外部冷和振动（蜂鸣器）与传统技术对儿童局部麻醉注射过程中疼痛感知的影响。
2021年10月3日 更新者：Mai Gamal Eldeen Hassan Sabra、Cairo University
本研究采用原假设（与传统技术相比，使用 buzzy 装置进行局部麻醉注射时的痛觉无差异）。
研究概览
详细说明
儿童局部麻醉注射通常与恐惧、焦虑和不适有关。
有必要开发技术来减少注射过程中的疼痛，防止患者避免牙科治疗。儿童友好型设备的功效，具有振动和分散注意力的综合效果，以及传统的注射方法对疼痛、焦虑、和儿科患者的行为。
评估患者在使用 Buzzy 装置和传统注射器进行局部麻醉期间的痛觉和舒适度，并表明通过 Buzzy 的外部寒冷和振动可以减轻各种牙科手术局部麻醉期间的疼痛和焦虑。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据赖特对儿童行为的分类，儿童被归类为合作或潜在合作。
- 身体健康的儿童 (ASA I, II)。
- 儿童在心理上有沟通能力。
- 6-11岁儿童。
- 第一次看牙医。
- 牙科治疗需要下牙槽神经阻滞局部麻醉注射的患者。
排除标准：
- 有行为管理问题的儿童。
- 已知对局部麻醉剂过敏的儿童。
- 家长拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：嗡嗡声装置（干预）
Buzzy 装置的机翼将保持冷冻状态，一旦孩子准备就绪，冷冻的机翼将连接到装置上，Buzzy 将被放置在口腔外要进行局部麻醉的区域/脸颊上方。
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带翅膀的蜜蜂形状可以冷冻。
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实验性的：常规麻醉（对照）
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正常注射技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LA 注射期间的痛觉
大体时间：一小时
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由王贝克规模
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射局部麻醉期间的心率。
大体时间：一小时
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脉搏血氧仪
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一小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童在局部麻醉注射期间的行为。
大体时间：一小时
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FLACC 量表
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一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月15日
初级完成 (预期的)
2022年10月15日
研究完成 (预期的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月3日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Buzzy device in Children.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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