Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, randomiserat försök för att fastställa effekten av terapeutisk ridning, på en grupp människor med artrit (ARTHER)

9 maj 2023 uppdaterad av: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Klinisk, datainsamling, multicenter, randomiserad studie för att bestämma effekten av terapeutisk ridning jämfört med fysisk aktivitet på en grupp människor med artrit

Syftet med detta jobb är att utvärdera möjliga förändringar i hälsotillståndet hos 10 individer som diagnostiserats med artrit som följer en standardiserad terapeutisk ridbehandling, som en experimentgrupp, jämfört med 10 patienter som följer ett standardiserat fysiskt träningsprogram.

Interventionsriktlinjerna för båda grupperna är fastställda i ett program på totalt 12 sessioner, 6 veckors varaktighet, två gånger i veckan och en längd på 45 minuter varje session.

Effektiviteten av interventionsprogrammet kommer att utvärderas i termer av smärta, ledrörlighet, statisk och dynamisk balans, gång, ansträngningsförmåga och sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Artrit är inflammation i lederna, orsakar smärta, stelhet och begränsningar i dagliga aktiviteter, med minskad livskvalitet.

För att förbättra den muskuloskeletala och funktionella hälsan rekommenderar Världshälsoorganisationen fysisk aktivitet, inklusive aerob fysisk aktivitet, för att förbättra styrka, flexibilitet och balans. Icke-farmakologiska rekommendationer inkluderar fysisk konditionering, som kan tillhandahållas genom Terapeutisk Ridning. Framsteg och forskning inom området för hästassisterade interventioner (hippoterapi och terapeutisk ridning) har lett till en progressiv övergång från empirisk observation till vetenskapliga bevis. Det är därför det är nödvändigt att utveckla vetenskapliga studier som bidrar till vetenskapliga bevis. Detta har motiverat en internationell expertgrupp att designa och utveckla en internationell klinisk prövning för att samla in data om terapeutisk ridning i en grupp vuxna med artrit. Börjar med ett pilotprojekt, vilket är det som presenteras här.

Den etablerade hypotesen är att personer som diagnostiserats med artrit som följer en standardiserad Terapeutisk Ridbehandling, som en experimentgrupp, förbättrar sitt hälsotillstånd i förhållande till de som följer en protokolliserad fysisk träningstabell.

Huvudmål: Att utvärdera möjliga förändringar i hälsotillståndet hos individer som diagnostiserats med artrit som följer en standardiserad terapeutisk ridbehandling, som en experimentgrupp, jämfört med patienter som följer ett standardiserat fysisk träningsprogram och att analysera effektiviteten av behandlingen med terapeutisk ridning. hos patienter som diagnostiserats med artrit vad gäller smärta, ledrörlighet, statisk och dynamisk balans, gång, ansträngningsförmåga och sömnkvalitet. Vidare är syftet att övervaka och etablera metodik, protokoll och faser i den Terapeutiska Ridbehandlingen av patienter med diagnosen artrit, samt att bidra till bedömningsprotokoll.

Metod: För att uppnå målen föreslås ett dubbelblindat randomiserat pilotprojekt i ett urval av 10 försökspersoner som deltar i ett terapeutiskt ridprogram och 10 försökspersoner som deltar som kontrollgrupp i ett fysisk träningsprogram. Interventionsriktlinjerna för båda grupperna är fastställda i ett program på totalt 12 sessioner, 6 veckors varaktighet, två gånger i veckan och en längd på 45 minuter varje session. Alla ingrepp kommer att utföras av specialister. Smärta kommer att bedömas med hjälp av EVA-skalan och frågeformulär; ledområde i rygg, höfter, knän och axlar med hjälp av goniometri; postural stabilitet med Romberg-testet på tryckplattformar; gånganalys med hjälp av tröghetssensorer under 10-meterstestet; kapacitet för ansträngning med 2-minuters gångtestet och användningen av en smartwatch; och sömnkvalitet med PittsBurgs sömnkvalitetstest och MOVOI:s TicSleep-verktyg. Alla bedömningar är icke-invasiva.

Projektet koordineras av AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) och involverar en internationell vetenskaplig grupp som leds av Dr Íñigo Hernández. Den består av frivilliga expertforskare från 8 länder. Tyskland, Argentina, Spanien, Frankrike, Malta, Mexiko, Portugal, USA, där forskargruppen Physioh vid University of Extremadura deltar. Projektet är baserat på den publicerade studien av Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "En randomiserad kontrollerad studie som jämför hästassisterad terapi och träningsutbildning för vuxna och äldre vuxna med artrit". Och det stöds för närvarande för att starta pilotprogrammet av norska Ann Kern-Godal Foundation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Badajoz, Spanien, 06006
        • María D Apolo Arenas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen artrit.
  • Ålder över 25 och under 65.
  • Har inte ridit på hästryggen de senaste 6 månaderna.
  • Tillräcklig fysisk autonomi för att kunna åka självständigt.
  • Att ha smärta i en led med mild till måttlig smärta och/eller minskat rörelseomfång i någon led på minst 10 %

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 25 och över 65.
  • Har ridit på hästryggen de senaste 6 månaderna.
  • INTE har tillräcklig fysisk autonomi för att kunna åka självständigt.
  • HA INTE smärta i någon led med mild till måttlig smärta och/eller
  • HA INTE en minskning av rörelseomfånget i någon led på minst 10 % Har någon annan associerad neuromuskulär sjukdom.
  • Graviditet

Kontraindikationer för E.T.: Det tyska kommissariatet för terapeutisk ridning Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) stöder genom mer än 40 års forskning, utbildning och praktik av nämnda kontraindikationer i relativa och absoluta termer, som är:

Relativa kontraindikationer:

Relativa kontraindikationer: Det beror på varje person. Att värdesätta. De aktuella relativa kontraindikationerna kräver alltid en detaljerad konsultation med den behandlande specialisten och en vägning av riskerna i samband med den förväntade framgången av behandlingen.

  • Höftförskjutning (graden måste vara känd).
  • Metallimplantat i extremiteterna.
  • Skivdrift (måste ha passerat mer än 1 år).
  • Degenerativ immobilisering av ryggraden (beror på platsen).
  • Scoliosis Cobb vinkel > 25º (utanför den centrala räta linjen).
  • M.Bechterew (beror på orörlighet och smärta).
  • Osteoporos (gräva med kortison och inaktivitet).
  • Hematolytika (Marcumar).
  • störd blodpropp.
  • Spondylolistes.
  • Epilepsi (patienten skulle behöva tillbringa ett år utan anfall; man måste tänka på typen av anfall, den utlösande orsaken, patientens ålder och vikt).
  • Diabetes mellitus (tänk på ålder, intensitet och samexistens med diabetes). • Rytmiska hjärtstörningar.
  • Hjärtsvikt.
  • Hjärtinfarkt (det måste vara mer än ett år sedan hjärtinfarkten).
  • Extrema trofiska och känslighetsstörningar.
  • Ålder (beroende på storlek och utveckling, från 4 år till nästan 65).
  • Fetma (beror på vilka hästar som finns tillgängliga och hur allvarliga rörelsebegränsningen är).
  • Brist på trunkkontroll.
  • Allvarligt stört beteende (aggressiva patienter, med höga röster etc.). • Periartikulära förbeningar.
  • Blåskateter.
  • Skarpa smärtor.
  • Endoprotes (knä, höft).

Absoluta kontraindikationer:

  • Akuta inflammatoriska processer.
  • Akut diskbråck framfall.
  • Allergier (damm, hästhår).
  • Oöverstiglig adduktorspasticitet.
  • Coxarthrodes.
  • Akut reumatism.
  • Trombos, tromboflebit.
  • Arteriell hypertoni med en tendens till hypertensiv kris.
  • Angina pectoris, stark arterioskleros.
  • Spondylodes (undantag: stabil vinkelspondylodes vid ryggmärgsskador, i dessa stabiliseras oftast bara ett segment, tala med läkare).
  • Implantat av bålen, bäckenet och lårbenet-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Denna arm kommer att tillhandahållas av hästassisterad terapi.

12 hästassisterade terapisessioner (45 minuter vardera) under 6 veckor.

Varje session kommer att omfatta följande steg:

Markarbete, Närmande och förberedelse av hästen, Uppvärmningsövningar

Utveckling av huvuddelen (ridning):

Inledning - början: Andningskontroll och kroppsmedvetenhet, bibehålla sittande (ridställning) medan du går på hästen, uppfatta rörelsen Övningar för den posturala och balanskontrollen: Variationer i hästens gång, realisera olika figurer i arenan (cirklar, serpentiner, ändra riktning...), Stoppa och gå, Armar situation i kombination med hästens rörelse Alla övningar bestäms i spårdesignprotokollet Övningar för att förvärva rörelseförmåga: Avslutade ridningen med avslappningsaktiviteter. Avslutande del: Kliv av hästen, Sadlad upp och otyglad, återkoppling och adjö-procedur.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna arm kommer att tillhandahållas av fysisk träningsinterventioner.

12 träningspass (45 minuter vardera) i 6 veckor. Varje pass Varje session Lektionerna kommer att hållas av fysisk aktivitetsproffs. De föreslagna övningarna är inriktade på att förbättra artikulära rörelser, aerobt motstånd och proprioception, alltid på No Pains premisser.

Lektionerna kommer att delas upp i tre delar:

1. Uppvärmning - 2. Huvuddel - 3. Återgå till lugnet

Lektionerna kommer att hållas online

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i huvudlederna inklusive åtminstone rygg, midja, knän och axlar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Analogisk visuell skala McGill Pain Quetionnaire Funktionella smärttester
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledrörlighet: rygg, midja, knän och axlar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Ledgoniometri. Digital goniometer
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Dynamisk balans
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Berg balanstest
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Statisk balans
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Romberg balanstest på tryckplattform. Att stå upp i 30 sekunder, utan att röra sig, öppna och stängda ögon.
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Gång
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
10 meters rörelsetest. Bedömning av intertialsensorer placerade i Head, L3, Hip, Tibia och Arms
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Träningskapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Två minuters gångtest på 30 meter rak linje. Mätning av daglig aktivitet med en smartklocka med hjälp av en pulsmätare och alla klocksensorer (försökspersonerna kommer att hålla klockor på handleden under hela studietiden)
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Sömnkvalitet
Tidsram: Varje dag från vecka 1 till vecka 8
Mätningar av sömnkvaliteten baserat på tiderna för de olika faserna med verktyget TicSleep från MOVOI (Smartwatch datainsamlingssystem)
Varje dag från vecka 1 till vecka 8
Sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8
PittsBurg sovkvalitetstest
Ändring från baslinjen vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hästassisterad terapi

3
Prenumerera