Kiinnostus integronien negatiiviseen ennustusarvoon kapeaspektrisen empiirisen antibioottihoidon valinnassa verrattuna virtsatieinfektioiden tavanomaiseen empiiriseen antibioottihoitoon lasten päivystysosastolla (INVICTUS PED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatietulehdukset, joihin liittyy kuumetta, ovat yleisiä lapsilla ja vaativat perusterveydenhuoltoa. Empiiristä antibioottihoitoa suositellaan, koska on olemassa riski kehittyä välittömästi systeemiseksi infektioksi, johon liittyy pitkäaikaisia munuaisarpia. French Group for Pediatric Infectious Diseases (GPIP) suosittelee kolmannen sukupolven kefalosporiinien (3GC) käyttöä enterobakteereihin, jotka ovat pääasiassa mukana virtsatieinfektiossa ja jotka ovat yhä vastustuskykyisempiä antibiooteille tuottamalla laajakirjoisia β-laktamaaseja. 3GC:n käyttö on kuitenkin tunnettu riskitekijä resistenttien bakteerien valinnassa, ja yksi tärkeimmistä ohjeista torjua antibioottiresistenssiä, joka on tärkeä kansanterveysongelma, on vähentää niiden käyttöä. Integronit ovat geneettisiä elementtejä, jotka osallistuvat enterobakteerien antibioottiresistenssin leviämiseen. Alustavat tutkimukset osoittivat, että integronihaku käyttäen polymeraasiketjureaktiota (PCR) suoraan virtsanäytteistä tuotti suuren NPV:n (> 98 %) trimetopriimisulfametoksatsolille (SXT). Oletuksena on, että lapsilla, jotka saapuvat lasten ED:lle, joilla on ei-vaikea virtsatietulehdus, johon liittyy kuumetta, integronin puuttuminen virtsassa voisi mahdollistaa empiirisen antibioottihoidon määräämisen SXT:llä ilman, että toipumismahdollisuudet heikkenevät, mikä vähentää 3GC:n käyttöä.
Verrataan kahta strategiaa: i) Kontrolliryhmässä: empiirinen antibioottihoito kunkin keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti, GPIP-ohjeiden mukaisesti, ii) koeryhmässä: empiirinen antibioottihoito valittu integronihaun tulosten perusteella. PCR:n kanssa. Kun PCR on positiivinen, hoito tavallisen käytännön mukaisesti; kun PCR on negatiivinen, hoito SXT:llä.
Suunnitellaan kaksi puhelinseurantakäyntiä: klo 48 (+ 24h), jolloin empiirinen antibioottihoito arvioidaan virtsan viljelyn ja antimikrobisen herkkyystestin (AST) tulosten perusteella, ja klo 30 (+/- 2 vrk). ) seurannan lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges University hospital
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 3 kuukauden ikäiset ja alle 18-vuotiaat lapset
- Konsultointi osallistuvassa lasten päivystysosastossa
- Epäilty virtsatietulehdusta ja kuumetta (kuume ≥ 38°C ja virtsan mittatikku positiivinen leukosyyttien ja/tai nitriittien suhteen)
- Ensimmäinen UTI-jakso kuumeen kanssa
- Vanhempainvallan haltijoiden kirjallinen tietoinen suostumus
- Liittynyt sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
Vakavuuden kriteerit:
- Vaikea infektio, johon liittyy vakava sepsis tai septinen sokki
- Kuivuminen ≥ 10 %
- Kuume ≥ 38°C > 4 päivää (96h)
- Indikaatio kirurgisesta tai interventiodraneesta
Komplikaatioiden riskitekijät:
- Mikä tahansa virtsateiden anatominen tai toiminnallinen vika
- Raskaus
- Vaikeasti immuunipuutteinen potilas
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään puhdistukseksi < 30 ml/min/1,73 m2
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- 3GC allergia
SXT:n vasta-aiheet:
- G6PD-puutos
- Hoito metotreksaatilla
- Allergia sulfonamidille
- Antibioottihoito 48 tunnin sisällä ennen tuloa
- Empiiristä antibioottihoitoa ei suositella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integron tutkimus
Empiirinen antibioottihoito valittu integronihaun tulosten perusteella:
|
Potilaat, joilla epäillään kuumetta aiheuttavaa virtsatietulehdusta, seulotaan heidän saapuessaan lastenlääkärille. Virtsanäytteet lähetetään laboratorioon viljelyyn ja integroni-PCR:ään rutiinikäytännön mukaisesti. Integronihaun tulokset annetaan tutkijalle. Koeryhmän potilaat, joilla on positiivinen tai tulkitsematon PCR, saavat myös empiirisen antibioottihoidon, joka perustuu kunkin keskuksen tavanomaiseen käytäntöön GPIP-ohjeiden mukaisesti. Koeryhmän potilaat, joiden PCR on negatiivinen, saavat SXT-hoidon suositellulla annoksella. |
|
Muut: Tavallinen käytäntö
Empiirinen antibioottihoito, joka perustuu kunkin keskuksen tavanomaiseen käytäntöön GPIG:n ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat, joilla epäillään kuumetta aiheuttavaa virtsatietulehdusta, seulotaan heidän saapuessaan lastenlääkärille. Kontrolliryhmän potilaat saavat empiirisen antibioottihoidon, joka perustuu kunkin keskuksen tavanomaiseen käytäntöön GPIP-ohjeiden mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Toipuminen määritellään alle 72 tunnissa saavutetuksi apyreksiaksi, eikä virtsatieinfektion jatkumista tai toistumista kuumeen kanssa eikä empiirisen antibioottihoidon muutosta vaadita resistenssin vuoksi eikä hoidon keskeyttämistä haittavaikutusten vuoksi
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidettuja potilaita
Aikaikkuna: Päivä 30
|
3GC:llä hoidettujen potilaiden lukumäärä molemmissa ryhmissä kunkin potilaan osallistumisen aikana
|
Päivä 30
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Hoidon kesto 3GC:llä molemmissa ryhmissä hoidetulla potilaalla kunkin potilaan osallistumisen aikana
|
Päivä 30
|
|
Antibioottihoito muuttuu
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Molemmissa ryhmissä antibioottihoidon kuvaus muuttuu AST-tulosten perusteella neljän kriteerin mukaan:
|
Tunti 48
|
|
Antibioterapian mukauttaminen AST-tulokseen
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, joille empiirinen antibioottihoito mukautettiin AST-tuloksiin eikä vaatinut muutoksia (resistenssin tai antibioottispektrin kaventamisen vuoksi)
|
Tunti 48
|
|
Enterobakteerien vastustuskyky
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Tutkimuspopulaatiossa enterobakteerien resistenssin prosenttiosuus eri antibioottiluokille
|
Tunti 48
|
|
Integronien ennustavat arvot
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Integronien negatiiviset ja positiiviset ennustusarvot riippuen koeryhmässä käytetyistä pääantibioottiluokista.
|
Tunti 48
|
|
Apyreksia
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Aika apyreksiaan antibioottihoidon alusta verrattuna molempien ryhmien välillä.
|
Tunti 48
|
|
Virtsatietulehduksen varhainen toistuminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kuumeineen virtsatieinfektion varhaisen toistumisen osuus molemmissa ryhmissä.
|
Päivä 30
|
|
Hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Hoidon keskeytyksen osuus haittavaikutuksista molemmissa ryhmissä.
|
Päivä 30
|
|
Lasten päivystyspoliklinikalla vietetty aika
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Lasten päivystyspoliklinikalla vietetty aika molemmissa ryhmissä
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .