- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05067101
Vergleich Kapselschonende Zystektomie und radikale Zystoprostatektomie bei Männern mit Blasenkrebs
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des onkologischen Ergebnisses und der funktionellen Wiederherstellung der kapselsparenden Zystektomie und der radikalen Zystoprostatektomie mit detaenialer Sigmoid-Neoblase bei Männern mit Blasenkrebs
Blasenkrebs ist ein häufiger bösartiger Tumor des Harnsystems, radikale Resektion plus Harnableitung ist die erste Wahl der Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs. Harnableitung von chirurgischen Optionen im Zusammenhang mit dem Überleben und der Lebensqualität des Patienten.
Im Jahr 2000 erfand Professor Chunxiao Liu die „detaeniale Sigmoid-Neoblase“, diese chirurgische Methode setzte den traditionellen Ansatz der intestinalen Detubularisierung außer Kraft, bei dem die seröse Schicht mit glatter Muskulatur vom Darm abgelöst wurde, ohne sie zu spalten. Diese Art von Neoblase ist einfacher zu konstruieren und hat weniger Einfluss auf die Darmfunktion. Bisher wurde es für mehr als 700 Fälle im Zhujiang-Krankenhaus implementiert, das Alter der Patienten reicht von 9 Monaten (Blasen-Rhabdomyosarkom) bis zu 88 Jahren.
Das Feld der Standardresektion von radikalem Blasenkrebs umfasst die Struktur der Prostata und der Samenbläschen. Immer mehr Studien und langjährige klinische Erfahrungen in unserer Klinik bestätigen, dass durch die kapselschonende Zystektomie eine gute Tumorkontrolle und eine hervorragende funktionelle Erholung erreicht werden können.
Unser Projekt wird eine randomisierte kontrollierte Studie für die kapselschonende Zystektomie und die konventionelle radikale Zystoprostatektomie durchführen und freut sich darauf, das klinische Ergebnis und die funktionelle Wiederherstellung dieser beiden Verfahren zu bewerten, die eine objektive Grundlage für die Patienten bieten, die sich in Zukunft einer orthotopen Harnableitung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CSC-Gruppe: Patienten, die sich zuerst einer transurethralen Resektion und Enukleation der Prostata unterziehen, öffnen den Blasenhals nicht, um die Unversehrtheit des Blasenhalses zu erhalten. Die enukleierte Prostatakapsel wird bei einer laparoskopischen Operation erhalten, und der Blasenkatheter wird während der Operation gedehnt, um eine Implantation und Metastasierung zu vermeiden.
CRC-Gruppe: Patienten, die sich einer konventionellen radikalen Zystoprostatektomie unterziehen. Alle Patienten, die sich nach einer Zystektomie einer detaenialen Sigmoid-Neoblase unterziehen, akzeptieren eine Nachsorge von mindestens 36 Monaten.
Nachsorge: Jeder Patient wurde 1 Jahr lang in 3-Monats-Intervallen und 2 bis 3 Jahre lang in 6-Monats-Intervallen evaluiert. Nierenultraschall, biochemische Untersuchung und Urinkultur wurden alle 3 bis 6 Monate durchgeführt. Computertomographie und Retrozystogramm des Beckens wurden 6 Monate postoperativ und danach jährlich durchgeführt. Urodynamische Untersuchung und zystoskopische Untersuchung wurden jährlich durchgeführt.
Postoperative Komplikationen wurden als frühe (90 Tage oder weniger) und späte (länger als 90 Tage) klassifiziert. Früh- und Spätkomplikationen wurden in solche mit und ohne Bezug zur Neoblase unterteilt. Der Komplikationsgrad wurde nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert. Schwerwiegende Komplikationen wurden als Grad III oder höher definiert.
Die Tages- und Nachtkontinenzwerte wurden postoperativ bei der Patientenbefragung aufgezeichnet. Kontinenz wurde als vollständig definiert, wenn der Patient ohne Binde trocken war, als befriedigend, wenn nicht mehr als 1 Binde erforderlich war, und als schlecht, wenn der Patient tagsüber oder nachts mehr als 1 Binde benutzte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-Mail: yihuixp88@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chunxiao Liu, doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-Mail: liuchx888@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Chunxiao Liu
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Kontakt:
- Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-Mail: yihuixp88@hotmail.com
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Kontakt:
- Chunxiao Liu, doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-Mail: liuchx888@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blasenkarzinom in situ, einschließlich CIS und T1G3-Tumor, muskelinvasiver Blasenkrebs, einschließlich T2-T4aN0-1M0.
- Wiederkehrender Blasenkrebs.
- Andere Bedingungen, die von einem Urologen als Indikation für eine neue Blasenoperation zugelassen wurden.
- freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Präoperatives Serumkreatinin über 2,26 mg/dl oder 200 μmol/l.
- Krebs drang in Prostata oder Harnröhre ein (bestätigt durch die Pathologie).
- Anormaler PSA-Wert oder Patienten mit Verdacht auf unbestätigten Prostatakrebs .
- Eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren innerhalb von drei Jahren.
- sigmoidale chronische Entzündung, wie Colitis ulcerosa oder Darmtuberkulose und so weiter.
- Andere Bedingungen, die von einem Urologen als nicht für eine Neoblasenoperation geeignet befunden wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kapselschonende Zystektomie
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion und Enukleation der Prostata vor einer laparoskopischen Zystektomie unterziehen
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Nutzen Sie die endoskopische Enukleationstechnologie, um die Prostatakapsel und einen Teil der Stützstruktur für die Harnkontrolle zu erhalten und so zur Wiederherstellung der Harnkontrolle und der Erektionsfunktionen beizutragen
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Placebo-Komparator: Konventionelle radikale Zystoprostatektomie
Patienten, die sich einer konventionellen radikalen Zystoprostatektomie unterziehen
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Gemäß dem Konsens-Standardprogramm werden die akzessorischen Gewebe einschließlich Blase, Prostata und Samenbläschen entfernt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Harnfunktion
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Operation
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Bewerten Sie die postoperative Harnfunktion anhand des Blasenkrebsindex (BCI) im 12. Monat nach der Operation
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Im 12. Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blasenkrebsspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmen Sie die Blasenkrebskontrolle mit CSC im Vergleich zu CRC, gemessen anhand des Randstatus und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit
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36 Monate
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie die postoperative Sexualfunktion anhand des IIEF-5-Scores
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36 Monate
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Intraoperative Bedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Einschließlich Operationszeit, Blutungsvolumen, Bluttransfusionsvolumen usw.
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24 Stunden
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Frühe postoperative Rehabilitationsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Einschließlich der Zeit auf der Intensivstation, der Zeit zur Wiederherstellung der vollwertigen Ernährung, der Krankenhausaufenthaltszeit, der Zeit für die Entfernung des Drainageschlauchs, der visuellen Schmerzbewertung usw
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30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie die Rate schwerwiegender Komplikationen mit dem Clavien Dindo Complication Grading System
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Hernandez V, Espinos EL, Dunn J, MacLennan S, Lam T, Yuan Y, Comperat E, Cowan NC, Gakis G, Lebret T, van der Heijden AG, Witjes JA, Ribal MJ. Oncological and functional outcomes of sexual function-preserving cystectomy compared with standard radical cystectomy in men: A systematic review. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):539.e17-539.e29. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.04.013. Epub 2017 May 8.
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- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZJH-CSC003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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