- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05066854
Интерес отрицательной прогностической ценности интегронов при выборе эмпирического лечения антибиотиками узкого спектра действия по сравнению с обычным эмпирическим лечением антибиотиками инфекций мочевыводящих путей в педиатрическом отделении неотложной помощи (INVICTUS PED)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции мочевыводящих путей с лихорадкой часто встречаются у детей и требуют первичной медико-санитарной помощи. Из-за риска немедленной эволюции в системную инфекцию с долгосрочными почечными рубцами рекомендуется эмпирическое лечение антибиотиками. Французская группа по педиатрическим инфекционным заболеваниям (GPIP) рекомендует использовать цефалоспорины третьего поколения (3GC), нацеленные на энтеробактерии, которые в основном участвуют в ИМП и становятся все более устойчивыми к антибиотикам за счет продукции β-лактамаз расширенного спектра действия. Тем не менее, использование 3GC является хорошо известным фактором риска селекции устойчивых микробов, и одним из основных рекомендаций по борьбе с устойчивостью к антибиотикам, что является важной проблемой общественного здравоохранения, является сокращение их использования. Интегроны представляют собой генетические элементы, участвующие в распространении устойчивости к антибиотикам у энтеробактерий. Предварительные исследования показали, что поиск интегрона с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) непосредственно в образцах мочи имел большую ЧДД (>98%) для триметоприм-сульфаметоксазола (SXT). Гипотеза состоит в том, что у детей, поступающих в педиатрическую неотложную помощь с нетяжелой ИМП с лихорадкой, отсутствие интегрона в их моче может позволить назначать эмпирическую антибиотикотерапию с помощью SXT без снижения шансов на выздоровление, тем самым уменьшая использование 3GC.
Сравниваются две стратегии: i) в контрольной группе: эмпирическая антибиотикотерапия в соответствии с обычной практикой каждого центра, в соответствии с рекомендациями GPIP, ii) в экспериментальной группе: эмпирическая антибактериальная терапия, выбранная в зависимости от результатов поиска интегронов с ПЦР. При положительном результате ПЦР лечение в соответствии с обычной практикой; при отрицательном результате ПЦР лечение SXT.
Будут запланированы два контрольных визита по телефону: на H48 (+ 24 часа), когда эмпирическое лечение антибиотиками оценивается на основе результатов посева мочи и теста на чувствительность к противомикробным препаратам (AST), и на D30 (+/- 2 дня). ) в конце наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
Montpellier, Франция, 34000
- Montpellier University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети старше 3 месяцев и младше 18 лет
- Консультация в участвующем педиатрическом отделении неотложной помощи
- Подозрение на ИМП с лихорадкой (лихорадка ≥ 38°C и положительный тест мочи на лейкоциты и/или нитриты)
- Первый эпизод ИМП с лихорадкой
- Письменное информированное согласие обладателей родительских прав
- Связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
Критерии серьезности:
- Тяжелая инфекция с тяжелым сепсисом или септическим шоком
- Обезвоживание ≥ 10%
- Лихорадка ≥ 38°C > 4 дней (96 часов)
- Показания к хирургическому или интервенционному дренированию
Факторы риска осложнений:
- Любой анатомический или функциональный дефект мочевыводящих путей
- Беременность
- Пациент с тяжелым иммунодефицитом
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность определяется как клиренс < 30 мл/мин/1,73. м2
- Тяжелая печеночная недостаточность
- 3GC аллергия
Противопоказания к SXT:
- Дефицит G6PD
- Лечение метотрексатом
- Аллергия на сульфаниламид
- Лечение антибиотиками в течение 48 часов до госпитализации
- Эмпирическое лечение антибиотиками не рекомендуется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрон исследования
Эмпирическая антибактериальная терапия, выбранная по результатам поиска интегронов:
|
Пациентов с подозрением на ИМП с лихорадкой обследуют при поступлении в педиатрическое отделение неотложной помощи. Образцы мочи будут отправлены в лабораторию для посева и ПЦР на интегрон в соответствии с обычной практикой. Результаты поиска интегрона будут переданы исследователю. Пациенты экспериментальной группы с положительным или неинтерпретируемым ПЦР также будут получать эмпирическое лечение антибиотиками на основе обычной практики каждого центра в соответствии с рекомендациями GPIP. Пациенты экспериментальной группы с отрицательной ПЦР будут получать лечение SXT в рекомендуемой дозе. |
|
Другой: Обычная практика
Эмпирическое лечение антибиотиками на основе обычной практики каждого центра в соответствии с рекомендациями GPIG.
|
Пациентов с подозрением на ИМП с лихорадкой обследуют при поступлении в педиатрическое отделение неотложной помощи. Пациенты в контрольной группе будут получать эмпирическое лечение антибиотиками на основе обычной практики каждого центра в соответствии с рекомендациями GPIP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление
Временное ограничение: День 30
|
Восстановление определяется как апирексия, достигнутая в течение менее 72 часов, и отсутствие персистирования или повторения ИМП с лихорадкой и отсутствие необходимости изменения эмпирической антибактериальной терапии из-за резистентности и отсутствия прерывания лечения из-за побочных эффектов.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пациентов лечили
Временное ограничение: День 30
|
Количество пациентов, получавших 3GC в обеих группах, во время участия каждого пациента
|
День 30
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: День 30
|
Продолжительность лечения 3ГК в обеих группах для пролеченного пациента, при участии каждого пациента
|
День 30
|
|
Изменения в лечении антибиотиками
Временное ограничение: Час 48
|
В обеих группах описание изменений антибактериальной терапии по результатам ТЧА по 4 критериям:
|
Час 48
|
|
Адаптация антибиотикотерапии с результатом ТЧА
Временное ограничение: Час 48
|
Доля пациентов в обеих группах, для которых эмпирическая антибиотикотерапия была адаптирована к результатам ТЧА и не требовала каких-либо изменений (из-за резистентности или сужения спектра действия антибиотиков)
|
Час 48
|
|
Резистентность энтеробактерий
Временное ограничение: Час 48
|
В исследуемой популяции процент резистентности энтеробактерий к различным классам антибиотиков
|
Час 48
|
|
Прогностические значения интегронов
Временное ограничение: Час 48
|
Отрицательные и положительные прогностические значения интегронов в зависимости от основных классов антибиотиков, применяемых в экспериментальной группе.
|
Час 48
|
|
Апирексия
Временное ограничение: Час 48
|
Время до апирексии от начала антибактериальной терапии в сравнении между обеими группами.
|
Час 48
|
|
Ранний повтор инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: День 30
|
Доля раннего повторения инфекции мочевыводящих путей с лихорадкой в обеих группах.
|
День 30
|
|
Прерывание лечения из-за побочных эффектов
Временное ограничение: День 30
|
Доля прерываний лечения из-за побочных эффектов в обеих группах.
|
День 30
|
|
Время пребывания в педиатрическом отделении неотложной помощи
Временное ограничение: День 30
|
Время, проведенное в педиатрическом отделении неотложной помощи в обеих группах
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .