Srovnání kapsle šetřící cystektomie a radikální cystoprostatektomie u mužů s rakovinou močového měchýře
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání onkologického výsledku a funkční obnovy kapsle šetřící cystektomie a radikální cystoprostatektomie s detaeniálním sigmoidním neomaderem u mužů trpících rakovinou močového měchýře
Karcinom močového měchýře je častým maligním nádorem močového systému, radikální resekce plus derivace moči je první volbou léčby svalového invazivního karcinomu močového měchýře. Močová diverze chirurgických možností souvisejících s přežitím pacienta a kvalitou života.
V roce 2000 vynalezl profesor Chunxiao Liu „detaenial sigmoid neoblader“, tato chirurgická metoda překonala tradiční přístup detubularizace střeva, kdy se oddělila serózní vrstva s hladkou svalovinou od střeva, aniž by došlo k jejímu rozštěpení. Tento druh neobladeru se snadněji zkonstruuje a má menší dopad na funkci střev. Dosud byl v nemocnici Zhujiang zaveden u více než 700 případů, věk pacientů se pohybuje od 9 měsíců (rabdomyosarkom močového měchýře) do 88 let.
Pole standardní radikální resekce karcinomu močového měchýře zahrnuje strukturu prostaty a semenných váčků. Stále více studií a dlouhodobé klinické zkušenosti v naší nemocnici potvrzují, že cystektomie šetřící kapsle může dosáhnout dobré kontroly nádoru a vynikajícího funkčního zotavení.
Náš projekt provede randomizovanou kontrolovanou studii pro kapsli šetřící cystektomii a konvenční radikální cystoprostatektomii a těšíme se na zhodnocení knologického výsledku a funkční obnovy těchto dvou výkonů, které poskytují objektivní základ pro pacienty podstupující ortotopickou derivaci moči v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skupina CSC：pacienti podstupující nejprve transuretrální resekci a enukleaci prostaty, neotevírají hrdlo močového měchýře, aby byla zachována integrita hrdla močového měchýře. Enukleované pouzdro prostaty je zachováno při laparoskopické operaci a močový katétr se během operace natahuje, aby se zabránilo implantaci a metastázám.
Skupina CRC: pacienti podstupující konvenční radikální cystoprostatektomii. Všichni pacienti po cystektomii podstupující detaeniální sigmoidální neobladder a akceptují sledování minimálně 36 měsíců.
Sledování: Každý pacient byl hodnocen v 3měsíčních intervalech po dobu 1 roku, v 6měsíčních intervalech po dobu 2 až 3 let. Ultrazvuk ledvin, biochemické vyšetření a kultivace moči byly prováděny každé 3 až 6 měsíců. Pánevní počítačová tomografie a retrocystogram byly provedeny 6 měsíců po operaci a poté každý rok. Urodynamické vyšetření a cystoskopické vyšetření bylo prováděno každoročně.
Pooperační komplikace byly klasifikovány jako časné (90 dní nebo méně) a pozdní (více než 90 dní). Časné a pozdní komplikace byly rozděleny na ty, které souvisejí a nesouvisejí s neobladerem. Stupeň komplikací byl klasifikován podle systému Clavien-Dindo. Hlavní komplikace byly definovány jako stupeň III nebo vyšší.
Hladiny denní a noční kontinence byly zaznamenávány pooperačně při rozhovoru s pacientem. Kontinence byla definována jako úplná, pokud byl pacient suchý bez vložky, uspokojivá, pokud nebyla potřeba více než 1 vložka, a špatná, pokud pacient používal více než 1 vložku během dne nebo noci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Xu, doctor
- Telefonní číslo: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Nábor
- Chunxiao Liu
-
Kontakt:
- Peng Xu, doctor
- Telefonní číslo: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom močového měchýře in situ, zahrnuje CIS a tumor T1G3, svalovou invazivní rakovinu močového měchýře, zahrnuje T2-T4aN0-1M0.
- Recidivující rakovina močového měchýře.
- Další stavy, které byly schváleny urologem jako indikace k nové operaci močového měchýře.
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační sérový kreatinin vyšší než 2,26 mg/dl nebo 200 μmol/l.
- Rakovina napadla prostatu nebo uretrální (potvrzeno patologií).
- Abnormální hladina PSA nebo suspektní pacienti s nepotvrzeným karcinomem prostaty.
- Anamnéza dalších zhoubných nádorů do tří let.
- chronický zánět sigmatu, jako je ulcerózní kolitida nebo střevní tuberkulóza a tak dále.
- Jiné stavy, které byly urologem schváleny jako nevhodné pro operaci neošetření měchýře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystektomie šetřící kapsli
Pacienti podstupující transuretrální resekci a enukleaci prostaty před laparoskopickou cystektomií
|
Přijměte endoskopickou enukleační technologii pro zachování pouzdra prostaty a části podpůrné struktury pro kontrolu moči, abyste pomohli obnovit kontrolu moči a erektilní funkce
|
|
Komparátor placeba: Konvenční radikální cystoprostatektomie
Pacienti podstupující konvenční radikální cystoprostatektomii
|
Podle konsenzuálního standardního programu odstraňte přídatné tkáně včetně močového měchýře, prostaty a semenných váčků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační funkce moči
Časové okno: Ve 12. měsíci po operaci
|
Posuďte pooperační močové funkce pomocí indexu rakoviny močového měchýře (BCI) ve 12. měsíci po operaci
|
Ve 12. měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifická míra přežití rakoviny močového měchýře
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovte kontrolu karcinomu močového měchýře pomocí CSC ve srovnání s CRC měřeným stavem okraje a dobou do recidivy onemocnění
|
36 měsíců
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 36 měsíců
|
Posuďte pooperační sexuální funkce pomocí skóre IIEF-5
|
36 měsíců
|
|
Intraoperační stavy
Časové okno: 24 hodin
|
Včetně doby operace, objemu krvácení, objemu krevní transfuze atd.
|
24 hodin
|
|
Ukazatele časné pooperační rehabilitace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Včetně času intenzivní péče, času na obnovení plnohodnotné diety, doby hospitalizace, doby odstranění drenážní trubice, skóre bolesti při vidění atd.
|
30 dní po operaci
|
|
Míra závažných komplikací
Časové okno: 36 měsíců
|
Posuďte míru závažných komplikací pomocí systému Clavien Dindo Complication Grading System
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Jacobs BL, Daignault S, Lee CT, Hafez KS, Montgomery JS, Montie JE, Humrich JE, Hollenbeck BK, Wood DP Jr, Weizer AZ. Prostate capsule sparing versus nerve sparing radical cystectomy for bladder cancer: results of a randomized, controlled trial. J Urol. 2015 Jan;193(1):64-70. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.090. Epub 2014 Jul 24.
- Hernandez V, Espinos EL, Dunn J, MacLennan S, Lam T, Yuan Y, Comperat E, Cowan NC, Gakis G, Lebret T, van der Heijden AG, Witjes JA, Ribal MJ. Oncological and functional outcomes of sexual function-preserving cystectomy compared with standard radical cystectomy in men: A systematic review. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):539.e17-539.e29. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.04.013. Epub 2017 May 8.
- Liu C, Zheng S, Li H, Xu K. Transurethral enucleation and resection of prostate in patients with benign prostatic hyperplasia by plasma kinetics. J Urol. 2010 Dec;184(6):2440-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.037. Epub 2010 Oct 16.
- Gilbert SM, Wood DP, Dunn RL, Weizer AZ, Lee CT, Montie JE, Wei JT. Measuring health-related quality of life outcomes in bladder cancer patients using the Bladder Cancer Index (BCI). Cancer. 2007 May 1;109(9):1756-62. doi: 10.1002/cncr.22556.
- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
- Xu P, Chen C, Chen B, Bi E, Du W, Jiang N, Liu Z, Lan H, Cao M, Liu Y, Huang J, Shen H, Liu C, Liu C, Xu A. Long-term Follow-up of Detaenial Sigmoid Neobladder Reconstruction for Paediatric Patients with Bladder and Prostate Rhabdomyosarcoma: Technique and Results from a Single High-volume Centre. Eur Urol. 2022 Nov;82(5):543-550. doi: 10.1016/j.eururo.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30. Erratum In: Eur Urol. 2023 Jun;83(6):e163-e164. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJH-CSC003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .