Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem negativní prediktivní hodnoty integronů při výběru úzkospektrální empirické antibiotické léčby vs. obvyklá empirická antibiotická léčba infekcí močových cest na dětském oddělení pohotovosti (INVICTUS PED)

21. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Primárním cílem INVICTUS PED je ukázat non-inferioritu empirického antibiotického terapeutického managementu vedeného včasnou detekcí integronů v moči ve srovnání s obvyklou empirickou antibiotickou léčbou pro zotavení dětí přijatých na pediatrickou pohotovost (ED) s nezávažnou infekcí močových cest (UTI) s horečkou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest s horečkou jsou u dětí běžné a vyžadují primární péči. Vzhledem k riziku okamžitého vývoje v systémovou infekci s dlouhodobými jizvami na ledvinách se doporučuje empirická léčba antibiotiky. Francouzská skupina pro pediatrické infekční nemoci (GPIP) doporučuje použití cefalosporinů třetí generace (3GC) zaměřených na enterobakterie, které se podílejí především na UTI a jsou stále odolnější vůči antibiotikům prostřednictvím produkce β-laktamáz s rozšířeným spektrem. Použití 3GC je však dobře známým rizikovým faktorem pro selekci rezistentních zárodků a jedním z hlavních pokynů v boji proti antibiotické rezistenci, která je důležitým problémem veřejného zdraví, je omezit jejich používání. Integrony jsou genetické prvky podílející se na šíření antibiotické rezistence u enterobakterií. Předběžné studie ukázaly, že hledání integronu pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) přímo na vzorcích moči mělo velkou NPV (>98 %) pro trimethoprim-sulfamethoxazol (SXT). Hypotézou je, že u dětí přicházejících na pediatrickou ED s nezávažnou UTI s horečkou by nepřítomnost integronu v moči mohla umožnit předepsání empirické antibiotické léčby pomocí SXT, aniž by se snížila šance na uzdravení, čímž by se snížilo použití 3GC.

Jsou porovnány dvě strategie: i) v kontrolní skupině: empirická léčba antibiotiky podle obvyklé praxe každého centra, v souladu s guidelines GPIP, ii) v experimentální skupině: empirická léčba antibiotiky zvolená v závislosti na výsledcích vyhledávání integronu s PCR. Pokud je PCR pozitivní, léčba podle obvyklé praxe; když je PCR negativní, léčba SXT.

Budou naplánovány dvě následné telefonické návštěvy: v H48 (+ 24h), kdy je empirická léčba antibiotiky hodnocena na základě výsledků kultivace moči a testu antimikrobiální citlivosti (AST), a v D30 (+/- 2 dny). ) na konci sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 3 měsíců a mladší 18 let
  • Konzultace na zúčastněném oddělení dětské pohotovosti
  • Podezření na infekce močových cest s horečkou (horečka ≥ 38 °C a test moči pozitivní na leukocyty a/nebo dusitany)
  • První epizoda UTI s horečkou
  • Písemný informovaný souhlas nositelů rodičovské autority
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria závažnosti:

    • Těžká infekce s těžkou sepsí nebo septickým šokem
    • Dehydratace ≥ 10 %
    • Horečka ≥ 38 °C > 4 dny (96 h)
    • Indikace chirurgické nebo intervenční drenáže

  • Rizikové faktory komplikací:

    • Jakákoli anatomická nebo funkční vada močových cest
    • Těhotenství
    • Těžce imunokompromitovaný pacient
    • Závažné chronické selhání ledvin definované jako clearance < 30 ml/min/1,73 m2
    • Těžké selhání jater
  • Alergie na 3GC

  • Kontraindikace k SXT:

    • Nedostatek G6PD
    • Léčba methotrexátem
    • Alergie na sulfonamid
  • Antibiotická léčba do 48 hodin před přijetím
  • Empirická léčba antibiotiky se nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum integronu

Empirická léčba antibiotiky zvolená na základě výsledků hledání integronů:

  • pokud je PCR negativní, pacienti dostanou SXT (30 mg/kg/j sulfamethoxazolu a 6 mg/kg/j trimethoprimu)
  • pokud je PCR pozitivní nebo neinterpretovatelná pro integrony, pacienti dostanou empirickou antibiotickou léčbu založenou na obvyklé praxi každého centra podle pokynů GPIP.
Postup: integrační výzkum

Pacienti s podezřením na UTI s horečkou budou vyšetřeni při přijetí na pediatrickou ED.

Vzorky moči budou odeslány do laboratoře ke kultivaci a integronové PCR dle běžné praxe.

Výsledky hledání integronu budou předány zkoušejícímu. Pacienti v experimentální skupině s pozitivní nebo neinterpretovatelnou PCR dostanou také empirickou antibiotickou léčbu založenou na obvyklé praxi každého centra podle guidelines GPIP.

Pacienti v experimentální skupině s negativní PCR dostanou léčbu SXT v doporučené dávce.
Jiný: Obvyklá praxe
Empirická antibiotická léčba založená na obvyklé praxi každého centra dle guidelines GPIG.
Postup: běžná praxe

Pacienti s podezřením na UTI s horečkou budou vyšetřeni při přijetí na pediatrickou ED.

Pacienti v kontrolní skupině dostanou empirickou antibiotickou léčbu založenou na obvyklé praxi každého centra podle doporučení GPIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení
Časové okno: Den 30
Uzdravení definované jako apyrexie dosažená během méně než 72 hodin a žádné přetrvávání nebo opakování infekce močových cest s horečkou a žádná změna empirické antibiotické terapie kvůli rezistenci a žádné přerušení léčby pro nežádoucí účinky
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčených pacientů
Časové okno: Den 30
Počet pacientů léčených 3GC v obou skupinách během účasti každého pacienta
Den 30
Délka léčby
Časové okno: Den 30
Délka léčby 3GC v obou skupinách pro léčeného pacienta, během účasti každého pacienta
Den 30
Změny antibiotické léčby
Časové okno: Hodina 48

U obou skupin popis změn antibiotické léčby na základě výsledků AST podle 4 kritérií:

  • Změna kvůli odporu
  • Zúžení antibiotického spektra
  • Přerušení, protože diagnóza UTI byla vyloučena
  • Používaná antibiotika
Hodina 48
Adaptace antibioterapie na výsledek AST
Časové okno: Hodina 48
Podíl pacientů v obou skupinách, u kterých byla empirická léčba antibiotiky přizpůsobena výsledkům AST a nevyžadovala žádnou změnu (z důvodu rezistence nebo zúžení antibiotického spektra)
Hodina 48
Odolnost enterobakterií
Časové okno: Hodina 48
Ve studované populaci procento rezistence enterobakterií k různým třídám antibiotik
Hodina 48
Prediktivní hodnoty integronů
Časové okno: Hodina 48
Negativní a pozitivní prediktivní hodnoty integronů v závislosti na hlavních třídách antibiotik použitých v experimentální skupině.
Hodina 48
Apyrexie
Časové okno: Hodina 48
Doba do apyrexie od zahájení antibiotické terapie byla srovnána mezi oběma skupinami.
Hodina 48
Včasné opakování infekce močových cest
Časové okno: Den 30
Podíl časného opakování infekce močových cest s horečkou u obou skupin.
Den 30
Přerušení léčby pro nežádoucí účinky
Časové okno: Den 30
Podíl přerušení léčby pro nežádoucí účinky v obou skupinách.
Den 30
Čas strávený na dětské pohotovosti
Časové okno: Den 30
Čas strávený na dětské pohotovosti v obou skupinách
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI20_0029 (INVICTUS PED)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na integrační výzkum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit