Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de negatief voorspellende waarde van integrons bij het kiezen van een empirische antibiotische behandeling met een smal spectrum versus de gebruikelijke empirische antibiotische behandeling voor urineweginfecties op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen (INVICTUS PED)

21 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Het primaire doel van INVICTUS PED is om de non-inferioriteit aan te tonen van een empirische behandeling met antibiotica, geleid door de vroege detectie van integrons in de urine, in vergelijking met een gebruikelijke empirische behandeling met antibiotica, voor het herstel van kinderen die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen (SEH). met een niet-ernstige urineweginfectie (UTI) met koorts

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfecties met koorts komen vaak voor bij kinderen en vereisen eerstelijnsgezondheidszorg. Vanwege het risico van onmiddellijke evolutie naar een systemische infectie met langdurige nierlittekens, wordt empirische antibiotische behandeling aanbevolen. De Franse Groep voor Pediatrische Infectieziekten (GPIP) beveelt het gebruik aan van cefalosporines van de derde generatie (3GC) die zich richten op enterobacteriën, die voornamelijk betrokken zijn bij UWI en steeds resistenter worden tegen antibiotica door de productie van β-lactamasen met een uitgebreid spectrum. Het gebruik van 3GC is echter een bekende risicofactor voor de selectie van resistente ziektekiemen en een van de belangrijkste richtlijnen om antibioticaresistentie te bestrijden, wat een belangrijk probleem voor de volksgezondheid is, is om het gebruik ervan te verminderen. Integronen zijn genetische elementen die betrokken zijn bij de verspreiding van antibioticaresistentie in enterobacteriën. Voorlopige studies toonden aan dat integron-zoeken met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) rechtstreeks op urinemonsters een grote NPV (> 98%) had voor trimethoprim-sulfamethoxazol (SXT). De hypothese is dat bij kinderen die zich op de pediatrische spoedeisende hulp presenteren met een niet-ernstige urineweginfectie met koorts, de afwezigheid van integron in hun urine het mogelijk zou kunnen maken om een ​​empirische antibioticabehandeling met SXT voor te schrijven zonder de kans op herstel te verminderen, waardoor het gebruik van 3GC afneemt.

Twee strategieën worden vergeleken: i) In de controlegroep: empirische antibioticabehandeling volgens de gebruikelijke praktijk van elk centrum, in overeenstemming met de GPIP-richtlijnen, ii) in de experimentele groep: gekozen empirische antibioticabehandeling afhankelijk van de resultaten van de integron-zoekactie met PCR. Als PCR positief is, behandeling volgens de gebruikelijke praktijk; wanneer PCR negatief is, behandeling met SXT.

Er worden twee telefonische vervolgbezoeken gepland: op H48 (+ 24 uur), wanneer de empirische antibioticabehandeling wordt beoordeeld op basis van de resultaten van de urinekweek en antimicrobiële gevoeligheidstest (AST), en op D30 (+/- 2 dagen). ) aan het einde van de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Toulouse University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ouder dan 3 maanden en jonger dan 18 jaar
  • Overleg op een deelnemende pediatrische spoedeisende hulp
  • Verdenking van een urineweginfectie met koorts (koorts ≥ 38°C en urinepeilstoktest positief voor leukocyten en/of nitrieten)
  • Eerste aflevering van UTI met koorts
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de houders van het ouderlijk gezag
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria van ernst:

    • Ernstige infectie met ernstige sepsis of septische shock
    • Uitdroging ≥ 10%
    • Koorts ≥ 38°C > 4 dagen (96u)
    • Indicatie van chirurgische of interventionele drainage
  • Complicatie risicofactoren:

    • Elk anatomisch of functioneel defect van de urinewegen
    • Zwangerschap
    • Ernstig immuungecompromitteerde patiënt
    • Ernstig chronisch nierfalen gedefinieerd als een klaring < 30 ml/min/1,73 m2
    • Ernstig leverfalen
  • 3GC-allergie
  • Contra-indicatie voor SXT:

    • G6PD-deficiëntie
    • Behandeling met methotrexaat
    • Allergie voor sulfonamide
  • Antibioticabehandeling binnen 48 uur voor opname
  • Empirische behandeling met antibiotica wordt niet aanbevolen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integron onderzoek

Empirische antibiotische behandeling gekozen op basis van de resultaten van de integron-zoekopdracht:

  • wanneer PCR negatief is, krijgen patiënten SXT (30 mg/kg/j sulfamethoxazol en 6 mg/kg/j trimethoprim)
  • wanneer PCR positief of oninterpreteerbaar is voor integrons, zullen patiënten een empirische antibioticabehandeling krijgen op basis van de gebruikelijke praktijk van elk centrum volgens de GPIP-richtlijnen.

Patiënten met verdenking op een urineweginfectie met koorts worden gescreend bij hun opname op de pediatrische SEH.

Urinemonsters worden naar het laboratorium gestuurd voor kweek en integron-PCR volgens de gebruikelijke praktijk.

De resultaten van het integrononderzoek zullen aan de onderzoeker worden gegeven. Patiënten in de experimentele groep met een positieve of onbegrijpelijke PCR krijgen ook een empirische antibioticakuur op basis van de gebruikelijke praktijk van elk centrum volgens de GPIP-richtlijnen.

Patiënten in de experimentele groep met een negatieve PCR krijgen een behandeling met SXT in de aanbevolen dosis.

Ander: Gebruikelijke praktijk
Empirische antibioticabehandeling gebaseerd op de gebruikelijke praktijk van elk centrum volgens de GPIG-richtlijnen.

Patiënten met verdenking op een urineweginfectie met koorts worden gescreend bij hun opname op de pediatrische SEH.

Patiënten in de controlegroep krijgen een empirische antibioticakuur op basis van de gebruikelijke praktijk van elk centrum volgens de GPIP-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel
Tijdsspanne: Dag 30
Herstel gedefinieerd als apyrexie verkregen binnen minder dan 72 uur en geen persistentie of herhaling van UTI met koorts en geen verandering van empirische antibiotische therapie vereist vanwege resistentie en geen onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënten behandeld
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal patiënten behandeld met 3GC in beide groepen, tijdens de deelname van elke patiënt
Dag 30
Duur behandeling
Tijdsspanne: Dag 30
Duur van de behandeling met 3GC in beide groepen voor de behandelde patiënt, tijdens de deelname van elke patiënt
Dag 30
Antibioticabehandeling verandert
Tijdsspanne: Uur 48

In beide groepen verandert de beschrijving van de behandeling met antibiotica op basis van de AST-resultaten, volgens 4 criteria:

  • Veranderen door weerstand
  • Vernauwing van het antibioticumspectrum
  • Onderbreking omdat de diagnose UWI was uitgesloten
  • Antibiotica gebruikt
Uur 48
Aanpassing van antibiotherapie met het AST-resultaat
Tijdsspanne: Uur 48
Percentage patiënten in beide groepen voor wie de empirische antibioticabehandeling was aangepast aan de AST-resultaten en geen verandering behoefde (vanwege resistentie of om het antibioticaspectrum te verkleinen)
Uur 48
Resistentie van enterobacteriën
Tijdsspanne: Uur 48
Percentage resistentie van enterobacteriën tegen de verschillende antibioticaklassen in de onderzoekspopulatie
Uur 48
Voorspellende waarden van de integrons
Tijdsspanne: Uur 48
Negatieve en positief voorspellende waarden van de integrons, afhankelijk van de belangrijkste antibioticaklassen die in de experimentele groep werden gebruikt.
Uur 48
Apyrexie
Tijdsspanne: Uur 48
Tijd tot apyrexie vanaf het begin van de antibioticatherapie vergeleken tussen beide groepen.
Uur 48
Vroege herhaling van urineweginfectie
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage vroege herhaling van urineweginfectie met koorts in beide groepen.
Dag 30
Onderbreking van de behandeling wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen in beide groepen.
Dag 30
Tijd doorgebracht op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag 30
Tijd doorgebracht op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp in beide groepen
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren