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Confronto cistectomia con risparmio di capsule e cistoprostatectomia radicale negli uomini con cancro alla vescica

30 novembre 2024 aggiornato da: Chunxiao Liu, Zhujiang Hospital

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'esito oncologico e il recupero funzionale della cistectomia con risparmio di capsule e della cistoprostatectomia radicale con la neovescica sigmoidea distale negli uomini affetti da cancro alla vescica

Il cancro della vescica è un tumore maligno comune del sistema urinario, la resezione radicale più la diversione urinaria è la prima scelta di trattamento per il cancro della vescica muscolo invasivo. Deviazione urinaria delle opzioni chirurgiche relative alla sopravvivenza e alla qualità della vita del paziente.

Nel 2000, il professor Chunxiao Liu ha inventato la "neovescica sigmoidea detaeniale", questo metodo chirurgico ha sovvertito il tradizionale approccio di detubulazione intestinale, che staccava lo strato sieroso con la muscolatura liscia dall'intestino senza dividerlo. Questo tipo di neovescica è più facile da costruire e ha un impatto minore sulla funzione intestinale. Finora, è stato implementato per più di 700 casi nell'ospedale di Zhujiang, l'età dei pazienti varia da 9 mesi (rabdomiosarcoma della vescica) a 88 anni.

Il campo della resezione radicale standard del carcinoma della vescica include la struttura della prostata e delle vescicole seminali. Sempre più studi ed esperienza clinica a lungo termine nel nostro ospedale hanno confermato che la cistectomia con risparmio di capsule può ottenere un buon controllo del tumore e un eccellente recupero funzionale.

Il nostro progetto eseguirà uno studio controllato randomizzato per la cistectomia con risparmio di capsule e la cistoprostatectomia radicale convenzionale e non vede l'ora di valutare l'esito cncologico e il recupero funzionale di queste due procedure che forniscono una base oggettiva per i pazienti sottoposti a diversione urinaria ortotopica in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo CSC: i pazienti sottoposti prima a resezione transuretrale ed enucleazione della prostata, non aprono il collo vescicale per mantenere l'integrità del collo vescicale. La capsula prostatica enucleata viene preservata durante la chirurgia laparoscopica e il catetere urinario viene allungato durante l'operazione per evitare l'impianto e le metastasi.

Gruppo CRC：pazienti sottoposti a cistoprostatectomia radicale convenzionale. Tutti i pazienti sottoposti a neovescica sigmoidea detaeniale dopo cistectomia e accettano un follow-up di almeno 36 mesi.

Follow-up: ogni paziente è stato valutato a intervalli di 3 mesi per 1 anno, a intervalli di 6 mesi per 2 o 3 anni. L'ecografia renale, l'esame biochimico e l'urinocoltura venivano eseguiti ogni 3-6 mesi. La tomografia pelvica computerizzata e il retro-cistogramma sono stati eseguiti 6 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno. L'esame urodinamico e l'esame cistoscopico venivano eseguiti annualmente.

Le complicanze postoperatorie sono state classificate come precoci (90 giorni o meno) e tardive (maggiori di 90 giorni). Le complicanze precoci e tardive sono state suddivise in correlate e non correlate alla neovescica. Il grado di complicanza è stato classificato secondo il sistema Clavien-Dindo. Le complicanze maggiori sono state definite di grado III o superiore.

I livelli di continenza diurna e notturna sono stati registrati dopo l'intervento al colloquio con il paziente. La continenza è stata definita completa se il paziente era asciutto senza assorbente, soddisfacente se non era richiesto più di 1 assorbente e scarsa se il paziente utilizzava più di 1 assorbente durante il giorno o la notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chunxiao Liu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13302296795
  • Email: liuchx888@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Chunxiao Liu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della vescica in situ, include tumore CIS e T1G3, carcinoma della vescica muscolo invasivo, include T2-T4aN0-1M0.
  • Cancro vescicale ricorrente.
  • Altre condizioni che sono state approvate da un urologo per indicazioni per un nuovo intervento chirurgico alla vescica.
  • Ha firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica preoperatoria superiore a 2,26 mg/dl o 200 μmol/L.
  • Il cancro ha invaso la prostata o l'uretra (confermato dalla patologia).
  • Livello anormale di PSA o pazienti sospetti con cancro alla prostata non confermato.
  • Una storia di altri tumori maligni entro tre anni.
  • infiammazione cronica del sigma, come la colite ulcerosa o la tubercolosi intestinale, e così via.
  • Altre condizioni che sono state approvate da un urologo per non adatte alla chirurgia della neovescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cistectomia con risparmio di capsule
Pazienti sottoposti a resezione transuretrale ed enucleazione della prostata prima della cistectomia laparoscopica
Procedura: Cistectomia con risparmio di capsule (CSC)
Adottare la tecnologia di enucleazione endoscopica per preservare la capsula prostatica e parte della struttura di supporto del controllo urinario per aiutare a ripristinare il controllo urinario e le funzioni erettili
Comparatore placebo: Cistoprostatectomia radicale convenzionale
Pazienti sottoposti a cistoprostatectomia radicale convenzionale
Procedura: Cistoprostatectomia radicale convenzionale (CRC)
Secondo il programma standard di consenso, rimuovere i tessuti accessori tra cui la vescica, la prostata e le vescicole seminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Al 12° mese dopo l'intervento
Valutare la funzione urinaria postoperatoria utilizzando l'indice di cancro alla vescica (BCI) al 12° mese dopo l'intervento
Al 12° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza specifico per il cancro della vescica
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinare il controllo del cancro della vescica con CSC rispetto a CRC misurato dallo stato del margine e dal tempo alla recidiva della malattia
36 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la funzione sessuale postoperatoria utilizzando il punteggio IIEF-5
36 mesi
Condizioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Compreso il tempo chirurgico, il volume del sanguinamento, il volume della trasfusione di sangue, ecc.
24 ore
Indicatori di riabilitazione postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Compreso il tempo di terapia intensiva, il tempo per ripristinare la dieta a flusso completo, il tempo di ospedalizzazione, il tempo di rimozione del tubo di drenaggio, il punteggio del dolore visivo, ecc
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicazioni gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il tasso di complicanze gravi utilizzando il sistema di classificazione delle complicazioni Clavien Dindo
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJH-CSC003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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