膀胱がん男性におけるカプセル温存膀胱切除術と根治的膀胱前立腺切除術の比較
膀胱癌に苦しむ男性におけるカプセル温存膀胱切除術および根治的膀胱前立腺切除術の腫瘍学転帰および機能回復をS状結腸新生膀胱と比較する無作為対照研究
膀胱がんは泌尿器系の一般的な悪性腫瘍であり、根治的切除と尿路変更が筋肉浸潤性膀胱がんの治療の第一選択です。 患者の生存と生活の質に関連する手術オプションの尿路変更。
2000 年、Chunxiao Liu 教授は「S状結腸新生膀胱」を発明しました。この手術法は、腸を分割せずに平滑筋で漿膜層を切り離す従来の腸管脱管アプローチを覆しました。 この種の新生膀胱は、構築が容易で、腸の機能への影響が少ない. これまでに、珠江病院で 700 例以上の症例に実施されており、患者の年齢は 9 か月 (膀胱横紋筋肉腫) から 88 歳までと幅があります。
標準的な膀胱癌の根治切除の分野には、前立腺および精嚢の構造が含まれます。 私たちの病院でのますます多くの研究と長期的な臨床経験により、カプセル温存膀胱切除術が良好な腫瘍制御と優れた機能回復を達成できることが確認されています。
私たちのプロジェクトは、カプセル温存膀胱切除術と従来の根治的膀胱前立腺切除術の無作為化比較試験を実施し、将来的に同所性尿路変更を受ける患者に客観的な基礎を提供するこれら 2 つの処置の腫瘍学的結果と機能回復を評価することを楽しみにしています。
調査の概要
詳細な説明
CSCグループ:最初に経尿道的切除および前立腺摘出を受ける患者は、膀胱頸部の完全性を維持するために膀胱頸部を開かない. 摘出された前立腺被膜は腹腔鏡手術下で保存され、尿道カテーテルは手術中に引き伸ばされて移植と転移を防ぎます。
CRCグループ:従来の膀胱前立腺全摘除術を受けた患者。 膀胱摘除術後にS状結腸新生膀胱を経験し、少なくとも36ヶ月のフォローアップを受け入れるすべての患者。
フォローアップ: 各患者は、3 か月間隔で 1 年間、6 か月間隔で 2 ~ 3 年間評価されました。 腎臓の超音波検査、生化学検査、尿培養を 3 ~ 6 か月ごとに実施しました。 骨盤コンピューター断層撮影とレトロ膀胱造影は、術後 6 か月、その後は毎年実施されました。 尿力学的調査と膀胱鏡検査は毎年行われました。
術後合併症は、早期(90日以下)と後期(90日以上)に分類されました。 初期および後期の合併症は、新生膀胱に関連するものと関連しないものに細分されました。 合併症の等級は、クラビエン・ディンドシステムに従って分類されました。 重大な合併症は、グレード III 以上と定義されました。
昼間と夜間の自制レベルは、患者のインタビューで術後に記録されました。 尿失禁は、患者がパッドなしで乾いている場合は完全、パッドが 1 つしか必要ない場合は満足、患者が昼夜を問わず 2 つ以上のパッドを使用した場合は不十分と定義されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peng Xu, doctor
- 電話番号:+86 18665073650
- メール:yihuixp88@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chunxiao Liu, doctor
- 電話番号:+86 13302296795
- メール:liuchx888@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- Chunxiao Liu
-
コンタクト:
- Peng Xu, doctor
- 電話番号:+86 18665073650
- メール:yihuixp88@hotmail.com
-
コンタクト:
- Chunxiao Liu, doctor
- 電話番号:+86 13302296795
- メール:liuchx888@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膀胱上皮内癌には、CIS および T1G3 腫瘍が含まれ、筋肉浸潤性膀胱癌には、T2-T4aN0-1M0 が含まれます。
- 再発膀胱がん。
- 新しい膀胱手術の適応について泌尿器科医によって承認されたその他の状態。
- -インフォームドコンセントに自発的に署名した。
除外基準:
- -術前の血清クレアチニンが2.26mg/dlまたは200μmol/L以上。
- 癌が前立腺または尿道に浸潤している(病理学的に確認されている)。
- 異常なPSAレベル、または未確認の前立腺癌の疑いのある患者。
- 3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 潰瘍性大腸炎や腸結核などのS状慢性炎症。
- 泌尿器科医によって新生膀胱手術に適さないと承認されたその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:カプセル温存膀胱切除術
-腹腔鏡下膀胱切除術の前に経尿道的切除および前立腺摘出術を受けている患者
|
内視鏡的核出技術を採用して、前立腺被膜と排尿制御サポート構造の一部を保存し、排尿制御と勃起機能の回復を支援します。
|
プラセボコンパレーター:従来の根治的膀胱前立腺摘除術
従来の根治的膀胱前立腺切除術を受けている患者
|
コンセンサス標準プログラムに従って、膀胱、前立腺、精嚢などの付属組織を除去します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の排尿機能
時間枠:術後12ヶ月目
|
術後 12 か月目に膀胱がん指数 (BCI) を使用して術後の泌尿器機能を評価する
|
術後12ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
膀胱がんの比生存率
時間枠:36ヶ月
|
マージン状態および疾患再発までの時間によって測定される、CRC と比較した CSC による膀胱がんコントロールを判定する
|
36ヶ月
|
性機能
時間枠:36ヶ月
|
IIEF-5 スコアを使用して術後の性機能を評価する
|
36ヶ月
|
術中の状態
時間枠:24時間
|
手術時間、出血量、輸血量などを含みます。
|
24時間
|
術後早期リハビリテーション指標
時間枠:手術後30日
|
集中治療時間、フルフロー食に戻すまでの時間、入院時間、ドレナージチューブ抜去時間、視覚的疼痛スコアなどが含まれます。
|
手術後30日
|
重篤な合併症の発生率
時間枠:36ヶ月
|
Clavien Dindo 合併症グレーディング システムを使用して重篤な合併症の割合を評価する
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chunxiao Liu, doctor、Southern Medical University, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Xu P, Chen C, Chen B, Bi E, Du W, Jiang N, Liu Z, Lan H, Cao M, Liu Y, Huang J, Shen H, Liu C, Liu C, Xu A. Long-term Follow-up of Detaenial Sigmoid Neobladder Reconstruction for Paediatric Patients with Bladder and Prostate Rhabdomyosarcoma: Technique and Results from a Single High-volume Centre. Eur Urol. 2022 Nov;82(5):543-550. doi: 10.1016/j.eururo.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30. Erratum In: Eur Urol. 2023 Jun;83(6):e163-e164.
- Jacobs BL, Daignault S, Lee CT, Hafez KS, Montgomery JS, Montie JE, Humrich JE, Hollenbeck BK, Wood DP Jr, Weizer AZ. Prostate capsule sparing versus nerve sparing radical cystectomy for bladder cancer: results of a randomized, controlled trial. J Urol. 2015 Jan;193(1):64-70. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.090. Epub 2014 Jul 24.
- Hernandez V, Espinos EL, Dunn J, MacLennan S, Lam T, Yuan Y, Comperat E, Cowan NC, Gakis G, Lebret T, van der Heijden AG, Witjes JA, Ribal MJ. Oncological and functional outcomes of sexual function-preserving cystectomy compared with standard radical cystectomy in men: A systematic review. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):539.e17-539.e29. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.04.013. Epub 2017 May 8.
- Liu C, Zheng S, Li H, Xu K. Transurethral enucleation and resection of prostate in patients with benign prostatic hyperplasia by plasma kinetics. J Urol. 2010 Dec;184(6):2440-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.037. Epub 2010 Oct 16.
- Gilbert SM, Wood DP, Dunn RL, Weizer AZ, Lee CT, Montie JE, Wei JT. Measuring health-related quality of life outcomes in bladder cancer patients using the Bladder Cancer Index (BCI). Cancer. 2007 May 1;109(9):1756-62. doi: 10.1002/cncr.22556.
- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJH-CSC003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ