Sammenligning af kapselbesparende cystektomi og radikal cystoprostatektomi hos mænd med blærekræft
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne det onkologiske resultat og funktionel genopretning af kapselbesparende cystektomi og radikal cystoprostatektomi med detaenial sigmoid neoblære hos mænd, der lider af blærekræft
Blærekræft er en almindelig malign tumor i urinsystemet, radikal resektion plus urinafledning er det første valg af behandling for muskelinvasiv blærekræft. Urinafledning af kirurgiske muligheder relateret til patientens overlevelse og livskvalitet.
I 2000 opfandt professor Chunxiao Liu "detaenial sigmoid neoblære", denne kirurgiske metode overhalede den traditionelle intestinale detubulariseringstilgang, som løsnede serosallaget med glat muskulatur fra tarmen uden at splitte det. Denne form for neoblære er lettere at konstruere og har mindre indflydelse på tarmfunktionen. Indtil videre er det blevet implementeret for mere end 700 tilfælde på Zhujiang-hospitalet, patienternes alder varierer fra 9 måneder (blære rhabdomyosarkom) til 88 år.
Den indgivet standard radikal blærekræftresektion omfatter strukturen af prostata og sædblærer. Flere og flere undersøgelser og langvarig klinisk erfaring på vores hospital har bekræftet, at kapselbesparende cystektomi kan opnå god tumorkontrol og fremragende funktionel restitution.
Vores projekt vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for kapselbesparende cystektomi og konventionel radikal cystoprostatektomi og ser frem til at vurdere det cncologiske resultat og funktionelle genopretning af disse to procedurer, som giver et objektivt grundlag for de patienter, der gennemgår ortotopisk urinafledning i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CSC-gruppe: Patienter, der først gennemgår transurethral resektion og enucleation af prostata, må ikke åbne blærehalsen for at bevare blærehalsens integritet. Den enukleerede prostatakapsel bevares under laparoskopisk kirurgi, og urinkateteret strækkes under operationen for at undgå implantation og metastasering.
CRC-gruppe: patienter, der gennemgår konventionel radikal cystoprostatektomi. Alle patienter, der gennemgår detaenial sigmoid neoblære efter cystektomi og accepterer mindst 36 måneders opfølgning.
Opfølgning: Hver patient blev evalueret med 3-måneders intervaller i 1 år, med 6-måneders intervaller i 2 til 3 år. Renal ultralyd, biokemisk undersøgelse og urindyrkning blev udført hver 3. til 6. måned. Bækken computeriseret tomografi og retro-cystogram blev udført 6 måneder postoperativt og årligt derefter. Urodynamisk undersøgelse og cystoskopisk undersøgelse blev udført årligt.
Postoperative komplikationer blev klassificeret som tidlige (90 dage eller mindre) og sene (mere end 90 dage). Tidlige og sene komplikationer blev underopdelt i dem, der var relateret til og ikke relateret til neoblæren. Komplikationsgraden blev klassificeret efter Clavien-Dindo-systemet. Større komplikationer blev defineret som grad III eller højere.
Dag- og natkontinensniveauer blev registreret postoperativt ved patientinterview. Kontinens blev defineret som fuldstændig, hvis patienten var tør uden et bind, tilfredsstillende, hvis der ikke var behov for mere end 1 bind, og dårlig, hvis patienten brugte mere end 1 bind i løbet af dagen eller natten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Chunxiao Liu
-
Kontakt:
- Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blærecarcinom in situ, inkluderer CIS og T1G3 tumor, muskelinvasiv blærekræft, inkluderer T2-T4aN0-1M0.
- Tilbagevendende blærekræft.
- Andre tilstande, der er godkendt af en urolog til indikationer for ny blæreoperation.
- Underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ serumkreatinin mere end 2,26 mg/dl eller 200 μmol/L.
- Kræft invaderede prostata eller urinrør (bekræftet af patologien).
- Unormalt PSA-niveau eller mistænkte patienter med ubekræftet prostatacancer.
- En historie med andre maligne tumorer inden for tre år.
- sigmoid kronisk betændelse, som colitis ulcerosa eller intestinal tuberkulose, og så videre.
- Andre tilstande, der er godkendt af en urolog for ikke egnet til neoblæreoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kapselbesparende cystektomi
Patienter, der gennemgår transurethral resektion og enucleation af prostata før laparoskopisk cystektomi
|
Adopter endoskopisk enucleation-teknologi for at bevare prostatakapslen og en del af urinkontrolstøttestrukturen for at hjælpe med at genoprette urinkontrol og erektile funktioner
|
|
Placebo komparator: Konventionel radikal cystoprostatektomi
Patienter, der gennemgår konventionel radikal cystoprostatektomi
|
I henhold til konsensus-standardprogrammet fjernes det ekstra væv inklusive blære, prostata og sædblærer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinfunktion
Tidsramme: Den 12. måned efter operationen
|
Vurder postoperativ urinfunktion ved hjælp af blærekræftindekset (BCI) den 12. måned efter operationen
|
Den 12. måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blærekræft specifik overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Bestem blærekræftkontrol med CSC sammenlignet med CRC målt ved marginstatus og tid til sygdomsgentagelse
|
36 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurder postoperativ seksuel funktion ved hjælp af IIEF-5 score
|
36 måneder
|
|
Intraoperative forhold
Tidsramme: 24 timer
|
Herunder operationstid, blødningsvolumen, blodtransfusionsvolumen mv.
|
24 timer
|
|
Tidlige postoperative rehabiliteringsindikatorer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Inklusive intensiv behandlingstid, tid til at genoprette fuld flow diæt, indlæggelsestid, tid til fjernelse af drænrør, visuel smertescore osv.
|
30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af alvorlige komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurder antallet af alvorlige komplikationer ved hjælp af Clavien Dindo Complication Grading System
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Jacobs BL, Daignault S, Lee CT, Hafez KS, Montgomery JS, Montie JE, Humrich JE, Hollenbeck BK, Wood DP Jr, Weizer AZ. Prostate capsule sparing versus nerve sparing radical cystectomy for bladder cancer: results of a randomized, controlled trial. J Urol. 2015 Jan;193(1):64-70. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.090. Epub 2014 Jul 24.
- Hernandez V, Espinos EL, Dunn J, MacLennan S, Lam T, Yuan Y, Comperat E, Cowan NC, Gakis G, Lebret T, van der Heijden AG, Witjes JA, Ribal MJ. Oncological and functional outcomes of sexual function-preserving cystectomy compared with standard radical cystectomy in men: A systematic review. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):539.e17-539.e29. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.04.013. Epub 2017 May 8.
- Liu C, Zheng S, Li H, Xu K. Transurethral enucleation and resection of prostate in patients with benign prostatic hyperplasia by plasma kinetics. J Urol. 2010 Dec;184(6):2440-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.037. Epub 2010 Oct 16.
- Gilbert SM, Wood DP, Dunn RL, Weizer AZ, Lee CT, Montie JE, Wei JT. Measuring health-related quality of life outcomes in bladder cancer patients using the Bladder Cancer Index (BCI). Cancer. 2007 May 1;109(9):1756-62. doi: 10.1002/cncr.22556.
- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
- Xu P, Chen C, Chen B, Bi E, Du W, Jiang N, Liu Z, Lan H, Cao M, Liu Y, Huang J, Shen H, Liu C, Liu C, Xu A. Long-term Follow-up of Detaenial Sigmoid Neobladder Reconstruction for Paediatric Patients with Bladder and Prostate Rhabdomyosarcoma: Technique and Results from a Single High-volume Centre. Eur Urol. 2022 Nov;82(5):543-550. doi: 10.1016/j.eururo.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30. Erratum In: Eur Urol. 2023 Jun;83(6):e163-e164. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJH-CSC003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .