Jämförelsekapselsparande cystektomi och radikal cystoprostatektomi hos män med blåscancer
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra onkologiskt resultat och funktionell återhämtning av kapselsparande cystektomi och radikal cystoprostatektomi med detaenial Sigmoid Neoblåsa hos män som lider av cancer i urinblåsan
Blåscancer är en vanlig malign tumör i urinvägarna, radikal resektion plus urinavledning är förstahandsvalet av behandling för muskelinvasiv blåscancer. Urinavledning av kirurgiska alternativ relaterade till patientens överlevnad och livskvalitet.
År 2000 uppfann professor Chunxiao Liu "detaenial sigmoid neoblåsa", denna kirurgiska metod överskred den traditionella intestinala detubulariseringsmetoden, som lossade det serosala lagret med glatt muskulatur från tarmen utan att dela det. Denna typ av nyblåsa är lättare att konstruera och har mindre inverkan på tarmfunktionen. Hittills har det implementerats för mer än 700 fall på Zhujiangs sjukhus, patienternas ålder varierar från 9 månader (rabdomyosarkom i urinblåsan) till 88 år.
Den inlämnade av standard radikal blåscancerresektion inkluderar strukturen av prostata och sädesblåsor. Fler och fler studier och långvarig klinisk erfarenhet på vårt sjukhus har bekräftat att kapselsparande cystektomi kan uppnå god tumörkontroll och utmärkt funktionell återhämtning.
Vårt projekt kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie för kapselsparande cystektomi och konventionell radikal cystoprostatektomi och ser fram emot att bedöma det cancerologiska resultatet och funktionell återhämtning av dessa två procedurer som ger en objektiv grund för de patienter som genomgår ortotopisk urinavledning i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CSC-grupp:patienter som först genomgår transuretral resektion och enukleering av prostata, öppna inte blåshalsen för att bibehålla blåshalsens integritet. Den enukleerade prostatakapseln bevaras under laparoskopisk kirurgi och urinkatetern sträcks ut under operationen för att undvika implantation och metastaser.
CRC-grupp:patienter som genomgår konventionell radikal cystoprostatektomi. Alla patienter som genomgår detaenial sigmoid neoblåsa efter cystektomi och accepterar minst 36 månaders uppföljning.
Uppföljning: Varje patient utvärderades med 3 månaders intervall under 1 år, med 6 månaders intervall i 2 till 3 år. Renalt ultraljud, biokemisk undersökning och urinodling gjordes var 3:e till 6:e månad. Bäcken datoriserad tomografi och retro-cystogram utfördes 6 månader postoperativt och årligen därefter. Urodynamisk undersökning och cystoskopisk undersökning gjordes årligen.
Postoperativa komplikationer klassificerades som tidiga (90 dagar eller mindre) och sena (mer än 90 dagar). Tidiga och sena komplikationer delades upp i de som var relaterade till och inte relaterade till neoblåsan. Komplikationsgraden klassificerades enligt Clavien-Dindo-systemet. Större komplikationer definierades som grad III eller högre.
Dag- och nattkontinensnivåer registrerades postoperativt vid patientintervju. Kontinens definierades som fullständig om patienten var torr utan dyna, tillfredsställande om inte mer än 1 dyna krävdes och dålig om patienten använde mer än 1 dyna under dagen eller natten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-post: yihuixp88@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-post: liuchx888@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekrytering
- Chunxiao Liu
-
Kontakt:
- Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-post: yihuixp88@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-post: liuchx888@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blåscancer in situ, inkluderar CIS och T1G3 tumör, muskelinvasiv blåscancer, inkluderar T2-T4aN0-1M0.
- Återkommande cancer i urinblåsan.
- Andra tillstånd som godkänts av urolog för indikationer för ny blåsoperation.
- Undertecknade frivilligt det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Preoperativt serumkreatinin mer än 2,26mg/dl eller 200μmol/L.
- Cancer invaderade prostata eller urinrör (bekräftat av patologin).
- Onormal PSA-nivå, eller misstänkta patienter med obekräftad prostatacancer.
- En historia av andra maligna tumörer inom tre år.
- sigmoid kronisk inflammation, som ulcerös kolit eller tarmtuberkulos, och så vidare.
- Andra tillstånd som har godkänts av en urolog för att inte lämpa sig för neoblåskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kapselsparande cystektomi
Patienter som genomgår transuretral resektion och enukleering av prostata före laparoskopisk cystektomi
|
Använd endoskopisk enukleationsteknologi för att bevara prostatakapseln och en del av urinkontrollstödstrukturen för att hjälpa till att återställa urinkontroll och erektila funktioner
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell radikal cystoprostatektomi
Patienter som genomgår konventionell radikal cystoprostatektomi
|
Enligt konsensusstandardprogrammet, ta bort tillbehörsvävnaderna inklusive urinblåsan, prostata och sädesblåsor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinfunktion
Tidsram: Den 12:e månaden efter operationen
|
Bedöm postoperativ urinfunktion med hjälp av blåscancerindex (BCI) vid den 12:e månaden efter operationen
|
Den 12:e månaden efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
specifik överlevnadsgrad för blåscancer
Tidsram: 36 månader
|
Bestäm blåscancerkontroll med CSC jämfört med CRC mätt med marginalstatus och tid till sjukdomsåterfall
|
36 månader
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 36 månader
|
Bedöm postoperativ sexuell funktion med IIEF-5 poäng
|
36 månader
|
|
Intraoperativa tillstånd
Tidsram: 24 timmar
|
Inklusive operationstid, blödningsvolym, blodtransfusionsvolym m.m.
|
24 timmar
|
|
Tidiga postoperativa rehabiliteringsindikatorer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Inklusive intensivvårdstid, tid för att återställa fullflödesdiet, sjukhusvistelse, tid för borttagning av dräneringsrör, visuell smärtpoäng, etc.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av allvarliga komplikationer
Tidsram: 36 månader
|
Bedöm frekvensen av allvarliga komplikationer med Clavien Dindo Complication Grading System
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Jacobs BL, Daignault S, Lee CT, Hafez KS, Montgomery JS, Montie JE, Humrich JE, Hollenbeck BK, Wood DP Jr, Weizer AZ. Prostate capsule sparing versus nerve sparing radical cystectomy for bladder cancer: results of a randomized, controlled trial. J Urol. 2015 Jan;193(1):64-70. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.090. Epub 2014 Jul 24.
- Hernandez V, Espinos EL, Dunn J, MacLennan S, Lam T, Yuan Y, Comperat E, Cowan NC, Gakis G, Lebret T, van der Heijden AG, Witjes JA, Ribal MJ. Oncological and functional outcomes of sexual function-preserving cystectomy compared with standard radical cystectomy in men: A systematic review. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):539.e17-539.e29. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.04.013. Epub 2017 May 8.
- Liu C, Zheng S, Li H, Xu K. Transurethral enucleation and resection of prostate in patients with benign prostatic hyperplasia by plasma kinetics. J Urol. 2010 Dec;184(6):2440-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.037. Epub 2010 Oct 16.
- Gilbert SM, Wood DP, Dunn RL, Weizer AZ, Lee CT, Montie JE, Wei JT. Measuring health-related quality of life outcomes in bladder cancer patients using the Bladder Cancer Index (BCI). Cancer. 2007 May 1;109(9):1756-62. doi: 10.1002/cncr.22556.
- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
- Xu P, Chen C, Chen B, Bi E, Du W, Jiang N, Liu Z, Lan H, Cao M, Liu Y, Huang J, Shen H, Liu C, Liu C, Xu A. Long-term Follow-up of Detaenial Sigmoid Neobladder Reconstruction for Paediatric Patients with Bladder and Prostate Rhabdomyosarcoma: Technique and Results from a Single High-volume Centre. Eur Urol. 2022 Nov;82(5):543-550. doi: 10.1016/j.eururo.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30. Erratum In: Eur Urol. 2023 Jun;83(6):e163-e164. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJH-CSC003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .