Vertailukapselia säästävä kystektomia ja radikaali kystoprostatektomia miehillä, joilla on virtsarakon syöpä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kapselia säästävän kystektomian ja radikaalin kystoprostatektomian onkologisia tuloksia ja toiminnallista paranemista detaeniaalisen sigmoidisen neobrakon kanssa miehillä, jotka kärsivät virtsarakon syövästä
Virtsarakon syöpä on yleinen virtsatiejärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, radikaali resektio ja virtsan poisto on ensimmäinen hoitovaihtoehto lihasinvasiiviseen virtsarakkosyöpään. Potilaan eloonjäämiseen ja elämänlaatuun liittyvien kirurgisten vaihtoehtojen virtsankierto.
Vuonna 2000 professori Chunxiao Liu keksi "detaeniaalisen sigmoidisen neobrakon", tämä kirurginen menetelmä ohitti perinteisen suolen detubularisointimenetelmän, joka irrotti serosaalikerroksen ja sileän lihaksen suolistosta halkeamatta sitä. Tällainen uudisrakko on helpompi rakentaa ja sillä on vähemmän vaikutusta suoliston toimintaan. Toistaiseksi se on toteutettu yli 700 tapauksessa Zhujiangin sairaalassa, potilaiden ikä vaihtelee 9 kuukaudesta (rakon rabdomyosarkooma) 88 vuoteen.
Tavanomaisen radikaalin virtsarakon syövän resektio sisältää eturauhasen ja siemenrakkuloiden rakenteen. Yhä useammat tutkimukset ja pitkäaikainen kliininen kokemus sairaalassamme ovat vahvistaneet, että kapselia säästävällä kystektomialla voidaan saavuttaa hyvä kasvainhallinta ja erinomainen toiminnallinen palautuminen.
Projektimme aikoo suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen kapselia säästävästä kystectomiasta ja tavanomaisesta radikaalista kystoprostatektomiasta ja arvioida innolla näiden kahden toimenpiteen knologian lopputulosta ja toiminnallista palautumista, jotka tarjoavat objektiivisen perustan potilaille, joille tehdään ortotooppisen virtsan poisto tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CSC-ryhmä: potilaat, joille tehdään ensin transuretraalinen resektio ja eturauhasen enukleaatio, älä avaa virtsarakon kaulaa säilyttääksesi virtsarakon kaulan eheyden. Enukleoitunut eturauhaskapseli säilytetään laparoskooppisessa leikkauksessa, ja virtsakatetria venytetään leikkauksen aikana implantaation ja etäpesäkkeiden välttämiseksi.
CRC-ryhmä: potilaat, joille tehdään perinteinen radikaali kystoprostatektomia. Kaikki potilaat, joille tehdään detaeniaalinen sigmoidinen neobrakko kystektomian jälkeen, ja hyväksyvät vähintään 36 kuukauden seurannan.
Seuranta: Jokainen potilas arvioitiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan. Munuaisten ultraääni, biokemiallinen tutkimus ja virtsaviljely tehtiin 3-6 kuukauden välein. Lantion tietokonetomografia ja retrokystogrammi tehtiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen. Urodynaaminen tutkimus ja kystoskooppinen tutkimus tehtiin vuosittain.
Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin varhaisiksi (90 päivää tai vähemmän) ja myöhäisiksi (yli 90 päivää). Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot jaettiin neobrakkoon liittyviin ja ei-muistuviin. Komplikaatioaste luokiteltiin Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan. Tärkeimmät komplikaatiot määriteltiin asteen III tai sitä korkeammiksi.
Päivä- ja yökontinenssitasot kirjattiin leikkauksen jälkeen potilashaastattelussa. Kontinenssi määriteltiin täydelliseksi, jos potilas oli kuiva ilman tyynyä, tyydyttäväksi, jos ei vaadittu enempää kuin 1 tyynyä, ja huonoksi, jos potilas käytti useampaa kuin yhtä tyynyä päivän tai yön aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Xu, doctor
- Puhelinnumero: +86 18665073650
- Sähköposti: yihuixp88@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chunxiao Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13302296795
- Sähköposti: liuchx888@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- Chunxiao Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Xu, doctor
- Puhelinnumero: +86 18665073650
- Sähköposti: yihuixp88@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13302296795
- Sähköposti: liuchx888@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsarakon karsinooma in situ, mukaan lukien CIS- ja T1G3-kasvain, lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, mukaan lukien T2-T4aN0-1M0.
- Toistuva virtsarakon syöpä.
- Muut sairaudet, jotka urologi on hyväksynyt uuden virtsarakon leikkauksen käyttöaiheiksi.
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini ennen leikkausta yli 2,26 mg/dl tai 200 µmol/l.
- Syöpä valloitti eturauhasen tai virtsaputken (patologia vahvistaa).
- Epänormaali PSA-taso tai epäillyt potilaat, joilla on vahvistamaton eturauhassyöpä.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kolmen vuoden sisällä.
- sigmoidinen krooninen tulehdus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai suoliston tuberkuloosi ja niin edelleen.
- Muut sairaudet, jotka urologi on hyväksynyt, koska ne eivät sovellu neobrakkoleikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapselia säästävä kystektomia
Potilaat, joille tehdään transuretraalinen resektio ja eturauhasen enukleaatio ennen laparoskooppista kystectomiaa
|
Ottaa käyttöön endoskooppinen enukleaatioteknologia eturauhasen kapselin ja osan virtsanhallinnan tukirakenteen säilyttämiseksi virtsanhallinnan ja erektiotoimintojen palauttamiseksi
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen radikaali kystoprostatektomia
Potilaat, joille tehdään perinteinen radikaali kystoprostatektomia
|
Konsensusstandardiohjelman mukaisesti poista lisäkudokset mukaan lukien virtsarakko, eturauhanen ja siemenrakkulat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen virtsan toiminta käyttämällä virtsarakon syöpäindeksiä (BCI) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsarakon syövän spesifinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määritä virtsarakon syövän hallinta CSC:llä verrattuna CRC:hen mitattuna marginaalista ja taudin uusiutumiseen kuluneesta ajasta
|
36 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen seksuaalinen toiminta IIEF-5-pistemäärän avulla
|
36 kuukautta
|
|
Intraoperatiiviset olosuhteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sisältää leikkausajan, verenvuotomäärän, verensiirron määrän jne.
|
24 tuntia
|
|
Varhaisen postoperatiivisen kuntoutuksen indikaattorit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mukaan lukien tehohoitoaika, aika täyden virtauksen ruokavalion palauttamiseen, sairaalahoitoaika, tyhjennysputken poistoaika, visuaalinen kipupisteet jne.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi vakavien komplikaatioiden määrä käyttämällä Clavien Dindo -komplikaatioiden arviointijärjestelmää
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunxiao Liu, doctor, Southern Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Jacobs BL, Daignault S, Lee CT, Hafez KS, Montgomery JS, Montie JE, Humrich JE, Hollenbeck BK, Wood DP Jr, Weizer AZ. Prostate capsule sparing versus nerve sparing radical cystectomy for bladder cancer: results of a randomized, controlled trial. J Urol. 2015 Jan;193(1):64-70. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.090. Epub 2014 Jul 24.
- Hernandez V, Espinos EL, Dunn J, MacLennan S, Lam T, Yuan Y, Comperat E, Cowan NC, Gakis G, Lebret T, van der Heijden AG, Witjes JA, Ribal MJ. Oncological and functional outcomes of sexual function-preserving cystectomy compared with standard radical cystectomy in men: A systematic review. Urol Oncol. 2017 Sep;35(9):539.e17-539.e29. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.04.013. Epub 2017 May 8.
- Liu C, Zheng S, Li H, Xu K. Transurethral enucleation and resection of prostate in patients with benign prostatic hyperplasia by plasma kinetics. J Urol. 2010 Dec;184(6):2440-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.037. Epub 2010 Oct 16.
- Gilbert SM, Wood DP, Dunn RL, Weizer AZ, Lee CT, Montie JE, Wei JT. Measuring health-related quality of life outcomes in bladder cancer patients using the Bladder Cancer Index (BCI). Cancer. 2007 May 1;109(9):1756-62. doi: 10.1002/cncr.22556.
- Gilbert SM, Dunn RL, Hollenbeck BK, Montie JE, Lee CT, Wood DP, Wei JT. Development and validation of the Bladder Cancer Index: a comprehensive, disease specific measure of health related quality of life in patients with localized bladder cancer. J Urol. 2010 May;183(5):1764-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.013. Epub 2010 Mar 17.
- Chen P, Xu P, Liu C. Long-term outcomes of bipolar transurethral enucleation and resection of the prostate on patients with benign prostatic obstruction: a 10-year follow-up. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2023 Dec;167(4):340-346. doi: 10.5507/bp.2022.034. Epub 2022 Jul 18.
- Xu P, Chen C, Chen B, Bi E, Du W, Jiang N, Liu Z, Lan H, Cao M, Liu Y, Huang J, Shen H, Liu C, Liu C, Xu A. Long-term Follow-up of Detaenial Sigmoid Neobladder Reconstruction for Paediatric Patients with Bladder and Prostate Rhabdomyosarcoma: Technique and Results from a Single High-volume Centre. Eur Urol. 2022 Nov;82(5):543-550. doi: 10.1016/j.eururo.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30. Erratum In: Eur Urol. 2023 Jun;83(6):e163-e164. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJH-CSC003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .