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Vergleich Kapselschonende Zystektomie und radikale Zystoprostatektomie bei Männern mit Blasenkrebs

11. März 2024 aktualisiert von: Chunxiao Liu, Zhujiang Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des onkologischen Ergebnisses und der funktionellen Wiederherstellung der kapselsparenden Zystektomie und der radikalen Zystoprostatektomie mit detaenialer Sigmoid-Neoblase bei Männern mit Blasenkrebs

Blasenkrebs ist ein häufiger bösartiger Tumor des Harnsystems, radikale Resektion plus Harnableitung ist die erste Wahl der Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs. Harnableitung von chirurgischen Optionen im Zusammenhang mit dem Überleben und der Lebensqualität des Patienten.

Im Jahr 2000 erfand Professor Chunxiao Liu die „detaeniale Sigmoid-Neoblase“, diese chirurgische Methode setzte den traditionellen Ansatz der intestinalen Detubularisierung außer Kraft, bei dem die seröse Schicht mit glatter Muskulatur vom Darm abgelöst wurde, ohne sie zu spalten. Diese Art von Neoblase ist einfacher zu konstruieren und hat weniger Einfluss auf die Darmfunktion. Bisher wurde es für mehr als 700 Fälle im Zhujiang-Krankenhaus implementiert, das Alter der Patienten reicht von 9 Monaten (Blasen-Rhabdomyosarkom) bis zu 88 Jahren.

Das Feld der Standardresektion von radikalem Blasenkrebs umfasst die Struktur der Prostata und der Samenbläschen. Immer mehr Studien und langjährige klinische Erfahrungen in unserer Klinik bestätigen, dass durch die kapselschonende Zystektomie eine gute Tumorkontrolle und eine hervorragende funktionelle Erholung erreicht werden können.

Unser Projekt wird eine randomisierte kontrollierte Studie für die kapselschonende Zystektomie und die konventionelle radikale Zystoprostatektomie durchführen und freut sich darauf, das klinische Ergebnis und die funktionelle Wiederherstellung dieser beiden Verfahren zu bewerten, die eine objektive Grundlage für die Patienten bieten, die sich in Zukunft einer orthotopen Harnableitung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CSC-Gruppe: Patienten, die sich zuerst einer transurethralen Resektion und Enukleation der Prostata unterziehen, öffnen den Blasenhals nicht, um die Unversehrtheit des Blasenhalses zu erhalten. Die enukleierte Prostatakapsel wird bei einer laparoskopischen Operation erhalten, und der Blasenkatheter wird während der Operation gedehnt, um eine Implantation und Metastasierung zu vermeiden.

CRC-Gruppe: Patienten, die sich einer konventionellen radikalen Zystoprostatektomie unterziehen. Alle Patienten, die sich nach einer Zystektomie einer detaenialen Sigmoid-Neoblase unterziehen, akzeptieren eine Nachsorge von mindestens 36 Monaten.

Nachsorge: Jeder Patient wurde 1 Jahr lang in 3-Monats-Intervallen und 2 bis 3 Jahre lang in 6-Monats-Intervallen evaluiert. Nierenultraschall, biochemische Untersuchung und Urinkultur wurden alle 3 bis 6 Monate durchgeführt. Computertomographie und Retrozystogramm des Beckens wurden 6 Monate postoperativ und danach jährlich durchgeführt. Urodynamische Untersuchung und zystoskopische Untersuchung wurden jährlich durchgeführt.

Postoperative Komplikationen wurden als frühe (90 Tage oder weniger) und späte (länger als 90 Tage) klassifiziert. Früh- und Spätkomplikationen wurden in solche mit und ohne Bezug zur Neoblase unterteilt. Der Komplikationsgrad wurde nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert. Schwerwiegende Komplikationen wurden als Grad III oder höher definiert.

Die Tages- und Nachtkontinenzwerte wurden postoperativ bei der Patientenbefragung aufgezeichnet. Kontinenz wurde als vollständig definiert, wenn der Patient ohne Binde trocken war, als befriedigend, wenn nicht mehr als 1 Binde erforderlich war, und als schlecht, wenn der Patient tagsüber oder nachts mehr als 1 Binde benutzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chunxiao Liu, doctor
  • Telefonnummer: +86 13302296795
  • E-Mail: liuchx888@163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Chunxiao Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blasenkarzinom in situ, einschließlich CIS und T1G3-Tumor, muskelinvasiver Blasenkrebs, einschließlich T2-T4aN0-1M0.
  • Wiederkehrender Blasenkrebs.
  • Andere Bedingungen, die von einem Urologen als Indikation für eine neue Blasenoperation zugelassen wurden.
  • freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Serumkreatinin über 2,26 mg/dl oder 200 μmol/l.
  • Krebs drang in Prostata oder Harnröhre ein (bestätigt durch die Pathologie).
  • Anormaler PSA-Wert oder Patienten mit Verdacht auf unbestätigten Prostatakrebs .
  • Eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren innerhalb von drei Jahren.
  • sigmoidale chronische Entzündung, wie Colitis ulcerosa oder Darmtuberkulose und so weiter.
  • Andere Bedingungen, die von einem Urologen als nicht für eine Neoblasenoperation geeignet befunden wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapselschonende Zystektomie
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion und Enukleation der Prostata vor einer laparoskopischen Zystektomie unterziehen
Nutzen Sie die endoskopische Enukleationstechnologie, um die Prostatakapsel und einen Teil der Stützstruktur für die Harnkontrolle zu erhalten und so zur Wiederherstellung der Harnkontrolle und der Erektionsfunktionen beizutragen
Placebo-Komparator: Konventionelle radikale Zystoprostatektomie
Patienten, die sich einer konventionellen radikalen Zystoprostatektomie unterziehen
Gemäß dem Konsens-Standardprogramm werden die akzessorischen Gewebe einschließlich Blase, Prostata und Samenbläschen entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Harnfunktion
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Operation
Bewerten Sie die postoperative Harnfunktion anhand des Blasenkrebsindex (BCI) im 12. Monat nach der Operation
Im 12. Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenkrebsspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmen Sie die Blasenkrebskontrolle mit CSC im Vergleich zu CRC, gemessen anhand des Randstatus und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit
36 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die postoperative Sexualfunktion anhand des IIEF-5-Scores
36 Monate
Intraoperative Bedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Einschließlich Operationszeit, Blutungsvolumen, Bluttransfusionsvolumen usw.
24 Stunden
Frühe postoperative Rehabilitationsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Einschließlich der Zeit auf der Intensivstation, der Zeit zur Wiederherstellung der vollwertigen Ernährung, der Krankenhausaufenthaltszeit, der Zeit für die Entfernung des Drainageschlauchs, der visuellen Schmerzbewertung usw
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Rate schwerwiegender Komplikationen mit dem Clavien Dindo Complication Grading System
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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