Összehasonlító kapszula megkímélő cisztektómia és radikális cisztoprosztatektómia húgyhólyagrákos férfiaknál
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kapszulát megkímélő cisztektómia és radikális cisztoprosztatektómia onkológiai eredményének és funkcionális felépülésének összehasonlítására detaeniális szigmabélrákban szenvedő férfiaknál
A húgyhólyagrák a húgyúti rendszer gyakori rosszindulatú daganata, az izominvazív hólyagrák kezelésében a radikális reszekció és a vizelet eltérítés az első választás. A páciens túlélésével és életminőségével kapcsolatos műtéti lehetőségek vizelet eltérítése.
2000-ben Chunxiao Liu professzor feltalálta a "detaenialis sigmoid neobladert", ez a sebészeti módszer felülmúlta a hagyományos intestinalis detubularizációs megközelítést, amely leválasztotta a serosalis réteget a simaizommal a bélről anélkül, hogy felhasadna. Ez a fajta újhólyag könnyebben megszerkeszthető, és kevésbé befolyásolja a bélműködést. Eddig több mint 700 esetben hajtották végre a Zhujiang kórházban, a betegek életkora 9 hónapos (hólyag rhabdomyosarcoma) és 88 éves korig terjed.
A standard radikális húgyhólyagrák reszekció benyújtott része tartalmazza a prosztata és az ondóhólyagok szerkezetét. Kórházunkban egyre több tanulmány és hosszú távú klinikai tapasztalat igazolja, hogy a kapszulát kímélő cystectomiával jó daganatkontroll és kiváló funkcionális helyreállítás érhető el.
Projektünkben egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk kapszulakímélő cystectomiára és hagyományos radikális cystoprostatectomiára vonatkozóan, és várjuk e két eljárás cncológiai kimenetelét és funkcionális helyreállítását, amelyek objektív alapot adnak a jövőben ortotopikus vizelet-elterelésen áteső betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CSC csoport: azoknál a betegeknél, akiknél először a prosztata transzuretrális reszekciója és enukleációja esik át, ne nyissa ki a hólyagnyakat, hogy megőrizze a hólyagnyak épségét. Az enucleated prosztata kapszulát laparoszkópos műtét során megőrzik, a húgyúti katétert a műtét során megfeszítik, hogy elkerüljék a beültetést és az áttéteket.
CRC csoport: hagyományos radikális cisztoprosztatektómián átesett betegek. A cisztektómia után detaenialis szigmabélben szenvedő betegek mindegyike elfogadja a legalább 36 hónapos követést.
Nyomon követés: Minden beteget 3 hónapos időközönként értékeltek 1 éven keresztül, 6 hónapos időközönként 2-3 évig. Vese ultrahang, biokémiai vizsgálat és vizelettenyésztés 3-6 havonta történt. A kismedencei számítógépes tomográfiát és a retrocisztogramot 6 hónappal a műtét után, majd évente végeztük el. Évente történt urodinamikai vizsgálat és cisztoszkópos vizsgálat.
A posztoperatív szövődményeket korai (90 nap vagy kevesebb) és késői (90 napnál hosszabb) szövődményekre osztályozták. A korai és késői szövődményeket az újhólyaghoz kapcsolódó és nem kapcsolódó szövődményekre osztották fel. A szövődmények osztályozása a Clavien-Dindo rendszer szerint történt. A súlyos szövődmények III-as vagy magasabb fokozatúak voltak.
A nappali és éjszakai kontinencia szinteket a műtét után rögzítettük a beteginterjú során. A kontinencia teljes volt, ha a beteg betét nélkül száraz volt, kielégítőnek, ha legfeljebb 1 betétre volt szükség, és gyengenek, ha a beteg 1 betétnél többet használt nappal vagy éjszaka.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Xu, doctor
- Telefonszám: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonszám: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Toborzás
- Chunxiao Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Xu, doctor
- Telefonszám: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonszám: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hólyagkarcinóma in situ, ideértve a CIS-t és a T1G3-daganatot, az izom-invazív hólyagrákot, beleértve a T2-T4aN0-1M0-t.
- Ismétlődő hólyagrák.
- Egyéb állapotok, amelyeket az urológus jóváhagyott az új hólyagműtét indikációira.
- Önként írta alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti szérum kreatinin több mint 2,26 mg/dl vagy 200 μmol/l.
- A rák behatolt a prosztatába vagy a húgycsőbe (a patológia megerősítette).
- Kóros PSA-szint vagy nem megerősített prosztatarákban szenvedő betegek.
- Más rosszindulatú daganatok anamnézisében három éven belül.
- krónikus szigmabélgyulladás, például fekélyes vastagbélgyulladás vagy intestinalis tuberkulózis stb.
- Egyéb olyan állapotok, amelyeket egy urológus jóváhagyott, mert nem alkalmas az újhólyag műtétre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszula kímélő cisztektómia
A laparoszkópos cystectomia előtt transzuretrális reszekción és prosztata enukleáción átesett betegek
|
Endoszkópos enukleációs technológia alkalmazása a prosztata kapszula és a vizelet-szabályozó tartószerkezet egy részének megőrzése érdekében, hogy segítsen helyreállítani a vizelet szabályozását és az erekciós funkciókat
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos radikális cisztoprosztatektómia
Hagyományos radikális cisztoprosztatektómián átesett betegek
|
A konszenzusos standard program szerint távolítsa el a járulékos szöveteket, beleértve a hólyagot, a prosztatát és az ondóhólyagokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vizeletfunkció
Időkeret: A műtét utáni 12. hónapban
|
A műtét utáni 12. hónapban a húgyhólyagrák index (BCI) segítségével értékelje a posztoperatív vizeletfunkciót
|
A műtét utáni 12. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hólyagrák specifikus túlélési aránya
Időkeret: 36 hónap
|
Határozza meg a hólyagrák kontrollját CSC-vel összehasonlítva a CRC-vel, a határállapot és a betegség kiújulásáig eltelt idő alapján.
|
36 hónap
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelje a posztoperatív szexuális funkciót az IIEF-5 pontszám segítségével
|
36 hónap
|
|
Intraoperatív állapotok
Időkeret: 24 óra
|
Beleértve a műtéti időt, a vérzés mennyiségét, a vérátömlesztés mennyiségét stb.
|
24 óra
|
|
Korai posztoperatív rehabilitációs mutatók
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Beleértve az intenzív kezelés idejét, a teljes áramlású étrend helyreállításának idejét, a kórházi kezelési időt, a drenázscső eltávolítási idejét, a vizuális fájdalom pontszámát stb.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 36 hónap
|
Mérje fel a súlyos szövődmények arányát a Clavien Dindo szövődményosztályozó rendszerrel
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Jacobs BL, Daignault S, Lee CT, Hafez KS, Montgomery JS, Montie JE, Humrich JE, Hollenbeck BK, Wood DP Jr, Weizer AZ. Prostate capsule sparing versus nerve sparing radical cystectomy for bladder cancer: results of a randomized, controlled trial. J Urol. 2015 Jan;193(1):64-70. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.090. Epub 2014 Jul 24.
- Hernandez V, Espinos EL, Dunn J, MacLennan S, Lam T, Yuan Y, Comperat E, Cowan NC, Gakis G, Lebret T, van der Heijden AG, Witjes JA, Ribal MJ. Oncological and functional outcomes of sexual function-preserving cystectomy compared with standard radical cystectomy in men: A systematic review. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):539.e17-539.e29. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.04.013. Epub 2017 May 8.
- Liu C, Zheng S, Li H, Xu K. Transurethral enucleation and resection of prostate in patients with benign prostatic hyperplasia by plasma kinetics. J Urol. 2010 Dec;184(6):2440-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.037. Epub 2010 Oct 16.
- Gilbert SM, Wood DP, Dunn RL, Weizer AZ, Lee CT, Montie JE, Wei JT. Measuring health-related quality of life outcomes in bladder cancer patients using the Bladder Cancer Index (BCI). Cancer. 2007 May 1;109(9):1756-62. doi: 10.1002/cncr.22556.
- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
- Xu P, Chen C, Chen B, Bi E, Du W, Jiang N, Liu Z, Lan H, Cao M, Liu Y, Huang J, Shen H, Liu C, Liu C, Xu A. Long-term Follow-up of Detaenial Sigmoid Neobladder Reconstruction for Paediatric Patients with Bladder and Prostate Rhabdomyosarcoma: Technique and Results from a Single High-volume Centre. Eur Urol. 2022 Nov;82(5):543-550. doi: 10.1016/j.eururo.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30. Erratum In: Eur Urol. 2023 Jun;83(6):e163-e164. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJH-CSC003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .