Sammenligning av kapselsparende cystektomi og radikal cystoprostatektomi hos menn med blærekreft
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne onkologisk utfall og funksjonell utvinning av kapselsparende cystektomi og radikal cystoprostatektomi med detaenial sigmoid neoblære hos menn som lider av blærekreft
Blærekreft er en vanlig ondartet svulst i urinsystemet, radikal reseksjon pluss urinavledning er førstevalg av behandling for muskelinvasiv blærekreft. Urinavledning av kirurgiske alternativer knyttet til pasientens overlevelse og livskvalitet.
I 2000 oppfant professor Chunxiao Liu "detaenial sigmoid neoblære", denne kirurgiske metoden overtrådte den tradisjonelle intestinale detubulariseringstilnærmingen, som løsnet serosallaget med glatt muskulatur fra tarmen uten å splitte det. Denne typen neoblære er lettere å konstruere og har mindre innvirkning på tarmfunksjonen. Så langt har det blitt implementert for mer enn 700 tilfeller på Zhujiang sykehus, pasientens alder varierer fra 9 måneder (blære rabdomyosarcoma) til 88 år.
Den arkiverte standard radikal blærekreftreseksjon inkluderer strukturen til prostata og sædblærer. Flere og flere studier og langsiktig klinisk erfaring ved vårt sykehus har bekreftet at kapselsparende cystektomi kan oppnå god svulstkontroll og utmerket funksjonell restitusjon.
Prosjektet vårt skal utføre en randomisert kontrollert studie for kapselsparende cystektomi og konvensjonell radikal cystoprostatektomi og ser frem til å vurdere det cncology-resultatet og funksjonell utvinning av disse to prosedyrene som gir et objektivt grunnlag for pasientene som gjennomgår ortotopisk urinavledning i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CSC-gruppe: Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon og enukleering av prostata først, ikke åpne blærehalsen for å opprettholde integriteten til blærehalsen. Den enukleerte prostatakapselen bevares under laparoskopisk kirurgi, og urinkateteret strekkes under operasjonen for å unngå implantasjon og metastasering.
CRC-gruppe: pasienter som gjennomgår konvensjonell radikal cystoprostatektomi. Alle pasientene som gjennomgår detaenial sigmoid neoblære etter cystektomi og aksepterer minst 36 måneders oppfølging.
Oppfølging: Hver pasient ble evaluert med 3-måneders intervaller i 1 år, med 6-måneders intervaller i 2 til 3 år. Renal ultralyd, biokjemisk undersøkelse og urindyrking ble gjort hver 3. til 6. måned. Bekkendatastyrt tomografi og retro-cystogram ble utført 6 måneder postoperativt og deretter årlig. Urodynamisk undersøkelse og cystoskopisk undersøkelse ble gjort årlig.
Postoperative komplikasjoner ble klassifisert som tidlige (90 dager eller mindre) og sene (mer enn 90 dager). Tidlige og sene komplikasjoner ble delt inn i de relatert til og ikke relatert til neoblæren. Komplikasjonsgraden ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet. Store komplikasjoner ble definert som grad III eller høyere.
Dag- og nattkontinensnivåer ble registrert postoperativt ved pasientintervju. Kontinens ble definert som fullstendig hvis pasienten var tørr uten en pute, tilfredsstillende hvis det ikke var nødvendig med mer enn 1 pad og dårlig hvis pasienten brukte mer enn 1 pad i løpet av dagen eller natten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-post: yihuixp88@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-post: liuchx888@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Chunxiao Liu
-
Ta kontakt med:
- Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-post: yihuixp88@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-post: liuchx888@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blærekarsinom in situ, inkluderer CIS og T1G3-svulst, muskelinvasiv blærekreft, inkluderer T2-T4aN0-1M0.
- Tilbakevendende blærekreft.
- Andre tilstander som er godkjent av urolog for indikasjoner for ny blæreoperasjon.
- Frivillig signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ serumkreatinin mer enn 2,26mg/dl eller 200μmol/L.
- Kreft invaderte prostata eller urinrør (bekreftet av patologien).
- Unormalt PSA-nivå, eller mistenkte pasienter med ubekreftet prostatakreft.
- En historie med andre ondartede svulster innen tre år.
- sigmoid kronisk betennelse, som ulcerøs kolitt eller intestinal tuberkulose, og så videre.
- Andre tilstander som er godkjent av urolog for ikke egnet for neoblærekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kapselsparende cystektomi
Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon og enukleering av prostata før laparoskopisk cystektomi
|
Ta i bruk endoskopisk enukleasjonsteknologi for å bevare prostatakapselen og en del av urinkontrollstøttestrukturen for å hjelpe til med å gjenopprette urinkontroll og erektilfunksjoner
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell radikal cystoprostatektomi
Pasienter som gjennomgår konvensjonell radikal cystoprostatektomi
|
I henhold til konsensusstandardprogrammet, fjern tilleggsvevet inkludert blære, prostata og sædblærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinfunksjon
Tidsramme: 12. måned etter operasjonen
|
Vurder postoperativ urinfunksjon ved å bruke blærekreftindeksen (BCI) den 12. måneden etter operasjonen
|
12. måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blærekreft spesifikk overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Bestem blærekreftkontroll med CSC sammenlignet med CRC målt ved marginstatus og tid til sykdomsresidiv
|
36 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurder postoperativ seksuell funksjon ved å bruke IIEF-5 score
|
36 måneder
|
|
Intraoperative forhold
Tidsramme: 24 timer
|
Inkludert operasjonstid, blødningsvolum, blodtransfusjonsvolum, etc.
|
24 timer
|
|
Tidlig postoperativ rehabiliteringsindikatorer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Inkludert intensivbehandlingstid, tid til å gjenopprette diett med full flyt, sykehusinnleggelse, tid for fjerning av dreneringsrør, visuell smertescore, etc.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurder hyppigheten av alvorlige komplikasjoner ved å bruke Clavien Dindo Complication Grading System
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Jacobs BL, Daignault S, Lee CT, Hafez KS, Montgomery JS, Montie JE, Humrich JE, Hollenbeck BK, Wood DP Jr, Weizer AZ. Prostate capsule sparing versus nerve sparing radical cystectomy for bladder cancer: results of a randomized, controlled trial. J Urol. 2015 Jan;193(1):64-70. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.090. Epub 2014 Jul 24.
- Hernandez V, Espinos EL, Dunn J, MacLennan S, Lam T, Yuan Y, Comperat E, Cowan NC, Gakis G, Lebret T, van der Heijden AG, Witjes JA, Ribal MJ. Oncological and functional outcomes of sexual function-preserving cystectomy compared with standard radical cystectomy in men: A systematic review. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):539.e17-539.e29. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.04.013. Epub 2017 May 8.
- Liu C, Zheng S, Li H, Xu K. Transurethral enucleation and resection of prostate in patients with benign prostatic hyperplasia by plasma kinetics. J Urol. 2010 Dec;184(6):2440-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.037. Epub 2010 Oct 16.
- Gilbert SM, Wood DP, Dunn RL, Weizer AZ, Lee CT, Montie JE, Wei JT. Measuring health-related quality of life outcomes in bladder cancer patients using the Bladder Cancer Index (BCI). Cancer. 2007 May 1;109(9):1756-62. doi: 10.1002/cncr.22556.
- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
- Xu P, Chen C, Chen B, Bi E, Du W, Jiang N, Liu Z, Lan H, Cao M, Liu Y, Huang J, Shen H, Liu C, Liu C, Xu A. Long-term Follow-up of Detaenial Sigmoid Neobladder Reconstruction for Paediatric Patients with Bladder and Prostate Rhabdomyosarcoma: Technique and Results from a Single High-volume Centre. Eur Urol. 2022 Nov;82(5):543-550. doi: 10.1016/j.eururo.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30. Erratum In: Eur Urol. 2023 Jun;83(6):e163-e164. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJH-CSC003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .