- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05066854
Belang van de negatief voorspellende waarde van integrons bij het kiezen van een empirische antibiotische behandeling met een smal spectrum versus de gebruikelijke empirische antibiotische behandeling voor urineweginfecties op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen (INVICTUS PED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties met koorts komen vaak voor bij kinderen en vereisen eerstelijnsgezondheidszorg. Vanwege het risico van onmiddellijke evolutie naar een systemische infectie met langdurige nierlittekens, wordt empirische antibiotische behandeling aanbevolen. De Franse Groep voor Pediatrische Infectieziekten (GPIP) beveelt het gebruik aan van cefalosporines van de derde generatie (3GC) die zich richten op enterobacteriën, die voornamelijk betrokken zijn bij UWI en steeds resistenter worden tegen antibiotica door de productie van β-lactamasen met een uitgebreid spectrum. Het gebruik van 3GC is echter een bekende risicofactor voor de selectie van resistente ziektekiemen en een van de belangrijkste richtlijnen om antibioticaresistentie te bestrijden, wat een belangrijk probleem voor de volksgezondheid is, is om het gebruik ervan te verminderen. Integronen zijn genetische elementen die betrokken zijn bij de verspreiding van antibioticaresistentie in enterobacteriën. Voorlopige studies toonden aan dat integron-zoeken met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) rechtstreeks op urinemonsters een grote NPV (> 98%) had voor trimethoprim-sulfamethoxazol (SXT). De hypothese is dat bij kinderen die zich op de pediatrische spoedeisende hulp presenteren met een niet-ernstige urineweginfectie met koorts, de afwezigheid van integron in hun urine het mogelijk zou kunnen maken om een empirische antibioticabehandeling met SXT voor te schrijven zonder de kans op herstel te verminderen, waardoor het gebruik van 3GC afneemt.
Twee strategieën worden vergeleken: i) In de controlegroep: empirische antibioticabehandeling volgens de gebruikelijke praktijk van elk centrum, in overeenstemming met de GPIP-richtlijnen, ii) in de experimentele groep: gekozen empirische antibioticabehandeling afhankelijk van de resultaten van de integron-zoekactie met PCR. Als PCR positief is, behandeling volgens de gebruikelijke praktijk; wanneer PCR negatief is, behandeling met SXT.
Er worden twee telefonische vervolgbezoeken gepland: op H48 (+ 24 uur), wanneer de empirische antibioticabehandeling wordt beoordeeld op basis van de resultaten van de urinekweek en antimicrobiële gevoeligheidstest (AST), en op D30 (+/- 2 dagen). ) aan het einde van de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges University hospital
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 3 maanden en jonger dan 18 jaar
- Overleg op een deelnemende pediatrische spoedeisende hulp
- Verdenking van een urineweginfectie met koorts (koorts ≥ 38°C en urinepeilstoktest positief voor leukocyten en/of nitrieten)
- Eerste aflevering van UTI met koorts
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de houders van het ouderlijk gezag
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
Criteria van ernst:
- Ernstige infectie met ernstige sepsis of septische shock
- Uitdroging ≥ 10%
- Koorts ≥ 38°C > 4 dagen (96u)
- Indicatie van chirurgische of interventionele drainage
Complicatie risicofactoren:
- Elk anatomisch of functioneel defect van de urinewegen
- Zwangerschap
- Ernstig immuungecompromitteerde patiënt
- Ernstig chronisch nierfalen gedefinieerd als een klaring < 30 ml/min/1,73 m2
- Ernstig leverfalen
- 3GC-allergie
Contra-indicatie voor SXT:
- G6PD-deficiëntie
- Behandeling met methotrexaat
- Allergie voor sulfonamide
- Antibioticabehandeling binnen 48 uur voor opname
- Empirische behandeling met antibiotica wordt niet aanbevolen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Integron onderzoek
Empirische antibiotische behandeling gekozen op basis van de resultaten van de integron-zoekopdracht:
|
Patiënten met verdenking op een urineweginfectie met koorts worden gescreend bij hun opname op de pediatrische SEH. Urinemonsters worden naar het laboratorium gestuurd voor kweek en integron-PCR volgens de gebruikelijke praktijk. De resultaten van het integrononderzoek zullen aan de onderzoeker worden gegeven. Patiënten in de experimentele groep met een positieve of onbegrijpelijke PCR krijgen ook een empirische antibioticakuur op basis van de gebruikelijke praktijk van elk centrum volgens de GPIP-richtlijnen. Patiënten in de experimentele groep met een negatieve PCR krijgen een behandeling met SXT in de aanbevolen dosis. |
|
Ander: Gebruikelijke praktijk
Empirische antibioticabehandeling gebaseerd op de gebruikelijke praktijk van elk centrum volgens de GPIG-richtlijnen.
|
Patiënten met verdenking op een urineweginfectie met koorts worden gescreend bij hun opname op de pediatrische SEH. Patiënten in de controlegroep krijgen een empirische antibioticakuur op basis van de gebruikelijke praktijk van elk centrum volgens de GPIP-richtlijnen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel
Tijdsspanne: Dag 30
|
Herstel gedefinieerd als apyrexie verkregen binnen minder dan 72 uur en geen persistentie of herhaling van UTI met koorts en geen verandering van empirische antibiotische therapie vereist vanwege resistentie en geen onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënten behandeld
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal patiënten behandeld met 3GC in beide groepen, tijdens de deelname van elke patiënt
|
Dag 30
|
|
Duur behandeling
Tijdsspanne: Dag 30
|
Duur van de behandeling met 3GC in beide groepen voor de behandelde patiënt, tijdens de deelname van elke patiënt
|
Dag 30
|
|
Antibioticabehandeling verandert
Tijdsspanne: Uur 48
|
In beide groepen verandert de beschrijving van de behandeling met antibiotica op basis van de AST-resultaten, volgens 4 criteria:
|
Uur 48
|
|
Aanpassing van antibiotherapie met het AST-resultaat
Tijdsspanne: Uur 48
|
Percentage patiënten in beide groepen voor wie de empirische antibioticabehandeling was aangepast aan de AST-resultaten en geen verandering behoefde (vanwege resistentie of om het antibioticaspectrum te verkleinen)
|
Uur 48
|
|
Resistentie van enterobacteriën
Tijdsspanne: Uur 48
|
Percentage resistentie van enterobacteriën tegen de verschillende antibioticaklassen in de onderzoekspopulatie
|
Uur 48
|
|
Voorspellende waarden van de integrons
Tijdsspanne: Uur 48
|
Negatieve en positief voorspellende waarden van de integrons, afhankelijk van de belangrijkste antibioticaklassen die in de experimentele groep werden gebruikt.
|
Uur 48
|
|
Apyrexie
Tijdsspanne: Uur 48
|
Tijd tot apyrexie vanaf het begin van de antibioticatherapie vergeleken tussen beide groepen.
|
Uur 48
|
|
Vroege herhaling van urineweginfectie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Percentage vroege herhaling van urineweginfectie met koorts in beide groepen.
|
Dag 30
|
|
Onderbreking van de behandeling wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Percentage onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen in beide groepen.
|
Dag 30
|
|
Tijd doorgebracht op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag 30
|
Tijd doorgebracht op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp in beide groepen
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .