Comparação de cistectomia poupadora de cápsula e cistoprostatectomia radical em homens com câncer de bexiga
Um estudo controlado randomizado para comparar o resultado oncológico e a recuperação funcional da cistectomia poupadora de cápsulas e da cistoprostatectomia radical com a neobexiga sigmoide em homens que sofrem de câncer de bexiga
O câncer de bexiga é um tumor maligno comum do sistema urinário, a ressecção radical mais a derivação urinária é a primeira escolha de tratamento para o câncer de bexiga invasivo muscular. Derivação urinária de opções cirúrgicas relacionadas à sobrevida e qualidade de vida do paciente.
Em 2000, o professor Chunxiao Liu inventou a "neobexiga sigmóide detaenial", este método cirúrgico superou a abordagem tradicional de destubularização intestinal, que destacava a camada serosa com músculo liso do intestino sem dividi-la. Este tipo de neobexiga é mais fácil de construir e tem menos impacto na função intestinal. Até agora, foi implementado em mais de 700 casos no hospital de Zhujiang, a idade dos pacientes varia de 9 meses (rabdomiossarcoma da bexiga) a 88 anos.
O campo da ressecção radical padrão do câncer de bexiga inclui a estrutura da próstata e das vesículas seminais. Mais e mais estudos e experiência clínica de longo prazo em nosso hospital confirmaram que a cistectomia poupadora de cápsula pode alcançar um bom controle do tumor e uma excelente recuperação funcional.
Nosso projeto vai realizar um estudo controlado randomizado para cistectomia poupadora de cápsula e cistoprostatectomia radical convencional e espera avaliar o resultado da oncologia e a recuperação funcional desses dois procedimentos que fornecem uma base objetiva para os pacientes submetidos à derivação urinária ortotópica no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo CSC：pacientes submetidos à ressecção transuretral e enucleação da próstata primeiro, não abrem o colo da bexiga para manter a integridade do colo da bexiga. A cápsula prostática enucleada é preservada na cirurgia laparoscópica, e o cateter urinário é esticado durante a operação para evitar implantação e metástase.
Grupo CRC：pacientes submetidos à cistoprostatectomia radical convencional. Todos os pacientes submetidos a neobexiga sigmóide detenial após cistectomia e aceitam pelo menos 36 meses de acompanhamento.
Acompanhamento: Cada paciente foi avaliado em intervalos de 3 meses por 1 ano, em intervalos de 6 meses por 2 a 3 anos. Ultrassonografia renal, exame bioquímico e urocultura foram realizados a cada 3 a 6 meses. Tomografia computadorizada pélvica e retrocistograma foram realizados 6 meses após a cirurgia e anualmente a partir de então. Investigação urodinâmica e exame cistoscópico foram feitos anualmente.
As complicações pós-operatórias foram classificadas em precoces (90 dias ou menos) e tardias (maiores que 90 dias). As complicações precoces e tardias foram subdivididas em relacionadas e não relacionadas à neobexiga. O grau de complicação foi classificado de acordo com o sistema Clavien-Dindo. As complicações maiores foram definidas como grau III ou superior.
Os níveis de continência diurna e noturna foram registrados no pós-operatório na entrevista do paciente. A continência foi definida como completa se o paciente estivesse seco sem absorvente, satisfatória se não fosse necessário mais de um absorvente e ruim se o paciente usasse mais de um absorvente durante o dia ou a noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng Xu, doctor
- Número de telefone: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chunxiao Liu, doctor
- Número de telefone: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- Chunxiao Liu
-
Contato:
- Peng Xu, doctor
- Número de telefone: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
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Contato:
- Chunxiao Liu, doctor
- Número de telefone: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de bexiga in situ, inclui CIS e tumor T1G3, câncer de bexiga invasivo muscular, inclui T2-T4aN0-1M0.
- Câncer de bexiga recorrente.
- Outras condições que foram aprovadas por um urologista para indicações de nova cirurgia da bexiga.
- Assinou voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica pré-operatória maior que 2,26mg/dl ou 200μmol/L.
- Câncer invadiu próstata ou uretra (confirmado pela patologia).
- Nível de PSA anormal ou pacientes suspeitos com câncer de próstata não confirmado.
- Uma história de outros tumores malignos dentro de três anos.
- inflamação crônica sigmóide, como colite ulcerosa ou tuberculose intestinal, e assim por diante.
- Outras condições que foram aprovadas por um urologista como não adequadas para cirurgia de neobexiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cistectomia sem cápsula
Pacientes submetidos à ressecção transuretral e enucleação da próstata antes da cistectomia laparoscópica
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Adote a tecnologia de enucleação endoscópica para preservar a cápsula da próstata e parte da estrutura de suporte do controle urinário para ajudar a restaurar o controle urinário e as funções eréteis
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Comparador de Placebo: Cistoprostatectomia Radical Convencional
Pacientes submetidos a cistoprostatectomia radical convencional
|
De acordo com o programa padrão de consenso, remova os tecidos acessórios, incluindo a bexiga, a próstata e as vesículas seminais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função urinária pós-operatória
Prazo: No 12º mês após a cirurgia
|
Avaliar a função urinária pós-operatória usando o índice de câncer de bexiga (BCI) no 12º mês após a cirurgia
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No 12º mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência específica do câncer de bexiga
Prazo: 36 meses
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Determinar o controle do câncer de bexiga com CSC em comparação com CRC, conforme medido pelo status da margem e pelo tempo até a recorrência da doença
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36 meses
|
|
Função sexual
Prazo: 36 meses
|
Avalie a função sexual pós-operatória usando a pontuação IIEF-5
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36 meses
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|
Condições intraoperatórias
Prazo: 24 horas
|
Incluindo tempo cirúrgico, volume de sangramento, volume de transfusão de sangue, etc.
|
24 horas
|
|
Indicadores de reabilitação pós-operatória precoce
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Incluindo tempo de terapia intensiva, tempo para restaurar a dieta de fluxo total, tempo de hospitalização, tempo de remoção do tubo de drenagem, pontuação visual de dor, etc.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de complicações graves
Prazo: 36 meses
|
Avalie a taxa de complicações graves usando o Sistema de Classificação de Complicações Clavien Dindo
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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- ZJH-CSC003
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