Comparación de cistectomía conservadora de cápsula y cistoprostatectomía radical en hombres con cáncer de vejiga
Un estudio controlado aleatorizado para comparar el resultado oncológico y la recuperación funcional de la cistectomía conservadora de la cápsula y la cistoprostatectomía radical con neovejiga sigmoidea detaenial en hombres que padecen cáncer de vejiga
El cáncer de vejiga es un tumor maligno común del sistema urinario, la resección radical más la derivación urinaria es la primera opción de tratamiento para el cáncer de vejiga con invasión muscular. Derivación urinaria de opciones quirúrgicas relacionadas con la supervivencia y calidad de vida del paciente.
En 2000, el profesor Chunxiao Liu inventó la "neovejiga sigmoidea deteenial", este método quirúrgico anuló el enfoque tradicional de destubularización intestinal, que separaba la capa serosa con músculo liso del intestino sin dividirlo. Este tipo de neovejiga es más fácil de construir y tiene menos impacto en la función intestinal. Hasta el momento, se ha implementado para más de 700 casos en el hospital de Zhujiang, la edad de los pacientes oscila entre 9 meses (rabdomiosarcoma de vejiga) y 88 años.
El campo de la resección radical estándar del cáncer de vejiga incluye la estructura de la próstata y las vesículas seminales. Cada vez son más los estudios y la experiencia clínica a largo plazo en nuestro hospital que confirman que la cistectomía conservadora de la cápsula puede conseguir un buen control tumoral y una excelente recuperación funcional.
Nuestro proyecto realizará un ensayo controlado aleatorizado para la cistectomía conservadora de la cápsula y la cistoprostatectomía radical convencional y espera evaluar el resultado clínico y la recuperación funcional de estos dos procedimientos que brindan una base objetiva para los pacientes que se someten a una derivación urinaria ortotópica en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupo CSC：pacientes sometidos a resección transuretral y enucleación de la próstata primero, no abran el cuello de la vejiga para mantener la integridad del cuello de la vejiga. La cápsula prostática enucleada se conserva mediante cirugía laparoscópica y el catéter urinario se estira durante la operación para evitar la implantación y la metástasis.
Grupo CRC: pacientes sometidos a cistoprostatectomía radical convencional. Todos los pacientes sometidos a neovejiga sigmoidea detenial después de la cistectomía y aceptan al menos 36 meses de seguimiento.
Seguimiento: Cada paciente fue evaluado a intervalos de 3 meses durante 1 año, a intervalos de 6 meses durante 2 a 3 años. La ecografía renal, el examen bioquímico y el urocultivo se realizaron cada 3 a 6 meses. Se realizaron una tomografía computarizada pélvica y un retrocistograma 6 meses después de la operación y luego anualmente. La investigación urodinámica y el examen cistoscópico se realizaron anualmente.
Las complicaciones postoperatorias se clasificaron como tempranas (90 días o menos) y tardías (más de 90 días). Las complicaciones tempranas y tardías se subdividieron en relacionadas y no relacionadas con la neovejiga. El grado de complicación se clasificó según el sistema de Clavien-Dindo. Las complicaciones mayores se definieron como de grado III o superior.
Los niveles de continencia diurna y nocturna se registraron después de la operación en la entrevista con el paciente. La continencia se definió como completa si el paciente estaba seco sin almohadilla, satisfactoria si no se requería más de 1 almohadilla y deficiente si el paciente usaba más de 1 almohadilla durante el día o la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Xu, doctor
- Número de teléfono: +86 18665073650
- Correo electrónico: yihuixp88@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunxiao Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13302296795
- Correo electrónico: liuchx888@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Chunxiao Liu
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Contacto:
- Peng Xu, doctor
- Número de teléfono: +86 18665073650
- Correo electrónico: yihuixp88@hotmail.com
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Contacto:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13302296795
- Correo electrónico: liuchx888@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de vejiga in situ, incluye CIS y tumor T1G3, cáncer de vejiga con invasión muscular, incluye T2-T4aN0-1M0.
- Cáncer de vejiga recurrente.
- Otras condiciones que hayan sido aprobadas por un urólogo para indicaciones de una nueva cirugía de vejiga.
- Firmó voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica preoperatoria superior a 2,26 mg/dl o 200 μmol/l.
- El cáncer invadió la próstata o la uretra (confirmado por la patología).
- Nivel anormal de PSA, o pacientes sospechosos con cáncer de próstata no confirmado.
- Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos tres años.
- inflamación crónica sigmoidea, como colitis ulcerosa o tuberculosis intestinal, etc.
- Otras condiciones que hayan sido aprobadas por un urólogo para que no sean aptas para la cirugía de neovejiga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cistectomía conservadora de cápsula
Pacientes sometidos a resección transuretral y enucleación de la próstata antes de la cistectomía laparoscópica
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Adoptar tecnología de enucleación endoscópica para preservar la cápsula prostática y parte de la estructura de soporte del control urinario para ayudar a restaurar el control urinario y las funciones eréctiles.
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Comparador de placebos: Cistoprostatectomía Radical Convencional
Pacientes sometidos a cistoprostatectomía radical convencional
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Según el programa estándar de consenso, extirpar los tejidos accesorios, incluidos la vejiga, la próstata y las vesículas seminales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Al mes 12 después de la cirugía.
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Evaluar la función urinaria posoperatoria utilizando el índice de cáncer de vejiga (BCI) al mes 12 después de la cirugía.
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Al mes 12 después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia específica del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar el control del cáncer de vejiga con CSC en comparación con CCR, medido por el estado del margen y el tiempo transcurrido hasta la recurrencia de la enfermedad.
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36 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la función sexual posoperatoria utilizando la puntuación IIEF-5
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36 meses
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Condiciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incluyendo tiempo quirúrgico, volumen de sangrado, volumen de transfusión de sangre, etc.
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24 horas
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Indicadores de rehabilitación postoperatoria temprana.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Incluyendo el tiempo de cuidados intensivos, el tiempo para restablecer la dieta completa, el tiempo de hospitalización, el tiempo de extracción del tubo de drenaje, la puntuación del dolor visual, etc.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de complicaciones graves
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evalúe la tasa de complicaciones graves utilizando el sistema de clasificación de complicaciones Clavien Dindo
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
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- Enfermedades urológicas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- ZJH-CSC003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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