- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05067218
Effekt af ekstern forkølelse og vibration (Buzzy Device) versus den konventionelle teknik på smerteopfattelse under lokalbedøvelsesindsprøjtning hos børn.
3. oktober 2021 opdateret af: Mai Gamal Eldeen Hassan Sabra, Cairo University
Denne undersøgelse vedtager nulhypotesen (Der er ingen forskel i smerteopfattelse under lokalbedøvelsesindsprøjtning med buzzy-apparatet i forhold til den konventionelle teknik).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsprøjtning af lokalbedøvelse hos børn er normalt forbundet med frygt, angst og ubehag.
Der er et væsentligt behov for at udvikle teknikker, der mindsker smerter under injektion, og forhindrer patienter i at undgå tandbehandling. Effektiviteten af en børnevenlig enhed, der har en kombineret effekt af vibrationer og distraktion, med den konventionelle injektionsmetode mod smerter, angst, og adfærd hos pædiatriske patienter.
Evalueringen af smerteopfattelsen og patientens komfort under lokalbedøvelse ved brug af Buzzy-enheden og den konventionelle sprøjte og afslørede, at den ydre kulde og vibrationer via Buzzy kan reducere smerte og angst under lokalbedøvelseslevering til forskellige tandbehandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn klassificeret som samarbejdsvillige eller potentielt samarbejdsvillige i henhold til Wrights klassifikation af børns adfærd.
- Medicinsk egnede børn (ASA I, II).
- Børn mentalt i stand til at kommunikere.
- Børn i alderen 6-11 år.
- Første tandlægebesøg.
- Patient, der kræver inferior alveolær nerveblok lokalbedøvelsesindsprøjtning til tandbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med et adfærdsstyringsproblem.
- Børn med kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Forældres afslag på deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: buzzy device (intervention)
Vingene på buzzy-apparatet vil blive holdt frosne, og når barnet er klar, vil den frosne vinge blive fastgjort til enheden, og Buzzy vil blive placeret ekstra-oralt over det område/kind, hvor lokalbedøvelse skal afgives.
|
bi formet med vinger kunne fryses.
|
Eksperimentel: Konventionel anæstesi (kontrol)
|
normal injektionsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteopfattelse under LA-injektion
Tidsramme: en time
|
efter wong bager-skala
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens under injektion af lokalbedøvelse.
Tidsramme: en time
|
pulsoximeter
|
en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns adfærd under lokalbedøvelsesindsprøjtning.
Tidsramme: en time
|
FLACC skala
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Buzzy device in Children.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med buzzy enhed
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Sygeplejerskens rolleKalkun
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...Afsluttet
-
Kyle SteinAfsluttetAngst | SmertebehandlingForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Type 1 diabetes mellitus | Sygeplejerskens rolle | Injektionsfrygt | Pædiatrisk sygdom | Kulde på injektionsstedet
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloAfsluttet
-
Uludag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Georgia State UniversityMayday FundAfsluttet