이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광암이 있는 남성의 캡슐 보존 방광 절제술과 근치 방광 전립선 절제술의 비교

2024년 3월 11일 업데이트: Chunxiao Liu, Zhujiang Hospital

방광암을 앓고 있는 남성의 Detaenial Sigmoid Neobladder를 이용한 캡슐 절약 방광 절제술 및 근치 방광 전립선 절제술의 종양학 결과 및 기능 회복을 비교하기 위한 무작위 대조 연구

방광암은 비뇨기계의 흔한 악성종양으로 근치절제술과 요로전환술은 근침윤성 방광암 치료의 첫 번째 선택이다. 환자의 생존 및 삶의 질과 관련된 수술 옵션의 요로 전환.

2000년에 Chunxiao Liu 교수는 "detaenial S상 신낭"을 발명했으며, 이 수술 방법은 장막층을 분리하지 않고 장에서 평활근으로 분리하는 전통적인 장 탈관법을 압도합니다. 이러한 종류의 신방광은 구축하기 쉽고 장 기능에 미치는 영향이 적습니다. 지금까지 Zhujiang 병원에서 700건 이상의 사례에 시행되었으며, 환자의 연령은 9개월(방광 횡문근육종)에서 88세까지 다양합니다.

표준 근치 방광암 절제술 분야에는 전립선과 정낭의 구조가 포함됩니다. 우리 병원에서 점점 더 많은 연구와 장기간의 임상 경험을 통해 캡슐 절약 방광 절제술이 우수한 종양 조절과 우수한 기능 회복을 달성할 수 있음을 확인했습니다.

우리의 프로젝트는 캡슐 보존 방광 절제술과 기존의 근치 방광 전립선 절제술에 대한 무작위 통제 시험을 수행할 예정이며 향후 정위 요로 전환을 받는 환자에게 객관적인 근거를 제공하는 이 두 절차의 기능적 회복과 조직학적 결과를 평가하기를 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

CSC 그룹: 먼저 경요도 절제술 및 전립선 적출술을 받는 환자는 방광 경부의 완전성을 유지하기 위해 방광 경부를 열지 않습니다. 적출된 전립선 캡슐은 복강경 수술 시 보존되며, 요도 카테터는 이식 및 전이를 방지하기 위해 수술 중에 늘어납니다.

CRC 그룹: 기존의 근치적 방광전립선절제술을 받는 환자. 모든 환자는 방광 절제술 후 detaenial sigmoid neobladder를 받고 최소 36개월의 추적 관찰을 받아들입니다.

추적: 각 환자는 1년 동안 3개월 간격으로, 2~3년 동안 6개월 간격으로 평가되었습니다. 신장초음파, 생화학적 검사, 요배양은 3~6개월마다 시행하였다. 골반 전산화 단층촬영과 역방광조영술은 수술 후 6개월과 이후 매년 시행되었다. 요역동학 검사와 방광경 검사를 매년 시행하였다.

수술 후 합병증은 조기(90일 이하)와 후기(90일 초과)로 분류하였다. 초기 합병증과 후기 합병증은 신방광과 관련된 합병증과 관련되지 않은 합병증으로 세분되었습니다. 합병증 등급은 Clavien-Dindo 시스템에 따라 분류되었습니다. 주요 합병증은 등급 III 이상으로 정의하였다.

주간 및 야간 요실금 수준은 수술 후 환자 인터뷰에서 기록되었습니다. 요실금은 환자가 패드 없이 건조하면 완전, 패드가 1개 이하이면 만족, 낮이나 밤에 패드를 1개 이상 사용하면 불량으로 정의했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chunxiao Liu, doctor
  • 전화번호: +86 13302296795
  • 이메일: liuchx888@163.com

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Chunxiao Liu
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방광 상피내 암종은 CIS 및 T1G3 종양을 포함하고, 근육 침윤성 방광암은 T2-T4aN0-1M0을 포함합니다.
  • 재발성 방광암.
  • 새로운 방광 수술 적응증에 대해 비뇨기과 전문의가 승인한 기타 상태.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 수술 전 혈청 크레아티닌 2.26mg/dl 또는 200μmol/L 이상.
  • 암이 전립선이나 요도를 침범했습니다(병리학적으로 확인됨).
  • PSA 수치가 비정상이거나 확인되지 않은 전립선암이 의심되는 환자.
  • 3년 이내의 다른 악성 종양의 병력.
  • 궤양성 대장염이나 장결핵 등과 같은 구불형 만성 염증.
  • 신방광 수술에 적합하지 않다고 비뇨기과 전문의가 승인한 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡슐 절약 방광 절제술
복강경 방광절제술 전 경요도 절제술 및 전립선 적출술을 받는 환자
내시경 적출 기술을 채택하여 전립선 캡슐과 요 조절 지지 구조의 일부를 보존하여 요 조절 및 발기 기능 회복에 도움을 줍니다.
위약 비교기: 기존의 근치 방광 전립선 절제술
기존의 근치적 방광전립선절제술을 받는 환자
합의된 표준 프로그램에 따라 방광, 전립선, 정낭 등 부속 조직을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 비뇨기 기능
기간: 수술 후 12개월째
수술 후 12개월째에 방광암 지수(BCI)를 사용하여 수술 후 비뇨기 기능을 평가합니다.
수술 후 12개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광암 특정생존율
기간: 36개월
마진 상태 및 질병 재발까지의 시간을 기준으로 측정하여 CRC와 비교하여 CSC를 사용한 방광암 제어 결정
36개월
성기능
기간: 36개월
IIEF-5 점수를 사용하여 수술 후 성기능 평가
36개월
수술 중 조건
기간: 24 시간
수술시간, 출혈량, 수혈량 등을 포함합니다.
24 시간
수술 후 조기 재활 지표
기간: 수술 후 30일
집중치료 시간, 풀플로우 식이요법 회복 시간, 입원 시간, 배액관 제거 시간, 시각적 통증 점수 등 포함
수술 후 30일
심각한 합병증의 비율
기간: 36개월
Clavien Dindo 합병증 등급 시스템을 사용하여 심각한 합병증 발생률을 평가합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

3
구독하다