Az integronok negatív prediktív értékének érdeke a szűk spektrumú empirikus antibiotikumos kezelés kiválasztásában a húgyúti fertőzések szokásos empirikus antibiotikumos kezelésével szemben a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon (INVICTUS PED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lázzal járó húgyúti fertőzések gyakoriak a gyermekeknél, és elsődleges egészségügyi ellátást igényelnek. A hosszú távú vesehegekkel járó szisztémás fertőzés azonnali kialakulásának kockázata miatt empirikus antibiotikumos kezelés javasolt. A francia Gyermekfertőző Betegségek Csoportja (GPIP) a harmadik generációs cefalosporinok (3GC) használatát javasolja, amelyek az enterobaktériumokat célozzák meg, amelyek főként húgyúti fertőzésben vesznek részt, és a kiterjesztett spektrumú β-laktamázok termelése révén egyre ellenállóbbak az antibiotikumokkal szemben. A 3GC használata azonban a rezisztens baktériumok szelekciójának jól ismert kockázati tényezője, és az antibiotikum-rezisztencia elleni küzdelem egyik fő irányelve, amely fontos közegészségügyi probléma, használatuk visszaszorítása. Az integronok genetikai elemek, amelyek részt vesznek az antibiotikum-rezisztencia terjedésében az enterobaktériumokban. Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a polimeráz láncreakcióval (PCR) közvetlenül a vizeletmintákon végzett integronkeresés nagy NPV-t (>98%) mutatott a trimetoprim-szulfametoxazol (SXT) esetében. A hipotézis az, hogy azoknál a gyermekeknél, akik nem súlyos, lázzal járó UTI-vel jelentkeznek gyermekgyógyászati ED-re, az integron hiánya a vizeletben lehetővé teheti az SXT-vel végzett empirikus antibiotikum-kezelés felírását anélkül, hogy csökkentené a gyógyulás esélyét, így csökkentve a 3GC használatát.
Két stratégiát hasonlítunk össze: i) A kontrollcsoportban: empirikus antibiotikum kezelés az egyes centrumok szokásos gyakorlata szerint, a GPIP irányelveinek megfelelően, ii) a kísérleti csoportban: az integronkeresés eredményeitől függően választott empirikus antibiotikum kezelés. PCR-rel. Ha a PCR pozitív, a kezelés a szokásos gyakorlat szerint; ha a PCR negatív, SXT kezelés.
Két telefonos utóellenőrzést tervezünk: H48-kor (+ 24 óra), amikor a vizelettenyésztés és az antimikrobiális érzékenységi teszt (AST) eredményei alapján értékelik az empirikus antibiotikumos kezelést, valamint a 30. napon (+/- 2 nap). ) a nyomon követés végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine LAGUILLE, MD
- Telefonszám: +33 0555058664
- E-mail: christine.laguille@chu-limoges.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Bordeaux University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion FAVIER, MD
-
Kutatásvezető:
- Marion FAVIER, MD
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Toborzás
- Limoges university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine LAGUILLE, MD
- Telefonszám: +33 0555058664
- E-mail: christine.laguille@chu-limoges.fr
-
Kutatásvezető:
- Christine LAGUILLE, MD
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Toborzás
- Montpellier university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Brigitte BLANC, MD
-
Kutatásvezető:
- Brigitte BLANC, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toborzás
- Toulouse university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille BREHIN, MD
-
Kutatásvezető:
- Camille BREHIN, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónaposnál idősebb és 18 év alatti gyermekek
- Konzultáció egy részt vevő gyermekgyógyászati osztályon
- Húgyúti fertőzés gyanúja lázzal (láz ≥ 38°C és a vizeletmérő pálcika pozitív leukocitákra és/vagy nitritekre)
- Az UTI első epizódja lázzal
- A szülői felügyelettel rendelkezők írásos beleegyezése
- Társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
Súlyossági kritériumok:
- Súlyos fertőzés súlyos szepszissel vagy szeptikus sokkkal
- Kiszáradás ≥ 10%
- Láz ≥ 38°C > 4 nap (96 óra)
- Sebészi vagy intervenciós drenázs indikációja
Szövődmények kockázati tényezői:
- A húgyutak bármely anatómiai vagy funkcionális hibája
- Terhesség
- Súlyosan csökkent immunitású beteg
- Súlyos krónikus veseelégtelenség, ha clearance < 30 ml/perc/1,73 m2
- Súlyos májelégtelenség
- 3GC allergia
Az SXT ellenjavallatai:
- G6PD hiány
- Kezelés metotrexáttal
- Allergia a szulfonamidra
- Antibiotikumos kezelés 48 órával a felvétel előtt
- Empirikus antibiotikum kezelés nem javasolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integron kutatás
Az integronkeresés eredményei alapján választott empirikus antibiotikum kezelés:
|
A gyaníthatóan lázas húgyúti gyulladásban szenvedő betegeket a gyermekorvosi osztályra történő felvételükkor szűrik. A vizeletmintákat a laboratóriumba küldik tenyésztésre és integron PCR-re a rutin gyakorlatnak megfelelően. Az integronkeresés eredményeit átadjuk a vizsgálónak. A pozitív vagy értelmezhetetlen PCR-rel rendelkező kísérleti csoportba tartozó betegek empirikus antibiotikum kezelésben is részesülnek az egyes centrumok szokásos gyakorlata alapján a GPIP irányelvek szerint. A negatív PCR-t mutató kísérleti csoportba tartozó betegek SXT-kezelést kapnak az ajánlott dózisban. |
|
Egyéb: Szokásos gyakorlat
Empirikus antibiotikum kezelés az egyes centrumok szokásos gyakorlatán, a GPIG irányelvek szerint.
|
A gyaníthatóan lázas húgyúti gyulladásban szenvedő betegeket a gyermekorvosi osztályra történő felvételükkor szűrik. A kontrollcsoportba tartozó betegek empirikus antibiotikum kezelést kapnak az egyes centrumok szokásos gyakorlata alapján, a GPIP irányelveinek megfelelően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felépülés
Időkeret: 30. nap
|
A gyógyulást úgy definiálják, mint 72 órán belül bekövetkezett láz, és nem áll fenn vagy ismétlődő húgyúti fertőzés lázzal, és nincs szükség az empirikus antibiotikum-terápia megváltoztatására a rezisztencia miatt, és nem kell megszakítani a kezelést a káros hatások miatt.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelt betegek
Időkeret: 30. nap
|
A 3GC-vel kezelt betegek száma mindkét csoportban, az egyes betegek részvétele során
|
30. nap
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 30. nap
|
A 3GC-vel végzett kezelés időtartama mindkét csoportban a kezelt betegek esetében, az egyes betegek részvétele alatt
|
30. nap
|
|
Változások az antibiotikum kezelésben
Időkeret: 48 óra
|
Mindkét csoportban az AST eredmények alapján változik az antibiotikum kezelés leírása, 4 kritérium szerint:
|
48 óra
|
|
Az antibioterápia adaptálása az AST eredményéhez
Időkeret: 48 óra
|
Azon betegek aránya mindkét csoportban, akiknél az empirikus antibiotikum kezelést az AST eredményekhez igazították, és nem volt szükség változtatásra (rezisztencia vagy az antibiotikum spektrum szűkítése miatt)
|
48 óra
|
|
Enterobaktériumokkal szembeni rezisztencia
Időkeret: 48 óra
|
A vizsgált populációban az enterobaktériumok rezisztencia százalékos aránya a különböző antibiotikum-osztályokkal szemben
|
48 óra
|
|
Az integronok prediktív értékei
Időkeret: 48 óra
|
Az integronok negatív és pozitív prediktív értékei a kísérleti csoportban használt fő antibiotikum osztályoktól függően.
|
48 óra
|
|
Apyrexia
Időkeret: 48 óra
|
Az apyrexiáig eltelt idő az antibiotikum-terápia kezdetétől számítva mindkét csoportban összehasonlítva.
|
48 óra
|
|
A húgyúti fertőzés korai ismétlődése
Időkeret: 30. nap
|
A lázzal járó húgyúti fertőzés korai ismétlődésének aránya mindkét csoportban.
|
30. nap
|
|
A kezelés megszakítása káros hatások miatt
Időkeret: 30. nap
|
A kezelés megszakításának aránya a káros hatások miatt mindkét csoportban.
|
30. nap
|
|
A gyermeksürgősségi osztályon eltöltött idő
Időkeret: 30. nap
|
A gyermeksürgősségi osztályon eltöltött idő mindkét csoportban
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a integron kutatás
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaBefejezve
-
University Hospital, BordeauxIsmeretlen
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Minnesota; Food and Drug Administration... és más munkatársakBefejezveDohányzás, cigaretta | Elektronikus cigarettákEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterToborzás
-
University of CalgaryToborzásOrtosztatikus intolerancia | Posturális tachycardia szindrómaKanada
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzás
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
CochlearToborzás