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多中心随机试验,以确定治疗性骑行对一组关节炎患者的影响 (ARTHER)

2023年5月9日 更新者:Mª Dolores Apolo Arenas、Universidad de Extremadura

临床、数据收集、多中心、随机试验,以确定治疗性骑行与身体活动相比对一组关节炎患者的影响

这项工作的目的是评估 10 名被诊断患有关节炎并接受标准化治疗性骑行治疗的人作为实验组,与 10 名接受标准化体育锻炼计划的患者相比,健康状况可能发生的变化。

两组的干预指南都建立在总共12节课的程序中,持续时间为6周,每周两次,每节课持续45分钟。

干预计划的有效性将根据疼痛、关节活动度、静态和动态平衡、步态、努力能力和睡眠质量进行评估。

研究概览

详细说明

关节炎是关节发炎,导致疼痛、僵硬和日常生活活动受限,生活质量下降。

为改善肌肉骨骼和功能健康,世界卫生组织建议进行体育锻炼,包括有氧体育锻炼,以提高力量、柔韧性和平衡能力。 非药物建议包括身体调理,可以通过治疗性骑行提供。 马术辅助干预(马术治疗和治疗性骑马)领域的进步和研究导致了从经验观察到科学证据的逐步转变。 这就是为什么有必要开展有助于科学证据的科学研究。 这激发了一个国际专家组设计和开发一项国际临床试验,以收集一组患有关节炎的成年人的治疗性骑马数据。 从这里介绍的试点项目开始。

既定的假设是,被诊断患有关节炎的人作为实验组接受了标准化的治疗性骑行治疗,与那些遵循协议化体育锻炼表的人相比,他们的健康状况有所改善。

主要目标:作为实验组,评估被诊断患有关节炎的个体与遵循标准化体育锻炼计划的患者相比,接受标准化治疗性骑行治疗的健康状况可能发生的变化,并分析治疗性骑行治疗的有效性在疼痛、关节活动度、静态和动态平衡、步态、努力能力和睡眠质量方面被诊断患有关节炎的患者。 此外,目的是监测和建立对诊断为关节炎的患者进行骑马治疗的方法、方案和阶段,并为评估方案做出贡献。

方法:为了实现这些目标,在 10 名参加治疗性骑马计划的受试者和 10 名作为对照组参加体育锻炼计划的受试者的样本中提出了一个双盲随机试点项目。 两组的干预指南均建立在总共12节课的程序中,持续时间为6周,每周两次,每节课时长为45分钟。 所有干预措施都将由专业人士进行。 将使用 EVA 量表和问卷评估疼痛;使用测角法测量背部、臀部、膝盖和肩部的关节范围;在压力平台上使用 Romberg 测试的姿势稳定性;在 10 米测试期间使用惯性传感器进行步态分析;使用 2 分钟步行测试和使用智能手表的努力能力;和睡眠质量使用 PittsBurg 睡眠质量测试和 MOVOI 的 TicSleep 工具。 所有评估都是非侵入性的。

该项目由 AINISE(国际马匹健康互动联盟)协调,涉及由 Íñigo Hernández 博士领导的国际科学小组。 它由来自 8 个国家的志愿专家研究人员组成。 德国、阿根廷、西班牙、法国、马耳他、墨西哥、葡萄牙、美国,埃斯特雷马杜拉大学的 Physioh 研究小组参与其中。 该项目基于密苏里大学堪萨斯城分校 Sharon White Lewis 博士已发表的试验。 “一项比较马术辅助治疗和运动教育对患有关节炎的成人和老年人的随机对照试验”。 目前由挪威Ann Kern-Godal基金会支持启动试点项目。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Badajoz、西班牙、06006
        • María D Apolo Arenas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为关节炎的患者。
  • 年龄在 25 岁以上和 65 岁以下。
  • 最近 6 个月没有骑马。
  • 足够的身体自主权能够独立骑行。
  • 关节疼痛伴轻度至中度疼痛和/或任何关节的活动范围减少至少 10%

排除标准:

  • 年龄在 25 岁以下和 65 岁以上。
  • 在过去 6 个月内骑马。
  • 没有足够的身体自主权来独立骑行。
  • 任何关节都没有疼痛,有轻度至中度疼痛和/或
  • 任何关节的活动范围都没有减少至少 10% 患有其他一些相关的神经肌肉疾病。
  • 怀孕

E.T. 的禁忌症:德国马术治疗委员会 Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) 以 40 多年的研究、培训和实践认可了相对和绝对禁忌症,即:

相对禁忌症:

相对禁忌症:这取决于每个人。 价值。 目前的相对禁忌症总是需要与治疗专家进行详细咨询,并权衡风险与预期治疗成功的关系。

  • 髋关节移位(程度必须知道)。
  • 四肢植入金属。
  • 光盘操作(必须超过 1 年)。
  • 脊柱退行性固定(取决于位置)。
  • 脊柱侧凸 Cobb 角 > 25º(中央直线外)。
  • M.Bechterew(取决于不动和疼痛)。
  • 骨质疏松症(用可的松挖掘和不活动)。
  • 溶血药(Marcumar)。
  • 扰乱血液凝固。
  • 脊椎滑脱。
  • 癫痫(患者必须有一年没有癫痫发作;你必须考虑癫痫发作的类型、触发原因、患者的年龄和体重)。
  • 糖尿病(考虑年龄、强度和与糖尿病的共存)。 • 心律失常。
  • 心脏衰竭。
  • 心脏病发作(心脏病发作必须超过一年)。
  • 极端的营养和敏感性障碍。
  • 年龄(取决于大小和进化,从 4 岁到将近 65 岁)。
  • 肥胖(取决于可用的马匹,以及运动受限的严重程度)。
  • 缺乏主干控制。
  • 严重不安的行为(攻击性患者、大声说话等)。 • 关节周围骨化。
  • 膀胱导管。
  • 剧痛。
  • 内置假体(膝关节、髋关节)。

绝对禁忌症:

  • 急性炎症过程。
  • 急性椎间盘突出症。
  • 过敏(灰尘、马毛)。
  • 无法克服的内收肌痉挛。
  • 髋关节固定术。
  • 急性风湿病。
  • 血栓形成,血栓性静脉炎。
  • 具有高血压危象倾向的动脉张力亢进。
  • 心绞痛,强动脉硬化。
  • 脊椎病(例外:脊髓损伤中稳定的角状椎病,通常只有一个节段稳定,请咨询医生)。
  • 躯干、骨盆和股骨的植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
这只手臂将由马辅助治疗干预提供。

12 次马术辅助治疗(每次 45 分钟),持续 6 周。

每个会话将包括以下阶段:

马的基础工作、接近和准备、热身练习

主要部分(骑行)的开发:

介绍-开始:呼吸控制和身体意识,在马背上行走时保持坐姿(骑姿),感知运动姿势和平衡控制练习:马的行走变化,在竞技场中实现不同的图形(圆圈,蛇形,改变方向……),停止和行走,手臂情况与马的运动相结合 所有练习都在赛道设计协议中确定 获得运动技能的练习:通过放松活动完成骑行。 最后一部分:下马、卸鞍、卸缰、反馈和告别程序。

有源比较器:控制组
这只手臂将由体育锻炼干预提供。

12 次体育锻炼(每次 45 分钟),持续 6 周。 每节课 每节课将由体育活动专业人士主持。 建议的练习着重于改善关节运动、有氧阻力和本体感觉,始终以无痛为前提。

课程将分为三个部分:

1. 热身 - 2. 正篇 - 3. 回归平静

课程将在线举行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要关节疼痛,至少包括背部、腰部、膝盖和肩部
大体时间:第 4 周和第 8 周的基线变化
类比视觉量表 McGill 疼痛问卷 功能性疼痛测试
第 4 周和第 8 周的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关节活动度:背部、腰部、膝盖和肩部
大体时间:第 4 周和第 8 周的基线变化
联合测角。 数字测角仪
第 4 周和第 8 周的基线变化
动平衡
大体时间:第 4 周和第 8 周的基线变化
伯格平衡测试
第 4 周和第 8 周的基线变化
静态平衡
大体时间:第 4 周和第 8 周的基线变化
压力平台上的 Romberg 平衡测试。 在 30 秒内保持站立,不动,睁眼闭眼。
第 4 周和第 8 周的基线变化
步态
大体时间:第 4 周和第 8 周的基线变化
10米移动测试。 通过放置在头部、L3、髋部、胫骨和手臂的惯性传感器进行评估
第 4 周和第 8 周的基线变化
锻炼能力
大体时间:第 4 周和第 8 周的基线变化
30 米直线步行两分钟测试。 使用心率监测器和所有手表传感器使用智能手表测量日常活动(受试者将在整个研究期间将手表戴在手腕上)
第 4 周和第 8 周的基线变化
睡眠质量
大体时间:从第 1 周到第 8 周的每一天
使用 MOVOI(智能手表数据收集系统)的工具 TicSleep,根据不同阶段的时间测量睡眠质量
从第 1 周到第 8 周的每一天
睡眠质量
大体时间:第 8 周时相对于基线的变化
匹兹堡睡眠质量测试
第 8 周时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2022年2月15日

研究完成 (实际的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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