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Essai randomisé multicentrique pour déterminer l'effet de l'équitation thérapeutique sur un groupe de personnes atteintes d'arthrite (ARTHER)

9 mai 2023 mis à jour par: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Essai clinique, de collecte de données, multicentrique et randomisé pour déterminer l'effet de l'équitation thérapeutique par rapport à l'activité physique sur un groupe de personnes atteintes d'arthrite

L'objectif de ce travail est d'évaluer les changements possibles de l'état de santé de 10 personnes diagnostiquées avec de l'arthrite qui suivent un traitement d'équitation thérapeutique standardisé, en tant que groupe expérimental, versus 10 patients qui suivent un programme d'exercices physiques standardisé.

Les directives d'intervention pour les deux groupes sont établies dans un programme de 12 séances au total, d'une durée de 6 semaines, deux fois par semaine et d'une durée de 45 minutes chaque séance.

L'efficacité du programme d'intervention sera évaluée en termes de douleur, de mobilité articulaire, d'équilibre statique et dynamique, de marche, de capacité d'effort et de qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrite est une inflammation des articulations, provoquant des douleurs, des raideurs et des limitations dans les activités de la vie quotidienne, avec une diminution de la qualité de vie.

Pour améliorer la santé musculo-squelettique et fonctionnelle, l'Organisation mondiale de la santé recommande l'activité physique, y compris l'activité physique aérobique, pour améliorer la force, la flexibilité et l'équilibre. Les recommandations non pharmacologiques incluent le conditionnement physique, qui peut être fourni par l'équitation thérapeutique. Les progrès et la recherche dans le domaine des interventions assistées par le cheval (hippothérapie et équitation thérapeutique) ont conduit à un abandon progressif de l'observation empirique vers les preuves scientifiques. C'est pourquoi il est nécessaire de développer des études scientifiques qui contribuent à la preuve scientifique. Cela a motivé un groupe international d'experts à concevoir et développer un essai clinique international pour collecter des données sur l'équitation thérapeutique dans un groupe d'adultes souffrant d'arthrite. A commencer par un projet pilote, qui est celui présenté ici.

L'hypothèse établie est que les personnes diagnostiquées arthrosiques qui suivent un traitement standardisé d'Equitation Thérapeutique, en tant que groupe expérimental, améliorent leur état de santé par rapport à celles qui suivent un tableau d'exercices physiques protocolisé.

Objectifs principaux : Évaluer les changements possibles de l'état de santé des personnes diagnostiquées avec de l'arthrite qui suivent un traitement d'équitation thérapeutique standardisé, en tant que groupe expérimental, par rapport aux patients qui suivent un programme d'exercice physique standardisé et analyser l'efficacité du traitement d'équitation thérapeutique. chez les patients diagnostiqués arthritiques en termes de douleur, de mobilité articulaire, d'équilibre statique et dynamique, de marche, de capacité d'effort et de qualité du sommeil. En outre, l'objectif est de surveiller et d'établir la méthodologie, les protocoles et les phases du traitement d'équitation thérapeutique des patients présentant un diagnostic d'arthrite, ainsi que de contribuer aux protocoles d'évaluation.

Méthodologie : Afin d'atteindre les objectifs, un projet pilote randomisé en double aveugle est proposé dans un échantillon de 10 sujets participant à un programme d'équitation thérapeutique et de 10 sujets participant comme groupe témoin à un programme d'exercice physique. Les directives d'intervention pour les deux groupes sont établies dans un programme de 12 séances au total, d'une durée de 6 semaines, deux fois par semaine et d'une durée de 45 minutes chaque séance. Toutes les interventions seront réalisées par des professionnels spécialisés. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle EVA et de questionnaires ; amplitude articulaire du dos, des hanches, des genoux et des épaules par goniométrie ; stabilité posturale à l'aide du test de Romberg sur plateformes de pression ; analyse de la marche à l'aide de capteurs inertiels lors du test de 10 mètres; capacité d'effort grâce au test de marche de 2 minutes et à l'utilisation d'une montre connectée ; et la qualité du sommeil à l'aide du test de qualité du sommeil de PittsBurg et de l'outil TicSleep de MOVOI. Toutes les évaluations sont non invasives.

Le projet est coordonné par AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) et implique un groupe scientifique international dirigé par le Dr Íñigo Hernández. Il est composé de chercheurs experts bénévoles de 8 pays. Allemagne, Argentine, Espagne, France, Malte, Mexique, Portugal, USA, auquel participe le groupe de recherche Physioh de l'Université d'Estrémadure. Le projet est basé sur l'essai publié du Dr Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "Un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie assistée par le cheval et l'éducation à l'exercice pour les adultes et les personnes âgées souffrant d'arthrite". Et il est actuellement soutenu pour démarrer le programme pilote par la Fondation norvégienne Ann Kern-Godal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • María D Apolo Arenas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec de l'arthrite.
  • Plus de 25 ans et moins de 65 ans.
  • Ne pas monter à cheval au cours des 6 derniers mois.
  • Une autonomie physique suffisante pour pouvoir rouler en autonomie.
  • Avoir des douleurs dans une articulation avec une douleur légère à modérée et/ou une diminution de l'amplitude des mouvements dans n'importe quelle articulation d'au moins 10 %

Critère d'exclusion:

  • Moins de 25 ans et plus de 65 ans.
  • Avoir fait de l'équitation au cours des 6 derniers mois.
  • NE PAS avoir une autonomie physique suffisante pour pouvoir rouler de manière autonome.
  • NE PAS ressentir de douleur dans une articulation avec une douleur légère à modérée et/ou
  • NE PAS avoir une diminution de l'amplitude des mouvements dans une articulation d'au moins 10 % Avoir une autre maladie neuromusculaire associée.
  • Grossesse

Contre-indications de l'E.T. : Le Commissariat allemand pour l'équitation thérapeutique Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) approuve par plus de 40 ans de recherche, de formation et de pratique desdites contre-indications en termes relatifs et absolus, étant :

Contre-indications relatives :

Contre-indications relatives : Cela dépend de chaque personne. Évaluer. Les contre-indications relatives actuelles nécessitent toujours une consultation détaillée avec le spécialiste traitant et la pesée des risques en relation avec le succès attendu du traitement.

  • Déplacement de la hanche (le degré doit être connu).
  • Implants métalliques dans les extrémités.
  • Opérations de disque (doit avoir passé plus de 1 an).
  • Immobilisation dégénérative de la colonne vertébrale (selon la localisation).
  • Scoliose Angle de Cobb> 25º (en dehors de la ligne droite centrale).
  • M.Bechterew (dépend de l'immobilité et de la douleur).
  • Ostéoporose (creusez avec la cortisone et l'inactivité).
  • Hématolytiques (Marcumar).
  • coagulation sanguine perturbée.
  • Spondylolisthésis.
  • Épilepsie (le patient devrait passer un an sans crise ; il faut penser au type de crise, à la cause déclenchante, à l'âge et au poids du patient).
  • Diabète sucré (tenir compte de l'âge, de l'intensité et de la coexistence avec le diabète). • Troubles cardiaques rythmiques.
  • Insuffisance cardiaque.
  • Crise cardiaque (il doit y avoir plus d'un an depuis la crise cardiaque).
  • Troubles trophiques et de sensibilité extrêmes.
  • Âge (selon la taille et l'évolution, de 4 ans à presque 65 ans).
  • Obésité (dépend des chevaux disponibles et de la sévérité de la limitation de mouvement).
  • Manque de contrôle du tronc.
  • Comportement gravement perturbé (patients agressifs, à voix forte, etc.). • Ossifications périarticulaires.
  • Cathéter vésical.
  • Douleurs aiguës.
  • Endoprothèse (genou, hanche).

Contre-indications absolues :

  • Processus inflammatoires aigus.
  • Prolapsus aigu de la hernie discale.
  • Allergies (poussière, crin de cheval).
  • Spasticité insurmontable des adducteurs.
  • Coxarthrodèse.
  • Rhumatisme aigu.
  • Thrombose, thrombophlébite.
  • Hypertonie artérielle avec tendance à la crise hypertensive.
  • Angine de poitrine, forte artériosclérose.
  • Spondylodèse (exception : spondylodèse angulaire stable dans les lésions de la moelle épinière, dans celles-ci généralement un seul segment se stabilise, parlez-en au médecin).
  • Implants du tronc, du bassin et du fémur-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Ce bras sera assuré par des interventions de thérapie assistée par le cheval.
Procédure: Thérapie assistée par le cheval

12 séances de thérapie assistée par le cheval (45 min chacune) pendant 6 semaines.

Chaque session comprendra les étapes suivantes :

Travail au sol, Approche et préparation du cheval, Exercices d'échauffement

Développement de la partie principale (équitation):

Introduction - début : Contrôle de la respiration et de la conscience du corps, maintenir la position assise (position équestre) en marchant sur le cheval, percevoir le mouvement Exercices pour le contrôle de la posture et de l'équilibre : Variations du pas du cheval, réaliser différentes figures dans le manège serpentins, changement de direction…), Arrêt et Marche, Situation des bras combinés au mouvement du cheval Tous les exercices sont déterminés dans le protocole de conception de la piste Exercices pour l'acquisition des habiletés motrices : Fini l'équitation avec des activités de relaxation. Partie finale : Démonter le cheval, Desseller et débrider, retour d'expérience et procédure d'au revoir.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce bras sera fourni par les interventions d'exercice physique.
Procédure: Exercice physique

12 séances d'exercices physiques (45 min chacune) pendant 6 semaines. Chaque séance Chaque séance Les cours seront dispensés par des professionnels de l'activité physique. Les exercices proposés sont axés sur l'amélioration des mouvements articulaires, de la résistance aérobie et de la proprioception, toujours dans les prémisses du No Pain.

Les cours seront divisés en trois parties :

1. Échauffement - 2. Partie principale - 3. Retour au calme

Les cours se dérouleront en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur dans les principales articulations, y compris au moins le dos, la taille, les genoux et les épaules
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Échelle visuelle analogique McGill Pain Quetionnaire Functional Pain tests
Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité articulaire : dos, taille, genoux et épaules
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Goniométrie articulaire. Goniomètre numérique
Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Équilibre dynamique
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Test d'équilibre de Berg
Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Équilibre statique
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Test d'équilibre de Romberg sur plate-forme de pression. Rester debout pendant 30 secondes, sans bouger, les yeux ouverts et fermés.
Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Démarche
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Test de déplacement de 10 mètres. Évaluation par des capteurs intertiaux placés dans la tête, L3, la hanche, le tibia et les bras
Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Capacité d'exercice
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Test de marche de 2 minutes sur une ligne droite de 30 mètres. Mesure de l'activité quotidienne avec une montre intelligente à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque et de tous les capteurs de la montre (les sujets garderont leur montre au poignet pendant toute la durée de l'étude)
Changement par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Qualité du sommeil
Délai: Chaque jour de la semaine 1 à la semaine 8
Mesures de la qualité du sommeil en fonction des temps des différentes phases avec l'outil TicSleep de MOVOI (Smartwatch data collection system)
Chaque jour de la semaine 1 à la semaine 8
Qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8
Test de qualité de sommeil PittsBurg
Changement par rapport au départ à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Extremadura

Collaborateurs

University of Oviedo
Universidad Rey Juan Carlos
University of Évora
AINISE - Alianza Internacional por la Interacción Saludable con Equinos
University of Burgos
National University of Rosario

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UdeExtremadura-2021-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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