Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingscapsule Spaar cystectomie en radicale cystoprostatectomie bij mannen met blaaskanker

30 november 2024 bijgewerkt door: Chunxiao Liu, Zhujiang Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de oncologische uitkomst en het functionele herstel van capsulesparende cystectomie en radicale cystoprostatectomie te vergelijken met detaeniale sigmoïde neoblaas bij mannen die lijden aan blaaskanker

Blaaskanker is een veel voorkomende kwaadaardige tumor van het urinewegstelsel, radicale resectie plus urinedeviatie is de eerste keus voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker. Urinaire omleiding van chirurgische opties met betrekking tot de overleving en kwaliteit van leven van de patiënt.

In 2000 vond professor Chunxiao Liu de "detaenial sigmoid neobladder" uit, deze chirurgische methode omzeilde de traditionele intestinale detubularisatiebenadering, die de serosale laag met gladde spieren van de darm losmaakte zonder deze te splitsen. Dit soort neoblaas is gemakkelijker te bouwen en heeft minder invloed op de darmfunctie. Tot nu toe is het geïmplementeerd voor meer dan 700 gevallen in het Zhujiang-ziekenhuis, de leeftijd van de patiënten varieert van 9 maanden (blaasrabdomyosarcoom) tot 88 jaar oud.

De ingediende standaard resectie van radicale blaaskanker omvat de structuur van de prostaat en de zaadblaasjes. Meer en meer studies en langdurige klinische ervaring in ons ziekenhuis hebben bevestigd dat capsulesparende cystectomie een goede tumorcontrole en uitstekend functioneel herstel kan bereiken.

Ons project gaat een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren voor capsulesparende cystectomie en conventionele radicale cystoprostatectomie en we kijken ernaar uit om de klinische uitkomst en het functionele herstel van deze twee procedures te beoordelen, die een objectieve basis vormen voor de patiënten die in de toekomst orthotope urine-omleiding ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CSC-groep: patiënten die eerst een transurethrale resectie en enucleatie van de prostaat ondergaan, openen de blaashals niet om de integriteit van de blaashals te behouden. Het ontkernde prostaatkapsel wordt geconserveerd tijdens laparoscopische chirurgie en de urinekatheter wordt tijdens de operatie uitgerekt om implantatie en metastase te voorkomen.

CRC-groep: patiënten die een conventionele radicale cystoprostatectomie ondergaan. Alle patiënten die een detaeniale sigmoïde neoblaas ondergaan na cystectomie en een follow-up van ten minste 36 maanden accepteren.

Follow-up: elke patiënt werd geëvalueerd met tussenpozen van 3 maanden gedurende 1 jaar, met tussenpozen van 6 maanden gedurende 2 tot 3 jaar. Echografie van de nieren, biochemisch onderzoek en urinekweek werden elke 3 tot 6 maanden uitgevoerd. Computertomografie van het bekken en retrocystogram werden 6 maanden na de operatie en daarna jaarlijks uitgevoerd. Urodynamisch onderzoek en cystoscopisch onderzoek werden jaarlijks gedaan.

Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd als vroeg (90 dagen of minder) en laat (langer dan 90 dagen). Vroege en late complicaties werden onderverdeeld in complicaties die verband hielden met en niet gerelateerd waren aan de neoblaas. Complicatiegraad werd geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem. Ernstige complicaties werden gedefinieerd als graad III of hoger.

Dag- en nachtcontinentieniveaus werden postoperatief geregistreerd tijdens het interview met de patiënt. Continentie werd gedefinieerd als volledig als de patiënt droog was zonder maandverband, bevredigend als er niet meer dan 1 maandverband nodig was en slecht als de patiënt overdag of 's nachts meer dan 1 maandverband gebruikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chunxiao Liu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 13302296795
  • E-mail: liuchx888@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Chunxiao Liu
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blaascarcinoom in situ, oa CIS en T1G3 tumor, spierinvasieve blaaskanker, oa T2-T4aN0-1M0.
  • Terugkerende blaaskanker.
  • Andere aandoeningen die zijn goedgekeurd door een uroloog voor indicaties voor een nieuwe blaasoperatie.
  • Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief serumcreatinine meer dan 2,26 mg/dl of 200 μmol/L.
  • Kanker is de prostaat of urethra binnengedrongen (bevestigd door de pathologie).
  • Abnormaal PSA-niveau, of vermoedelijke patiënten met onbevestigde prostaatkanker.
  • Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen drie jaar.
  • sigmoïde chronische ontsteking, zoals colitis ulcerosa of darmtuberculose, enzovoort.
  • Andere aandoeningen die door een uroloog zijn goedgekeurd omdat ze niet geschikt zijn voor een neoblaasoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsule sparende cystectomie
Patiënten die transurethrale resectie en enucleatie van de prostaat ondergaan vóór laparoscopische cystectomie
Procedure: Capsulesparende cystectomie (CSC)
Gebruik endoscopische enucleatietechnologie om de prostaatcapsule en een deel van de urinecontrole-ondersteuningsstructuur te behouden om de urinecontrole en erectiele functies te helpen herstellen
Placebo-vergelijker: Conventionele radicale cystoprostatectomie
Patiënten die conventionele radicale cystoprostatectomie ondergaan
Procedure: Conventionele radicale cystoprostatectomie (CRC)
Verwijder volgens het consensusstandaardprogramma de bijkomende weefsels, waaronder de blaas, prostaat en zaadblaasjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve urinefunctie
Tijdsspanne: In de 12e maand na de operatie
Beoordeel de postoperatieve urinefunctie met behulp van de blaaskankerindex (BCI) in de 12e maand na de operatie
In de 12e maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
specifiek overlevingspercentage voor blaaskanker
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaal de controle over blaaskanker met CSC in vergelijking met CRC, gemeten aan de hand van de margestatus en de tijd tot recidief van de ziekte
36 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel het postoperatieve seksuele functioneren met behulp van de IIEF-5-score
36 maanden
Intraoperatieve omstandigheden
Tijdsspanne: 24 uur
Inclusief chirurgische tijd, bloedingsvolume, bloedtransfusievolume, enz.
24 uur
Indicatoren voor vroege postoperatieve revalidatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Inclusief intensive care-tijd, tijd om het volledige dieet te herstellen, ziekenhuisopnametijd, verwijderingstijd van de drainageslang, visuele pijnscore, enz
30 dagen na de operatie
Aantal ernstige complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel het aantal ernstige complicaties met behulp van het Clavien Dindo Complication Grading System
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJH-CSC003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren