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膀胱がん男性におけるカプセル温存膀胱切除術と根治的膀胱前立腺切除術の比較

2024年3月11日 更新者:Chunxiao Liu、Zhujiang Hospital

膀胱癌に苦しむ男性におけるカプセル温存膀胱切除術および根治的膀胱前立腺切除術の腫瘍学転帰および機能回復をS状結腸新生膀胱と比較する無作為対照研究

膀胱がんは泌尿器系の一般的な悪性腫瘍であり、根治的切除と尿路変更が筋肉浸潤性膀胱がんの治療の第一選択です。 患者の生存と生活の質に関連する手術オプションの尿路変更。

2000 年、Chunxiao Liu 教授は「S状結腸新生膀胱」を発明しました。この手術法は、腸を分割せずに平滑筋で漿膜層を切り離す従来の腸管脱管アプローチを覆しました。 この種の新生膀胱は、構築が容易で、腸の機能への影響が少ない. これまでに、珠江病院で 700 例以上の症例に実施されており、患者の年齢は 9 か月 (膀胱横紋筋肉腫) から 88 歳までと幅があります。

標準的な膀胱癌の根治切除の分野には、前立腺および精嚢の構造が含まれます。 私たちの病院でのますます多くの研究と長期的な臨床経験により、カプセル温存膀胱切除術が良好な腫瘍制御と優れた機能回復を達成できることが確認されています。

私たちのプロジェクトは、カプセル温存膀胱切除術と従来の根治的膀胱前立腺切除術の無作為化比較試験を実施し、将来的に同所性尿路変更を受ける患者に客観的な基礎を提供するこれら 2 つの処置の腫瘍学的結果と機能回復を評価することを楽しみにしています。

調査の概要

詳細な説明

CSCグループ:最初に経尿道的切除および前立腺摘出を受ける患者は、膀胱頸部の完全性を維持するために膀胱頸部を開かない. 摘出された前立腺被膜は腹腔鏡手術下で保存され、尿道カテーテルは手術中に引き伸ばされて移植と転移を防ぎます。

CRCグループ:従来の膀胱前立腺全摘除術を受けた患者。 膀胱摘除術後にS状結腸新生膀胱を経験し、少なくとも36ヶ月のフォローアップを受け入れるすべての患者。

フォローアップ: 各患者は、3 か月間隔で 1 年間、6 か月間隔で 2 ~ 3 年間評価されました。 腎臓の超音波検査、生化学検査、尿培養を 3 ~ 6 か月ごとに実施しました。 骨盤コンピューター断層撮影とレトロ膀胱造影は、術後 6 か月、その後は毎年実施されました。 尿力学的調査と膀胱鏡検査は毎年行われました。

術後合併症は、早期(90日以下)と後期(90日以上)に分類されました。 初期および後期の合併症は、新生膀胱に関連するものと関連しないものに細分されました。 合併症の等級は、クラビエン・ディンドシステムに従って分類されました。 重大な合併症は、グレード III 以上と定義されました。

昼間と夜間の自制レベルは、患者のインタビューで術後に記録されました。 尿失禁は、患者がパッドなしで乾いている場合は完全、パッドが 1 つしか必要ない場合は満足、患者が昼夜を問わず 2 つ以上のパッドを使用した場合は不十分と定義されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Chunxiao Liu, doctor
  • 電話番号:+86 13302296795
  • メールliuchx888@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Chunxiao Liu
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膀胱上皮内癌には、CIS および T1G3 腫瘍が含まれ、筋肉浸潤性膀胱癌には、T2-T4aN0-1M0 が含まれます。
  • 再発膀胱がん。
  • 新しい膀胱手術の適応について泌尿器科医によって承認されたその他の状態。
  • -インフォームドコンセントに自発的に署名した。

除外基準:

  • -術前の血清クレアチニンが2.26mg/dlまたは200μmol/L以上。
  • 癌が前立腺または尿道に浸潤している(病理学的に確認されている)。
  • 異常なPSAレベル、または未確認の前立腺癌の疑いのある患者。
  • 3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  • 潰瘍性大腸炎や腸結核などのS状慢性炎症。
  • 泌尿器科医によって新生膀胱手術に適さないと承認されたその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カプセル温存膀胱切除術
-腹腔鏡下膀胱切除術の前に経尿道的切除および前立腺摘出術を受けている患者
内視鏡的核出技術を採用して、前立腺被膜と排尿制御サポート構造の一部を保存し、排尿制御と勃起機能の回復を支援します。
プラセボコンパレーター:従来の根治的膀胱前立腺摘除術
従来の根治的膀胱前立腺切除術を受けている患者
コンセンサス標準プログラムに従って、膀胱、前立腺、精嚢などの付属組織を除去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の排尿機能
時間枠:術後12ヶ月目
術後 12 か月目に膀胱がん指数 (BCI) を使用して術後の泌尿器機能を評価する
術後12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱がんの比生存率
時間枠:36ヶ月
マージン状態および疾患再発までの時間によって測定される、CRC と比較した CSC による膀胱がんコントロールを判定する
36ヶ月
性機能
時間枠:36ヶ月
IIEF-5 スコアを使用して術後の性機能を評価する
36ヶ月
術中の状態
時間枠:24時間
手術時間、出血量、輸血量などを含みます。
24時間
術後早期リハビリテーション指標
時間枠:手術後30日
集中治療時間、フルフロー食に戻すまでの時間、入院時間、ドレナージチューブ抜去時間、視覚的疼痛スコアなどが含まれます。
手術後30日
重篤な合併症の発生率
時間枠:36ヶ月
Clavien Dindo 合併症グレーディング システムを使用して重篤な合併症の割合を評価する
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chunxiao Liu, doctor、Southern Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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