Vliv vnějšího chladu a vibrací (hučící zařízení) versus konvenční technika na vnímání bolesti během injekce v lokální anestezii u dětí.
3. října 2021 aktualizováno: Mai Gamal Eldeen Hassan Sabra, Cairo University
Tato studie přijímá nulovou hypotézu (neexistuje žádný rozdíl ve vnímání bolesti během injekce lokální anestezie pomocí bzučáku ve srovnání s konvenční technikou).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Injekce lokální anestezie u dětí je obvykle spojena se strachem, úzkostí a nepohodlí.
Je nezbytně nutné vyvinout techniky, které sníží bolest během injekce a zabrání pacientům vyhýbat se zubnímu ošetření. Účinnost zařízení vhodného pro děti, které má kombinovaný účinek vibrací a rozptýlení, s konvenční metodou injekce na bolest, úzkost, a chování dětských pacientů.
Hodnocení vnímání bolesti a pohodlí pacienta během aplikace lokální anestezie pomocí zařízení Buzzy a konvenční injekční stříkačky a odhalilo, že vnější chlad a vibrace prostřednictvím Buzzy mohou snížit bolest a úzkost během aplikace lokálního anestetika pro různé stomatologické výkony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti klasifikované jako spolupracující nebo potenciálně spolupracující podle Wrightovy klasifikace dětského chování.
- Zdravotně způsobilé děti (ASA I, II).
- Děti mentálně schopné komunikace.
- Děti ve věku 6-11 let.
- První návštěva zubaře.
- Pacient vyžadující injekci inferiorního alveolárního nervu s lokální anestezií pro stomatologické ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Děti s problémem řízení chování.
- Děti se známou alergií na lokální anestetika.
- Odmítnutí účasti rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bzučící zařízení (zásah)
Křídla buzzy zařízení budou udržována zmrazená a jakmile bude dítě připraveno, zmrazené křídlo bude připojeno k zařízení a Buzzy bude umístěn extraorálně nad oblast/tvář, kam má být aplikováno lokální anestetikum.
|
včela ve tvaru křídel by mohla být zmrazena.
|
|
Experimentální: Konventinální anestezie (kontrola)
|
běžná technika injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti při injekci LA
Časové okno: jedna hodina
|
podle Wong Bakerovy stupnice
|
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence během injekce lokální anestezie.
Časové okno: jedna hodina
|
pulzní oxymetr
|
jedna hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování dítěte během injekce v lokální anestezii.
Časové okno: jedna hodina
|
Váha FLACC
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Buzzy device in Children.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .