膀胱癌男性保留囊囊切除术和根治性膀胱前列腺切除术的比较
2024年11月30日 更新者：Chunxiao Liu、Zhujiang Hospital
一项随机对照研究，比较男性膀胱癌患者保留包膜膀胱切除术和根治性膀胱前列腺切除术与滞留乙状结肠新膀胱的肿瘤学结果和功能恢复
膀胱癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，根治性切除联合尿流改道是肌层浸润性膀胱癌的首选治疗方法。 与患者生存和生活质量相关的手术选择的尿流改道。
2000年，刘春晓教授发明了“带状乙状结肠新膀胱术”，这一手术方法颠覆了传统的肠管脱管术，将肠壁上带有平滑肌的浆膜层剥离而不将其分开。 这种新膀胱更容易构建，对肠道功能的影响更小。 迄今为止，珠江医院已实施700余例，患者年龄从9个月（膀胱横纹肌肉瘤）到88岁不等。
标准根治性膀胱癌切除术的领域包括前列腺和精囊的结构。 越来越多的研究和我院长期的临床经验证实，保留囊膜膀胱切除术可以取得良好的肿瘤控制和良好的功能恢复。
我们的项目将对保留囊膜膀胱切除术和常规根治性膀胱前列腺切除术进行随机对照试验，并期待评估这两种手术的肿瘤学结果和功能恢复，为未来接受原位尿流改道的患者提供客观依据。
研究概览
详细说明
CSC组：先行经尿道前列腺电切摘除术患者，不切开膀胱颈，保持膀胱颈的完整性。 腹腔镜下保留摘除的前列腺包膜，术中牵拉导尿管，避免植入和转移。
CRC组：行常规根治性膀胱前列腺切除术的患者。 所有在膀胱切除术后接受乙状结肠新膀胱切除术并接受至少 36 个月的随访的患者。
随访：每位患者在 1 年内每 3 个月进行一次评估，在 2 至 3 年内每 6 个月进行一次评估。 每3～6个月进行一次肾脏超声、生化检查和尿培养。 术后 6 个月进行盆腔计算机断层扫描和逆行膀胱造影，此后每年进行一次。 每年进行尿动力学检查和膀胱镜检查。
术后并发症分为早期（90 天或更短）和晚期（大于 90 天）。 早期和晚期并发症被细分为与新膀胱相关和无关的那些。 根据 Clavien-Dindo 系统对并发症分级进行分类。 主要并发症定义为 III 级或更高级别。
术后在患者面谈时记录白天和夜间的尿失禁水平。 如果患者在没有垫子的情况下保持干燥，则将其定义为完全失禁；如果需要不超过 1 个垫子，则为满意；如果患者在白天或晚上使用超过 1 个垫子，则定义为差。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peng Xu, doctor
- 电话号码：+86 18665073650
- 邮箱：yihuixp88@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chunxiao Liu, Doctor
- 电话号码：+86 13302296795
- 邮箱：liuchx888@163.com
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Chunxiao Liu
-
接触：
- Peng Xu, doctor
- 电话号码：+86 18665073650
- 邮箱：yihuixp88@hotmail.com
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接触：
- Chunxiao Liu, Doctor
- 电话号码：+86 13302296795
- 邮箱：liuchx888@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膀胱原位癌，包括CIS和T1G3肿瘤，肌层浸润性膀胱癌，包括T2-T4aN0-1M0。
- 复发性膀胱癌。
- 已被泌尿科医师批准用于新膀胱手术适应症的其他情况。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 术前血肌酐超过2.26mg/dl或200μmol/L。
- 癌症侵犯前列腺或尿道（经病理证实）。
- PSA 水平异常，或疑似前列腺癌患者。
- 三年内有其他恶性肿瘤病史。
- 乙状结肠慢性炎症，如溃疡性结肠炎或肠结核等。
- 经泌尿科医师批准不适合新膀胱手术的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：囊保留膀胱切除术
腹腔镜膀胱切除术前接受经尿道前列腺切除术的患者
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采用内窥镜剜除技术，保留前列腺包膜及部分排尿控制支持结构，帮助恢复排尿控制和勃起功能
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安慰剂比较：常规根治性膀胱前列腺切除术
接受常规根治性膀胱前列腺切除术的患者
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按照共识标准方案，切除膀胱、前列腺、精囊等附属组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后排尿功能
大体时间：手术后第12个月
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术后第 12 个月使用膀胱癌指数 (BCI) 评估术后排尿功能
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手术后第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱癌特异性生存率
大体时间：36个月
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通过切缘状态和疾病复发时间来衡量，确定 CSC 与 CRC 相比对膀胱癌的控制
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36个月
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性功能
大体时间：36个月
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使用 IIEF-5 评分评估术后性功能
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36个月
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术中情况
大体时间：24小时
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包括手术时间、出血量、输血量等。
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24小时
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术后早期康复指标
大体时间：手术后30天
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包括重症监护时间、恢复全流饮食时间、住院时间、引流管拔除时间、视痛评分等
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手术后30天
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严重并发症发生率
大体时间：36个月
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使用 Clavien Dindo 并发症分级系统评估严重并发症发生率
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunxiao Liu, doctor、Southern Medical University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月30日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZJH-CSC003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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