- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05067218
Effekt av ekstern forkjølelse og vibrasjon (Buzzy Device) versus den konvensjonelle teknikken på smerteoppfatning under lokalbedøvelse injeksjon hos barn.
3. oktober 2021 oppdatert av: Mai Gamal Eldeen Hassan Sabra, Cairo University
Denne studien tar i bruk nullhypotesen (Det er ingen forskjell i smerteoppfatning under lokalbedøvelsesinjeksjon med buzzy-apparatet sammenlignet med den konvensjonelle teknikken).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Injeksjon av lokalbedøvelse hos barn er vanligvis forbundet med frykt, angst og ubehag.
Det er et essensielt behov for å utvikle teknikker som reduserer smerte under injeksjon, og hindrer pasienter i å unngå tannbehandling. Effektiviteten til en barnevennlig enhet, som har en kombinert effekt av vibrasjon og distraksjon, med den konvensjonelle injeksjonsmetoden på smerte, angst, og adferd til pediatriske pasienter.
Evalueringen av smerteoppfatningen og komforten til pasienten under lokalbedøvelse ved bruk av Buzzy-enheten og konvensjonell sprøyte, og avslørte at ekstern kulde og vibrasjon via Buzzy kan redusere smerte og angst under lokalbedøvelse for ulike tannprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn klassifisert som samarbeidende eller potensielt samarbeidende i henhold til Wrights klassifisering av barneatferd.
- Medisinsk skikkede barn (ASA I, II).
- Barn mentalt i stand til å kommunisere.
- Barn i alderen 6-11 år.
- Første tannlegebesøk.
- Pasient som trenger inferior alveolar nerveblokk lokalbedøvelse injeksjon for tannbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med atferdshåndteringsproblem.
- Barn med kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
- Foreldres avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: buzzy enhet (intervensjon)
Vingene til buzzy-apparatet holdes frosset og når barnet er klart, vil den frosne vingen festes til enheten og Buzzy plasseres ekstra-oralt over området/kinnet der lokalbedøvelsen skal leveres.
|
bie formet med vinger kan fryses.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell anestesi (kontroll)
|
normal injeksjonsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning under LA-injeksjon
Tidsramme: en time
|
etter wong baker-skala
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens under injeksjon av lokalbedøvelse.
Tidsramme: en time
|
pulsoksymeter
|
en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns oppførsel under lokalbedøvelsesinjeksjon.
Tidsramme: en time
|
FLACC-skala
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Buzzy device in Children.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .