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Wirkung von externer Kälte und Vibration (Buzzy-Gerät) im Vergleich zur konventionellen Technik auf die Schmerzwahrnehmung während der Lokalanästhesie-Injektion bei Kindern.

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Mai Gamal Eldeen Hassan Sabra, Cairo University
Diese Studie geht von der Nullhypothese aus (Es gibt keinen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung während der Lokalanästhesie-Injektion mit dem Buzzy-Gerät im Vergleich zur konventionellen Technik).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Injektion einer Lokalanästhesie bei Kindern ist normalerweise mit Angst, Unruhe und Unbehagen verbunden. Es besteht ein wesentlicher Bedarf, Techniken zu entwickeln, die Schmerzen während der Injektion verringern und verhindern, dass Patienten eine zahnärztliche Behandlung vermeiden. und Verhalten pädiatrischer Patienten. Die Bewertung der Schmerzwahrnehmung und des Komforts des Patienten während der Verabreichung von Lokalanästhetika mit dem Buzzy-Gerät und einer herkömmlichen Spritze ergab, dass die externe Kälte und Vibration über Buzzy Schmerzen und Angst während der Verabreichung von Lokalanästhetika für verschiedene zahnärztliche Eingriffe reduzieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die gemäß Wrights Klassifikation des kindlichen Verhaltens als kooperativ oder potenziell kooperativ eingestuft werden.
  • Gesunde Kinder (ASA I, II).
  • Kinder, die geistig kommunikationsfähig sind.
  • Kinder im Alter von 6-11 Jahren.
  • Erster Zahnarztbesuch.
  • Patient, der für eine zahnärztliche Behandlung eine Lokalanästhesie-Injektion zur Blockade des N. alveolaris inferior benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einem Verhaltensmanagementproblem.
  • Kinder mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Ablehnung der Teilnahme durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: brummendes Gerät (Intervention)
Die Flügel des Buzzy-Geräts bleiben gefroren und sobald das Kind bereit ist, wird der gefrorene Flügel am Gerät befestigt und Buzzy wird extraoral über dem Bereich/der Wange platziert, wo das Lokalanästhetikum verabreicht werden soll.
Gerät: brummendes Gerät
Biene geformt mit Flügeln könnte eingefroren werden.
Experimental: Konventionelle Anästhesie (Kontrolle)
  • Die Injektionsstelle wird getrocknet, dann wird ein topisches anästhetisches Gel mit 20 % Benzocain (Dharma Ophal-S) aufgetragen. Die Anwendungsdauer des Gels beträgt 1 Minute.
  • Die Lokalanästhesielösung wird mit einer Standard-Aspirationsspritze mit 27-Gauge-, 21-mm-Kurznadeln verabreicht.
Sonstiges: Konventionelle Anästhesie
normale Injektionstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung während der LA-Injektion
Zeitfenster: eine Stunde
nach Wong-Bäcker-Skala
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz während der Injektion eines Lokalanästhetikums.
Zeitfenster: eine Stunde
Pulsoximeter
eine Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhalten des Kindes während der Lokalanästhesie-Injektion.
Zeitfenster: eine Stunde
FLACC-Skala
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Buzzy device in Children.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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