Comparaison de la cystectomie épargnant la capsule et de la cystoprostatectomie radicale chez les hommes atteints d'un cancer de la vessie
Une étude contrôlée randomisée pour comparer les résultats oncologiques et la récupération fonctionnelle de la cystectomie épargnant la capsule et de la cystoprostatectomie radicale avec la néovessie sigmoïde détenienne chez les hommes souffrant d'un cancer de la vessie
Le cancer de la vessie est une tumeur maligne courante du système urinaire, la résection radicale plus la dérivation urinaire est le premier choix de traitement pour le cancer de la vessie invasif musculaire. Dérivation urinaire des options chirurgicales liées à la survie et à la qualité de vie des patients.
En 2000, le professeur Chunxiao Liu a inventé la "néovessie sigmoïde détenienne", cette méthode chirurgicale a bouleversé l'approche traditionnelle de détubularisation intestinale, qui détachait la couche séreuse avec le muscle lisse de l'intestin sans la diviser. Ce type de néovessie est plus facile à construire et a moins d'impact sur la fonction intestinale. Jusqu'à présent, il a été mis en œuvre pour plus de 700 cas à l'hôpital de Zhujiang, l'âge des patients allant de 9 mois (rhabdomyosarcome de la vessie) à 88 ans.
Le domaine de la résection standard du cancer radical de la vessie comprend la structure de la prostate et des vésicules séminales. De plus en plus d'études et d'expériences cliniques à long terme dans notre hôpital ont confirmé que la cystectomie épargnant la capsule peut permettre un bon contrôle de la tumeur et une excellente récupération fonctionnelle.
Notre projet va réaliser un essai contrôlé randomisé pour la cystectomie épargnant la capsule et la cystoprostatectomie radicale conventionnelle et nous sommes impatients d'évaluer les résultats cncologiques et la récupération fonctionnelle de ces deux procédures qui fournissent une base objective pour les patients subissant une dérivation urinaire orthotopique à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe CSC : les patients subissant une résection transurétrale et une énucléation de la prostate en premier lieu, n'ouvrent pas le col de la vessie pour maintenir l'intégrité du col de la vessie. La capsule prostatique énucléée est préservée sous chirurgie laparoscopique, et le cathéter urinaire est étiré pendant l'opération pour éviter l'implantation et les métastases.
Groupe CRC：patients subissant une cystoprostatectomie radicale conventionnelle. Tous les patients subissant une néovessie sigmoïde détenue après cystectomie et acceptent un suivi d'au moins 36 mois.
Suivi : Chaque patient a été évalué tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 à 3 ans. Une échographie rénale, un examen biochimique et une culture d'urine ont été effectués tous les 3 à 6 mois. Une tomodensitométrie pelvienne et une rétro-cystographie ont été réalisées 6 mois après l'opération et annuellement par la suite. Un examen urodynamique et un examen cystoscopique ont été effectués annuellement.
Les complications postopératoires ont été classées comme précoces (90 jours ou moins) et tardives (plus de 90 jours). Les complications précoces et tardives ont été subdivisées en celles liées et non liées à la néovessie. Le grade de complication a été classé selon le système Clavien-Dindo. Les complications majeures ont été définies comme grade III ou plus.
Les niveaux de continence diurne et nocturne ont été enregistrés en postopératoire lors de l'entretien avec le patient. La continence a été définie comme complète si le patient était sec sans serviette, satisfaisante si pas plus d'une serviette était nécessaire et mauvaise si le patient utilisait plus d'une serviette le jour ou la nuit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Xu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chunxiao Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- Chunxiao Liu
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Contact:
- Peng Xu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
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Contact:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le carcinome de la vessie in situ, comprend la tumeur CIS et T1G3, le cancer de la vessie envahissant les muscles, comprend le T2-T4aN0-1M0.
- Cancer de la vessie récurrent.
- Autres conditions qui ont été approuvées par un urologue pour les indications d'une nouvelle chirurgie de la vessie.
- Signé volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Créatinine sérique préopératoire supérieure à 2,26 mg/dl ou 200 μmol/L.
- Le cancer a envahi la prostate ou l'urètre (confirmé par la pathologie).
- Taux de PSA anormal ou patients suspectés d'avoir un cancer de la prostate non confirmé .
- Une histoire d'autres tumeurs malignes dans les trois ans.
- inflammation chronique sigmoïde, comme la colite ulcéreuse ou la tuberculose intestinale, etc.
- Autres conditions qui ont été approuvées par un urologue comme ne convenant pas à la chirurgie de la néovessie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cystectomie épargnant la capsule
Patients subissant une résection transurétrale et une énucléation de la prostate avant une cystectomie laparoscopique
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Adopter la technologie d'énucléation endoscopique pour préserver la capsule prostatique et une partie de la structure de soutien du contrôle urinaire afin d'aider à restaurer le contrôle urinaire et les fonctions érectiles.
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Comparateur placebo: Cystoprostatectomie radicale conventionnelle
Patients subissant une cystoprostatectomie radicale conventionnelle
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Selon le programme standard consensuel, retirer les tissus accessoires, notamment la vessie, la prostate et les vésicules séminales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction urinaire postopératoire
Délai: Au 12ème mois après l'opération
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Évaluer la fonction urinaire postopératoire à l'aide de l'indice de cancer de la vessie (BCI) au 12e mois après la chirurgie
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Au 12ème mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie spécifique au cancer de la vessie
Délai: 36 mois
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Déterminer le contrôle du cancer de la vessie avec le CSC par rapport au CRC, mesuré par l'état de la marge et le délai avant la récidive de la maladie.
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36 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 36 mois
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Évaluer la fonction sexuelle postopératoire à l'aide du score IIEF-5
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36 mois
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Conditions peropératoires
Délai: 24 heures
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Y compris la durée chirurgicale, le volume de saignement, le volume de transfusion sanguine, etc.
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24 heures
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Indicateurs de rééducation postopératoire précoce
Délai: 30 jours après l'opération
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Y compris le temps de soins intensifs, le temps nécessaire pour rétablir un régime alimentaire complet, le temps d'hospitalisation, le temps de retrait du tube de drainage, le score de douleur visuelle, etc.
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30 jours après l'opération
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Taux de complications graves
Délai: 36 mois
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Évaluer le taux de complications graves à l'aide du système de notation des complications Clavien Dindo
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Estimé)
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- ZJH-CSC003
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