- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05067218
Efeito do Frio Externo e da Vibração (Dispositivo Buzzy) Versus a Técnica Convencional na Percepção da Dor Durante a Injeção de Anestesia Local em Crianças.
3 de outubro de 2021 atualizado por: Mai Gamal Eldeen Hassan Sabra, Cairo University
Este estudo adota a hipótese nula (Não há diferença na percepção da dor durante a injeção de anestesia local com o dispositivo buzzy em comparação com a técnica convencional).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção de anestesia local em crianças geralmente está associada a medo, ansiedade e desconforto.
É essencial o desenvolvimento de técnicas que diminuam a dor durante a injeção, evitando que os pacientes evitem o tratamento odontológico. A eficácia de um dispositivo adequado para crianças, com efeito combinado de vibração e distração, com o método convencional de injeção na dor, ansiedade, e comportamento de pacientes pediátricos.
A avaliação da percepção da dor e conforto do paciente durante a administração da anestesia local usando o dispositivo Buzzy e a seringa convencional e revelou que o frio externo e a vibração via Buzzy podem reduzir a dor e a ansiedade durante a administração do anestésico local para vários procedimentos odontológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças classificadas como cooperativas ou potencialmente cooperativas de acordo com a classificação de comportamento infantil de Wright.
- Crianças clinicamente aptas (ASA I, II).
- Crianças mentalmente capazes de comunicação.
- Crianças de 6 a 11 anos.
- Primeira visita odontológica.
- Paciente que necessita de injeção de anestesia local para bloqueio do nervo alveolar inferior para tratamento odontológico.
Critério de exclusão:
- Crianças com um problema de gestão comportamental.
- Crianças com alergia conhecida a agentes anestésicos locais.
- Recusa dos pais em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: dispositivo buzzy (intervenção)
As asas do dispositivo buzzy serão mantidas congeladas e, assim que a criança estiver pronta, a asa congelada será anexada ao dispositivo e o Buzzy será colocado extraoralmente acima da área/bochecha onde o anestésico local será aplicado.
|
abelha em forma de asas pode ser congelada.
|
Experimental: Anestesia convencional (controle)
|
técnica normal de injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção da dor durante a injeção de AL
Prazo: uma hora
|
por Wong Baker Scale
|
uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca durante a injeção de anestesia local.
Prazo: uma hora
|
oxímetro de pulso
|
uma hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento da criança durante a injeção de anestesia local.
Prazo: uma hora
|
Escala FLACC
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Buzzy device in Children.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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