Zainteresowanie ujemną wartością predykcyjną integronów przy wyborze empirycznej antybiotykoterapii o wąskim spektrum vs zwykłej antybiotykoterapii empirycznej zakażenia dróg moczowych na oddziale ratunkowym pediatrii (INVICTUS PED)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia dróg moczowych przebiegające z gorączką są częste u dzieci i wymagają leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Ze względu na ryzyko natychmiastowej ewolucji do zakażenia ogólnoustrojowego z długotrwałymi bliznami nerkowymi, zalecana jest empiryczna antybiotykoterapia. Francuska Grupa ds. Chorób Zakaźnych Dzieci (GPIP) zaleca stosowanie cefalosporyn trzeciej generacji (3GC) ukierunkowanych na enterobakterie, które biorą udział głównie w ZUM i są coraz bardziej oporne na antybiotyki poprzez wytwarzanie β-laktamaz o rozszerzonym spektrum działania. Jednak stosowanie 3GC jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka w selekcji opornych drobnoustrojów, a jedną z głównych wytycznych w walce z opornością na antybiotyki, która jest ważnym problemem zdrowia publicznego, jest ograniczenie ich stosowania. Integrony to elementy genetyczne biorące udział w rozprzestrzenianiu się oporności na antybiotyki u enterobakterii. Wstępne badania wykazały, że wyszukiwanie integronów przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) bezpośrednio w próbkach moczu miało dużą wartość NPV (>98%) dla trimetoprimu-sulfametoksazolu (SXT). Hipoteza jest taka, że u dzieci zgłaszających się na SOR z nieciężkim UTI z gorączką brak integronu w moczu może pozwolić na przepisanie empirycznej antybiotykoterapii za pomocą SXT bez zmniejszania szansy na wyleczenie, a tym samym zmniejszenia stosowania 3GC.
Porównuje się dwie strategie: i) w grupie kontrolnej: antybiotykoterapia empiryczna zgodnie z przyjętą praktyką każdego ośrodka, zgodnie z wytycznymi GPIP, ii) w grupie eksperymentalnej: antybiotykoterapia empiryczna dobierana w zależności od wyników wyszukiwania integronów z PCRem. Gdy PCR jest dodatni, leczenie zgodnie ze zwykłą praktyką; gdy wynik PCR jest ujemny, leczenie SXT.
Zaplanowane zostaną dwie telefoniczne wizyty kontrolne: w H48 (+24h), kiedy oceniana jest antybiotykoterapia empiryczna na podstawie posiewu moczu i wyniku testu wrażliwości na antybiotyki (AST) oraz w D30 (+/- 2 dni) ) na koniec obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges University Hospital
-
Montpellier, Francja, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci powyżej 3 miesiąca życia i poniżej 18 lat
- Konsultacja w uczestniczącym pediatrycznym oddziale ratunkowym
- Podejrzenie ZUM z gorączką (gorączka ≥ 38°C i dodatni wynik testu paskowego w moczu na obecność leukocytów i/lub azotynów)
- Pierwszy epizod ZUM z gorączką
- Pisemna świadoma zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską
- Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
Kryteria ciężkości:
- Ciężka infekcja z ciężką posocznicą lub wstrząsem septycznym
- Odwodnienie ≥ 10%
- Gorączka ≥ 38°C > 4 dni (96h)
- Wskazania do drenażu chirurgicznego lub interwencyjnego
Czynniki ryzyka powikłań:
- Każda anatomiczna lub funkcjonalna wada układu moczowego
- Ciąża
- Pacjent z poważną obniżoną odpornością
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens < 30 ml/min/1,73 m2
- Ciężka niewydolność wątroby
- alergia na 3GC
Przeciwwskazania do SXT:
- Niedobór G6PD
- Leczenie metotreksatem
- Alergia na sulfonamidy
- Kuracja antybiotykowa w ciągu 48h przed przyjęciem
- Nie zaleca się empirycznej antybiotykoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania integronu
Empiryczna antybiotykoterapia wybrana na podstawie wyników wyszukiwania integronów:
|
Pacjenci z podejrzeniem UTI z gorączką zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy przyjęciu na pediatryczny SOR. Próbki moczu zostaną przesłane do laboratorium w celu przeprowadzenia hodowli i przeprowadzenia testu integron PCR zgodnie z rutynową praktyką. Wyniki wyszukiwania integronów zostaną przekazane badaczowi. Pacjenci z grupy eksperymentalnej z dodatnim lub niemożliwym do interpretacji wynikiem PCR otrzymają również empiryczną antybiotykoterapię opartą na zwykłej praktyce każdego ośrodka zgodnie z wytycznymi GPIP. Pacjenci z grupy eksperymentalnej z ujemnym wynikiem PCR otrzymają leczenie SXT w zalecanej dawce. |
|
Inny: Zwykła praktyka
Empiryczna antybiotykoterapia oparta na zwykłej praktyce każdego ośrodka zgodnie z wytycznymi GPIG.
|
Pacjenci z podejrzeniem UTI z gorączką zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy przyjęciu na pediatryczny SOR. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają antybiotykoterapię empiryczną w oparciu o zwyczajową praktykę każdego ośrodka zgodnie z wytycznymi GPIP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wyzdrowienie definiowane jako apyreksja uzyskana w ciągu mniej niż 72 godzin i brak utrzymywania się lub nawrotów ZUM z gorączką oraz brak konieczności zmiany antybiotykoterapii empirycznej z powodu oporności i brak przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba pacjentów leczonych 3GC w obu grupach, podczas udziału każdego pacjenta
|
Dzień 30
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Czas trwania leczenia 3GC w obu grupach dla leczonego pacjenta, podczas udziału każdego pacjenta
|
Dzień 30
|
|
Zmiany w antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Godzina 48
|
W obu grupach opis zmian antybiotykoterapii na podstawie wyników AST według 4 kryteriów:
|
Godzina 48
|
|
Adaptacja antybiotykoterapii z wynikiem AST
Ramy czasowe: Godzina 48
|
Odsetek pacjentów w obu grupach, u których antybiotykoterapia empiryczna była dostosowana do wyników AST i nie wymagała żadnych zmian (ze względu na oporność lub zawężenie spektrum antybiotyków)
|
Godzina 48
|
|
Oporność enterobakterii
Ramy czasowe: Godzina 48
|
W badanej populacji odsetek oporności enterobakterii na różne klasy antybiotyków
|
Godzina 48
|
|
Wartości predykcyjne integronów
Ramy czasowe: Godzina 48
|
Ujemne i dodatnie wartości predykcyjne integronów w zależności od głównych klas antybiotyków zastosowanych w grupie eksperymentalnej.
|
Godzina 48
|
|
Apyreksja
Ramy czasowe: Godzina 48
|
Porównanie czasu do wystąpienia apyreksji od rozpoczęcia antybiotykoterapii w obu grupach.
|
Godzina 48
|
|
Wczesne nawroty infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Odsetek wczesnych nawrotów infekcji dróg moczowych z gorączką w obu grupach.
|
Dzień 30
|
|
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Odsetek przerw w leczeniu z powodu działań niepożądanych w obu grupach.
|
Dzień 30
|
|
Czas spędzony na dziecięcym oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Czas spędzony w pediatrycznym oddziale ratunkowym w obu grupach
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badania integronów
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyZespół cieśni nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaGlejak | Glejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
University of CalgaryRekrutacyjnyNietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnejKanada
-
Bryan TompsonZakończonySzybkość lub ortodontyczny ruch zębówKanada
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterRejestracja na zaproszenieCiężkie zaburzenie depresyjneHolandia
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacja