- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05067218
Effekten av yttre förkylning och vibrationer (Bzzy Device) kontra den konventionella tekniken på smärtuppfattning under lokalbedövningsinjektion hos barn.
3 oktober 2021 uppdaterad av: Mai Gamal Eldeen Hassan Sabra, Cairo University
Denna studie antar nollhypotesen (det finns ingen skillnad i smärtuppfattning under lokalbedövningsinjektion med buzzy-apparaten jämfört med den konventionella tekniken).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Injektion av lokalbedövning hos barn är vanligtvis förknippad med rädsla, ångest och obehag.
Det finns ett väsentligt behov av att utveckla tekniker som minskar smärta under injektion, vilket förhindrar patienter från att undvika tandbehandling. Effektiviteten av en barnvänlig enhet, som har en kombinerad effekt av vibrationer och distraktion, med den konventionella injektionsmetoden mot smärta, ångest, och beteende hos pediatriska patienter.
Utvärderingen av smärtuppfattningen och patientens komfort under lokalbedövningsförlossning med hjälp av Buzzy-enheten och konventionell spruta och avslöjade att den yttre kylan och vibrationerna via Buzzy kan minska smärta och ångest under lokalbedövningstillstånd för olika tandingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn klassificerade som kooperativa eller potentiellt samarbetsvilliga enligt Wrights klassificering av barns beteende.
- Medicinskt lämpliga barn (ASA I, II).
- Barn mentalt kapabla att kommunicera.
- Barn i åldern 6-11 år.
- Första tandläkarbesöket.
- Patient som behöver en inferior alveolär nervblockad lokalbedövningsinjektion för tandbehandling.
Exklusions kriterier:
- Barn med beteendehanteringsproblem.
- Barn med känd allergi mot lokalanestetika.
- Förälders vägran för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: buzzy device (intervention)
Vingarna på buzzy-apparaten kommer att hållas frysta och när barnet är redo kommer den frusna vingen att fästas på enheten och Buzzy kommer att placeras extraoralt ovanför området/kinden där lokalbedövningsmedel ska ges.
|
biformad med vingar kunde frysas.
|
|
Experimentell: Konventionell anestesi (kontroll)
|
normal injektionsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning under LA-injektion
Tidsram: en timme
|
av wong baker scale
|
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens under injektion av lokalbedövning.
Tidsram: en timme
|
pulsoximeter
|
en timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns beteende under lokalbedövningsinjektion.
Tidsram: en timme
|
FLACC skala
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Buzzy device in Children.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .