Effect van externe kou en trillingen (buzzy-apparaat) versus de conventionele techniek op pijnperceptie tijdens lokale anesthesie-injectie bij kinderen.
3 oktober 2021 bijgewerkt door: Mai Gamal Eldeen Hassan Sabra, Cairo University
Deze studie gaat uit van de nulhypothese (er is geen verschil in pijnperceptie tijdens lokale anesthesie-injectie met het buzzy-apparaat in vergelijking met de conventionele techniek).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De injectie van lokale anesthesie bij kinderen wordt meestal geassocieerd met angst, angst en ongemak.
Er is een essentiële behoefte aan het ontwikkelen van technieken die de pijn tijdens injectie verminderen, waardoor wordt voorkomen dat patiënten een tandheelkundige behandeling vermijden. en gedrag van pediatrische patiënten.
De evaluatie van de pijnperceptie en het comfort van de patiënt tijdens het toedienen van lokale anesthesie met behulp van het Buzzy-apparaat en de conventionele spuit, toonde aan dat de externe kou en trillingen via Buzzy pijn en angst kunnen verminderen tijdens het toedienen van lokale anesthesie voor verschillende tandheelkundige procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen geclassificeerd als coöperatief of potentieel coöperatief volgens Wright's classificatie van kindergedrag.
- Medisch geschikte kinderen (ASA I, II).
- Kinderen die mentaal in staat zijn tot communicatie.
- Kinderen van 6-11 jaar.
- Eerste tandartsbezoek.
- Patiënt die inferieure alveolaire zenuwblokkade lokale anesthesie-injectie nodig heeft voor tandheelkundige behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een gedragsmanagementprobleem.
- Kinderen met een bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Ouderlijke weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: buzzy-apparaat (interventie)
De vleugels van het buzzy-apparaat worden bevroren gehouden en zodra het kind er klaar voor is, wordt de bevroren vleugel aan het apparaat bevestigd en wordt Buzzy extra-oraal boven het gebied/de wang geplaatst waar plaatselijke verdoving moet worden toegediend.
|
bijen in de vorm van vleugels kunnen worden ingevroren.
|
|
Experimenteel: Conventionele anesthesie (controle)
|
normale injectietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie tijdens LA-injectie
Tijdsspanne: een uur
|
door wong bakker schaal
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag tijdens injectie van lokale anesthesie.
Tijdsspanne: een uur
|
pulsoximeter
|
een uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gedrag van het kind tijdens lokale anesthesie-injectie.
Tijdsspanne: een uur
|
FLACC-schaal
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Buzzy device in Children.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .