- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05067101
방광암이 있는 남성의 캡슐 보존 방광 절제술과 근치 방광 전립선 절제술의 비교
방광암을 앓고 있는 남성의 Detaenial Sigmoid Neobladder를 이용한 캡슐 절약 방광 절제술 및 근치 방광 전립선 절제술의 종양학 결과 및 기능 회복을 비교하기 위한 무작위 대조 연구
방광암은 비뇨기계의 흔한 악성종양으로 근치절제술과 요로전환술은 근침윤성 방광암 치료의 첫 번째 선택이다. 환자의 생존 및 삶의 질과 관련된 수술 옵션의 요로 전환.
2000년에 Chunxiao Liu 교수는 "detaenial S상 신낭"을 발명했으며, 이 수술 방법은 장막층을 분리하지 않고 장에서 평활근으로 분리하는 전통적인 장 탈관법을 압도합니다. 이러한 종류의 신방광은 구축하기 쉽고 장 기능에 미치는 영향이 적습니다. 지금까지 Zhujiang 병원에서 700건 이상의 사례에 시행되었으며, 환자의 연령은 9개월(방광 횡문근육종)에서 88세까지 다양합니다.
표준 근치 방광암 절제술 분야에는 전립선과 정낭의 구조가 포함됩니다. 우리 병원에서 점점 더 많은 연구와 장기간의 임상 경험을 통해 캡슐 절약 방광 절제술이 우수한 종양 조절과 우수한 기능 회복을 달성할 수 있음을 확인했습니다.
우리의 프로젝트는 캡슐 보존 방광 절제술과 기존의 근치 방광 전립선 절제술에 대한 무작위 통제 시험을 수행할 예정이며 향후 정위 요로 전환을 받는 환자에게 객관적인 근거를 제공하는 이 두 절차의 기능적 회복과 조직학적 결과를 평가하기를 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
CSC 그룹: 먼저 경요도 절제술 및 전립선 적출술을 받는 환자는 방광 경부의 완전성을 유지하기 위해 방광 경부를 열지 않습니다. 적출된 전립선 캡슐은 복강경 수술 시 보존되며, 요도 카테터는 이식 및 전이를 방지하기 위해 수술 중에 늘어납니다.
CRC 그룹: 기존의 근치적 방광전립선절제술을 받는 환자. 모든 환자는 방광 절제술 후 detaenial sigmoid neobladder를 받고 최소 36개월의 추적 관찰을 받아들입니다.
추적: 각 환자는 1년 동안 3개월 간격으로, 2~3년 동안 6개월 간격으로 평가되었습니다. 신장초음파, 생화학적 검사, 요배양은 3~6개월마다 시행하였다. 골반 전산화 단층촬영과 역방광조영술은 수술 후 6개월과 이후 매년 시행되었다. 요역동학 검사와 방광경 검사를 매년 시행하였다.
수술 후 합병증은 조기(90일 이하)와 후기(90일 초과)로 분류하였다. 초기 합병증과 후기 합병증은 신방광과 관련된 합병증과 관련되지 않은 합병증으로 세분되었습니다. 합병증 등급은 Clavien-Dindo 시스템에 따라 분류되었습니다. 주요 합병증은 등급 III 이상으로 정의하였다.
주간 및 야간 요실금 수준은 수술 후 환자 인터뷰에서 기록되었습니다. 요실금은 환자가 패드 없이 건조하면 완전, 패드가 1개 이하이면 만족, 낮이나 밤에 패드를 1개 이상 사용하면 불량으로 정의했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peng Xu, doctor
- 전화번호: +86 18665073650
- 이메일: yihuixp88@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chunxiao Liu, doctor
- 전화번호: +86 13302296795
- 이메일: liuchx888@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- Chunxiao Liu
-
연락하다:
- Peng Xu, doctor
- 전화번호: +86 18665073650
- 이메일: yihuixp88@hotmail.com
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연락하다:
- Chunxiao Liu, doctor
- 전화번호: +86 13302296795
- 이메일: liuchx888@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방광 상피내 암종은 CIS 및 T1G3 종양을 포함하고, 근육 침윤성 방광암은 T2-T4aN0-1M0을 포함합니다.
- 재발성 방광암.
- 새로운 방광 수술 적응증에 대해 비뇨기과 전문의가 승인한 기타 상태.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술 전 혈청 크레아티닌 2.26mg/dl 또는 200μmol/L 이상.
- 암이 전립선이나 요도를 침범했습니다(병리학적으로 확인됨).
- PSA 수치가 비정상이거나 확인되지 않은 전립선암이 의심되는 환자.
- 3년 이내의 다른 악성 종양의 병력.
- 궤양성 대장염이나 장결핵 등과 같은 구불형 만성 염증.
- 신방광 수술에 적합하지 않다고 비뇨기과 전문의가 승인한 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 캡슐 절약 방광 절제술
복강경 방광절제술 전 경요도 절제술 및 전립선 적출술을 받는 환자
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내시경 적출 기술을 채택하여 전립선 캡슐과 요 조절 지지 구조의 일부를 보존하여 요 조절 및 발기 기능 회복에 도움을 줍니다.
|
위약 비교기: 기존의 근치 방광 전립선 절제술
기존의 근치적 방광전립선절제술을 받는 환자
|
합의된 표준 프로그램에 따라 방광, 전립선, 정낭 등 부속 조직을 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 비뇨기 기능
기간: 수술 후 12개월째
|
수술 후 12개월째에 방광암 지수(BCI)를 사용하여 수술 후 비뇨기 기능을 평가합니다.
|
수술 후 12개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방광암 특정생존율
기간: 36개월
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마진 상태 및 질병 재발까지의 시간을 기준으로 측정하여 CRC와 비교하여 CSC를 사용한 방광암 제어 결정
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36개월
|
성기능
기간: 36개월
|
IIEF-5 점수를 사용하여 수술 후 성기능 평가
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36개월
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수술 중 조건
기간: 24 시간
|
수술시간, 출혈량, 수혈량 등을 포함합니다.
|
24 시간
|
수술 후 조기 재활 지표
기간: 수술 후 30일
|
집중치료 시간, 풀플로우 식이요법 회복 시간, 입원 시간, 배액관 제거 시간, 시각적 통증 점수 등 포함
|
수술 후 30일
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심각한 합병증의 비율
기간: 36개월
|
Clavien Dindo 합병증 등급 시스템을 사용하여 심각한 합병증 발생률을 평가합니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
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