Сравнение капсулосохраняющей цистэктомии и радикальной цистопростатэктомии у мужчин с раком мочевого пузыря
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения онкологических результатов и функционального восстановления капсулосохраняющей цистэктомии и радикальной цистопростатэктомии с удалением сигмовидного неопузыря у мужчин, страдающих раком мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря является распространенной злокачественной опухолью мочевыделительной системы, радикальная резекция плюс отведение мочи является первым выбором лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Отведение мочи хирургических вариантов, связанных с выживанием пациента и качеством жизни.
В 2000 году профессор Чуньсяо Лю изобрел «отделение сигмовидного мочевого пузыря», этот хирургический метод заменил традиционный подход детубуляризации кишечника, при котором серозный слой с гладкими мышцами отделялся от кишечника без его расщепления. Этот вид неоцистиса легче построить, и он оказывает меньшее влияние на функцию кишечника. На сегодняшний день он был реализован более чем в 700 случаях в больнице Чжуцзян, возраст пациентов колеблется от 9 месяцев (рабдомиосаркома мочевого пузыря) до 88 лет.
Область стандартной радикальной резекции рака мочевого пузыря включает структуру предстательной железы и семенных пузырьков. Все больше и больше исследований и многолетний клинический опыт в нашей больнице подтверждают, что цистэктомия с сохранением капсулы может обеспечить хороший контроль над опухолью и отличное функциональное восстановление.
В рамках нашего проекта планируется провести рандомизированное контролируемое исследование цистэктомии с сохранением капсулы и традиционной радикальной цистопростатэктомии, и мы надеемся оценить онкологические результаты и функциональное восстановление этих двух процедур, которые обеспечивают объективную основу для пациентов, подвергающихся ортотопическому отведению мочи в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа CSC: пациенты, перенесшие сначала трансуретральную резекцию и энуклеацию предстательной железы, не вскрывали шейку мочевого пузыря, чтобы сохранить целостность шейки мочевого пузыря. Энуклеированная капсула предстательной железы сохраняется при лапароскопической операции, а мочевой катетер растягивается во время операции, чтобы избежать имплантации и метастазирования.
Группа CRC: пациенты, перенесшие обычную радикальную цистопростатэктомию. Все пациенты, перенесшие удаление сигмовидного мочевого пузыря после цистэктомии, находятся под наблюдением не менее 36 месяцев.
Последующее наблюдение: каждый пациент оценивался с интервалом в 3 месяца в течение 1 года, с интервалом в 6 месяцев в течение 2-3 лет. УЗИ почек, биохимическое исследование и посев мочи проводили каждые 3–6 мес. Компьютерная томография органов малого таза и ретроцистограмма выполнялись через 6 месяцев после операции и затем ежегодно. Уродинамическое исследование и цистоскопическое исследование проводились ежегодно.
Послеоперационные осложнения классифицировали как ранние (90 дней и менее) и поздние (более 90 дней). Ранние и поздние осложнения подразделялись на связанные и не связанные с неоцистисом. Степень сложности классифицировали по системе Clavien-Dindo. Основные осложнения были определены как степень III или выше.
Уровни дневного и ночного удержания регистрировались после операции при опросе пациента. Воздержание считалось полным, если пациент был сухим без прокладки, удовлетворительным, если требовалось не более 1 прокладки, и плохим, если пациент использовал более 1 прокладки в течение дня или ночи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peng Xu, doctor
- Номер телефона: +86 18665073650
- Электронная почта: yihuixp88@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunxiao Liu, Doctor
- Номер телефона: +86 13302296795
- Электронная почта: liuchx888@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Chunxiao Liu
-
Контакт:
- Peng Xu, doctor
- Номер телефона: +86 18665073650
- Электронная почта: yihuixp88@hotmail.com
-
Контакт:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Номер телефона: +86 13302296795
- Электронная почта: liuchx888@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Карцинома мочевого пузыря in situ, включая опухоли CIS и T1G3, мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, включая T2-T4aN0-1M0.
- Рецидивирующий рак мочевого пузыря.
- Другие состояния, одобренные урологом как показания к новой операции на мочевом пузыре.
- Добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предоперационный креатинин сыворотки более 2,26 мг/дл или 200 мкмоль/л.
- Рак прорастал в предстательную железу или уретру (подтверждено патологией).
- Аномальный уровень ПСА или пациенты с подозрением на неподтвержденный рак предстательной железы.
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение трех лет.
- хроническое воспаление сигмовидной кишки, такое как язвенный колит или туберкулез кишечника, и так далее.
- Другие состояния, которые были одобрены урологом как не подходящие для хирургии неоцистиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульная щадящая цистэктомия
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию и энуклеацию предстательной железы перед лапароскопической цистэктомией
|
Внедрить технологию эндоскопической энуклеации, чтобы сохранить капсулу простаты и часть структуры, поддерживающей контроль мочеиспускания, чтобы помочь восстановить контроль мочеиспускания и эректильную функцию.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычная радикальная цистопростатэктомия
Пациенты, перенесшие традиционную радикальную цистопростатэктомию
|
В соответствии с согласованной стандартной программой удалите вспомогательные ткани, включая мочевой пузырь, простату и семенные пузырьки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная функция мочеиспускания
Временное ограничение: На 12-м месяце после операции
|
Оцените послеоперационную функцию мочеиспускания с помощью индекса рака мочевого пузыря (BCI) через 12 месяцев после операции.
|
На 12-м месяце после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфическая выживаемость при раке мочевого пузыря
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить контроль над раком мочевого пузыря с помощью CSC по сравнению с CRC, измеряемый по пограничному статусу и времени до рецидива заболевания.
|
36 месяцев
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените послеоперационную сексуальную функцию по шкале IIEF-5.
|
36 месяцев
|
|
Интраоперационные условия
Временное ограничение: 24 часа
|
Включая время операции, объем кровотечения, объем переливания крови и т. д.
|
24 часа
|
|
Показатели ранней послеоперационной реабилитации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Включая время интенсивной терапии, время восстановления полноценной диеты, время госпитализации, время удаления дренажной трубки, оценку зрительной боли и т. д.
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените частоту серьезных осложнений с помощью системы оценки осложнений Clavien Dindo.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Jacobs BL, Daignault S, Lee CT, Hafez KS, Montgomery JS, Montie JE, Humrich JE, Hollenbeck BK, Wood DP Jr, Weizer AZ. Prostate capsule sparing versus nerve sparing radical cystectomy for bladder cancer: results of a randomized, controlled trial. J Urol. 2015 Jan;193(1):64-70. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.090. Epub 2014 Jul 24.
- Hernandez V, Espinos EL, Dunn J, MacLennan S, Lam T, Yuan Y, Comperat E, Cowan NC, Gakis G, Lebret T, van der Heijden AG, Witjes JA, Ribal MJ. Oncological and functional outcomes of sexual function-preserving cystectomy compared with standard radical cystectomy in men: A systematic review. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):539.e17-539.e29. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.04.013. Epub 2017 May 8.
- Liu C, Zheng S, Li H, Xu K. Transurethral enucleation and resection of prostate in patients with benign prostatic hyperplasia by plasma kinetics. J Urol. 2010 Dec;184(6):2440-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.037. Epub 2010 Oct 16.
- Gilbert SM, Wood DP, Dunn RL, Weizer AZ, Lee CT, Montie JE, Wei JT. Measuring health-related quality of life outcomes in bladder cancer patients using the Bladder Cancer Index (BCI). Cancer. 2007 May 1;109(9):1756-62. doi: 10.1002/cncr.22556.
- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
- Xu P, Chen C, Chen B, Bi E, Du W, Jiang N, Liu Z, Lan H, Cao M, Liu Y, Huang J, Shen H, Liu C, Liu C, Xu A. Long-term Follow-up of Detaenial Sigmoid Neobladder Reconstruction for Paediatric Patients with Bladder and Prostate Rhabdomyosarcoma: Technique and Results from a Single High-volume Centre. Eur Urol. 2022 Nov;82(5):543-550. doi: 10.1016/j.eururo.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30. Erratum In: Eur Urol. 2023 Jun;83(6):e163-e164. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- ZJH-CSC003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .