bei ihrer Aufnahme in die pädiatrische Notaufnahme untersucht.

Urinproben werden gemäß Routinepraxis zur Kultur und Intetron-PCR an das Labor geschickt.

Die Ergebnisse der Integron-Suche werden dem Untersucher mitgeteilt. Patienten in der experimentellen Gruppe mit einer positiven oder nicht interpretierbaren PCR erhalten außerdem eine empirische Antibiotikabehandlung, die auf der üblichen Praxis jedes Zentrums gemäß den GPIP-Richtlinien basiert.

Patienten in der Versuchsgruppe mit negativer PCR erhalten eine Behandlung mit SXT in der empfohlenen Dosis.
Sonstiges: Übliche Praxis
Empirische Antibiotikabehandlung basierend auf der üblichen Praxis des jeweiligen Zentrums gemäß den GPIG-Leitlinien.
Verfahren: Übliche Praxis

Patienten mit Verdacht auf UTI mit Fieber werden bei ihrer Aufnahme in die pädiatrische Notaufnahme untersucht.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine empirische Antibiotikabehandlung, die auf der üblichen Praxis jedes Zentrums gemäß den GPIP-Richtlinien basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung
Zeitfenster: Tag 30
Genesung definiert als Apyrexie innerhalb von weniger als 72 Stunden und keine Persistenz oder Wiederholung von HWI mit Fieber und keine Änderung der empirischen Antibiotikatherapie aufgrund von Resistenz und keine Unterbrechung der Behandlung wegen Nebenwirkungen
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten behandelt
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der mit 3GC behandelten Patienten in beiden Gruppen, während der Teilnahme jedes Patienten
Tag 30
Dauerbehandlung
Zeitfenster: Tag 30
Dauer der Behandlung mit 3GC in beiden Gruppen für den behandelten Patienten, während der Teilnahme jedes Patienten
Tag 30
Änderungen der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Stunde 48

In beiden Gruppen ändert sich die Beschreibung der Antibiotikabehandlung basierend auf den AST-Ergebnissen gemäß 4 Kriterien:

  • Veränderung wegen Widerstand
  • Einengung des Antibiotikaspektrums
  • Unterbrechung, weil die Diagnose HWI ausgeschlossen wurde
  • Antibiotika verwendet
Stunde 48
Anpassung der Antibiotikatherapie an das AST-Ergebnis
Zeitfenster: Stunde 48
Anteil der Patienten in beiden Gruppen, bei denen die empirische Antibiotikatherapie an die AST-Ergebnisse angepasst wurde und keine Umstellung erforderlich war (wegen Resistenzen oder zur Einengung des Antibiotikaspektrums)
Stunde 48
Resistenz von Enterobakterien
Zeitfenster: Stunde 48
In der Studienpopulation Prozentsatz der Resistenz von Enterobakterien gegenüber den verschiedenen Antibiotikaklassen
Stunde 48
Vorhersagewerte der Integrons
Zeitfenster: Stunde 48
Negative und positive Vorhersagewerte der Integrons in Abhängigkeit von den in der Versuchsgruppe verwendeten Hauptantibiotikaklassen.
Stunde 48
Apyrexie
Zeitfenster: Stunde 48
Zeit bis zur Fieberlosigkeit ab Beginn der Antibiotikatherapie im Vergleich zwischen beiden Gruppen.
Stunde 48
Frühe Wiederholung einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der frühen Wiederholung von Harnwegsinfektionen mit Fieber in beiden Gruppen.
Tag 30
Behandlungsunterbrechung wegen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der Behandlungsunterbrechung wegen Nebenwirkungen in beiden Gruppen.
Tag 30
Zeitaufwand in der Kindernotaufnahme
Zeitfenster: Tag 30
Zeit, die in beiden Gruppen in der pädiatrischen Notaufnahme verbracht wurde
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI20_0029 (INVICTUS PED)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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