Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cystektomii oszczędzającej kapsułkę i radykalnej cystoprostatektomii u mężczyzn z rakiem pęcherza moczowego

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Chunxiao Liu, Zhujiang Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki onkologiczne i powrót czynnościowy po cystektomii oszczędzającej kapsułkę i radykalnej cystoprostatektomii z zachowanym pęcherzem moczowym esicy u mężczyzn cierpiących na raka pęcherza moczowego

Rak pęcherza moczowego jest częstym nowotworem złośliwym układu moczowego, radykalna resekcja z odprowadzeniem moczu jest leczeniem pierwszego wyboru w przypadku inwazyjnego raka pęcherza moczowego. Moczowe przekierowanie opcji chirurgicznych związanych z przeżyciem i jakością życia pacjenta.

W 2000 roku profesor Chunxiao Liu wynalazł „detaenialny neopęcherzyk esowaty”, ta metoda chirurgiczna zastąpiła tradycyjne podejście do detubularyzacji jelit, które polegało na oddzieleniu warstwy surowiczej z mięśniami gładkimi od jelita bez jej rozszczepienia. Ten rodzaj pęcherza moczowego jest łatwiejszy do zbudowania i ma mniejszy wpływ na funkcjonowanie jelit. Do tej pory zastosowano go w ponad 700 przypadkach w szpitalu w Zhujiang, wiek pacjentów waha się od 9 miesięcy (mięsak prążkowanokomórkowy) do 88 lat.

Zakres standardowej radykalnej resekcji raka pęcherza moczowego obejmuje budowę stercza i pęcherzyków nasiennych. Coraz więcej badań i wieloletnie doświadczenie kliniczne w naszym szpitalu potwierdziły, że cystektomia oszczędzająca kapsułkę może zapewnić dobrą kontrolę guza i doskonały powrót do funkcji.

Nasz projekt ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby cystektomii oszczędzającej torebkę i konwencjonalnej radykalnej cystoprostatektomii i oczekuje oceny wyników knologii i powrotu czynnościowego tych dwóch procedur, które zapewniają obiektywną podstawę dla pacjentów poddawanych ortotopowemu odprowadzeniu moczu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa CSC: pacjenci poddawani resekcji przezcewkowej i wyłuszczeniu gruczołu krokowego w pierwszej kolejności nie otwierają szyjki pęcherza, aby zachować integralność szyi pęcherza. Wyłuszczona torebka prostaty jest konserwowana podczas operacji laparoskopowej, a cewnik moczowy jest rozciągany podczas operacji, aby uniknąć implantacji i przerzutów.

Grupa CRC: pacjenci poddawani konwencjonalnej radykalnej cystoprostatektomii. Wszyscy chorzy poddawani zabiegowi usunięcia pęcherza esowatego po cystektomii i akceptujący co najmniej 36-miesięczną obserwację.

Obserwacja: Każdy pacjent był oceniany w odstępach 3-miesięcznych przez 1 rok, w odstępach 6-miesięcznych przez 2 do 3 lat. USG nerek, badanie biochemiczne i posiew moczu wykonywano co 3 do 6 miesięcy. Tomografię komputerową miednicy i retrocystogram wykonywano 6 miesięcy po operacji, a następnie co roku. Corocznie wykonywano badanie urodynamiczne i badanie cystoskopowe.

Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano jako wczesne (do 90 dni) i późne (powyżej 90 dni). Powikłania wczesne i późne podzielono na związane i niezwiązane z pęcherzem moczowym. Stopień powikłań klasyfikowano według systemu Claviena-Dindo. Poważne powikłania określono jako stopień III lub wyższy.

Poziom trzymania moczu w ciągu dnia i nocy rejestrowano po operacji podczas wywiadu z pacjentem. Wstrzemięźliwość została zdefiniowana jako pełna, jeśli pacjentka była sucha bez wkładki, zadowalająca, jeśli nie wymagała więcej niż 1 wkładki, i słaba, jeśli pacjentka używała więcej niż 1 wkładki w ciągu dnia lub nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chunxiao Liu, doctor
  • Numer telefonu: +86 13302296795
  • E-mail: liuchx888@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Chunxiao Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak pęcherza moczowego in situ, w tym guz CIS i T1G3, naciekający mięsień rak pęcherza moczowego, w tym T2-T4aN0-1M0.
  • Nawracający rak pęcherza moczowego.
  • Inne warunki, które zostały zatwierdzone przez urologa jako wskazania do nowej operacji pęcherza moczowego.
  • Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją powyżej 2,26 mg/dl lub 200 μmol/l.
  • Rak zaatakował prostatę lub cewkę moczową (potwierdzone patologią).
  • Nieprawidłowy poziom PSA lub podejrzenie pacjentów z niepotwierdzonym rakiem prostaty.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu trzech lat.
  • przewlekłe zapalenie esicy, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub gruźlica jelit i tak dalej.
  • Inne stany, które zostały zatwierdzone przez urologa jako nienadające się do operacji pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cystektomia oszczędzająca kapsułkę
Pacjenci poddawani przezcewkowej resekcji i wyłuszczeniu gruczołu krokowego przed cystektomią laparoskopową
Procedura: Cystektomia oszczędzająca kapsułkę (CSC)
Zastosuj technologię endoskopowego wyłuszczenia, aby zachować torebkę prostaty i część konstrukcji wspierającej kontrolę moczu, aby pomóc przywrócić kontrolę nad moczem i funkcje erekcji
Komparator placebo: Konwencjonalna radykalna cystoprostatektomia
Pacjenci poddawani konwencjonalnej radykalnej cystoprostatektomii
Procedura: Konwencjonalna radykalna cystoprostatektomia (CRC)
Zgodnie z ustalonym standardowym programem należy usunąć tkanki dodatkowe, w tym pęcherz moczowy, prostatę i pęcherzyki nasienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna czynność układu moczowego
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
Ocenić pooperacyjną czynność układu moczowego za pomocą wskaźnika raka pęcherza moczowego (BCI) w 12. miesiącu po operacji
W 12 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik przeżycia specyficzny dla raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określ kontrolę raka pęcherza moczowego za pomocą CSC w porównaniu z CRC, mierząc stan marginesu i czas do nawrotu choroby
36 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń pooperacyjną sprawność seksualną za pomocą skali IIEF-5
36 miesięcy
Warunki śródoperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
W tym czas operacji, objętość krwawienia, objętość transfuzji krwi itp.
24 godziny
Wczesne wskaźniki rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
W tym czas intensywnej terapii, czas na przywrócenie pełnej diety, czas hospitalizacji, czas usunięcia rurki drenażowej, ocena bólu wzrokowego itp.
30 dni po zabiegu
Wskaźnik poważnych powikłań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń częstość występowania poważnych powikłań, korzystając z systemu stopniowania powikłań Clavien Dindo
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJH-CSC003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj