- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068050
Multicenter, randomiserat försök för att fastställa effekten av terapeutisk ridning, på en grupp människor med artrit (ARTHER)
Klinisk, datainsamling, multicenter, randomiserad studie för att bestämma effekten av terapeutisk ridning jämfört med fysisk aktivitet på en grupp människor med artrit
Syftet med detta jobb är att utvärdera möjliga förändringar i hälsotillståndet hos 10 individer som diagnostiserats med artrit som följer en standardiserad terapeutisk ridbehandling, som en experimentgrupp, jämfört med 10 patienter som följer ett standardiserat fysiskt träningsprogram.
Interventionsriktlinjerna för båda grupperna är fastställda i ett program på totalt 12 sessioner, 6 veckors varaktighet, två gånger i veckan och en längd på 45 minuter varje session.
Effektiviteten av interventionsprogrammet kommer att utvärderas i termer av smärta, ledrörlighet, statisk och dynamisk balans, gång, ansträngningsförmåga och sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artrit är inflammation i lederna, orsakar smärta, stelhet och begränsningar i dagliga aktiviteter, med minskad livskvalitet.
För att förbättra den muskuloskeletala och funktionella hälsan rekommenderar Världshälsoorganisationen fysisk aktivitet, inklusive aerob fysisk aktivitet, för att förbättra styrka, flexibilitet och balans. Icke-farmakologiska rekommendationer inkluderar fysisk konditionering, som kan tillhandahållas genom Terapeutisk Ridning. Framsteg och forskning inom området för hästassisterade interventioner (hippoterapi och terapeutisk ridning) har lett till en progressiv övergång från empirisk observation till vetenskapliga bevis. Det är därför det är nödvändigt att utveckla vetenskapliga studier som bidrar till vetenskapliga bevis. Detta har motiverat en internationell expertgrupp att designa och utveckla en internationell klinisk prövning för att samla in data om terapeutisk ridning i en grupp vuxna med artrit. Börjar med ett pilotprojekt, vilket är det som presenteras här.
Den etablerade hypotesen är att personer som diagnostiserats med artrit som följer en standardiserad Terapeutisk Ridbehandling, som en experimentgrupp, förbättrar sitt hälsotillstånd i förhållande till de som följer en protokolliserad fysisk träningstabell.
Huvudmål: Att utvärdera möjliga förändringar i hälsotillståndet hos individer som diagnostiserats med artrit som följer en standardiserad terapeutisk ridbehandling, som en experimentgrupp, jämfört med patienter som följer ett standardiserat fysisk träningsprogram och att analysera effektiviteten av behandlingen med terapeutisk ridning. hos patienter som diagnostiserats med artrit vad gäller smärta, ledrörlighet, statisk och dynamisk balans, gång, ansträngningsförmåga och sömnkvalitet. Vidare är syftet att övervaka och etablera metodik, protokoll och faser i den Terapeutiska Ridbehandlingen av patienter med diagnosen artrit, samt att bidra till bedömningsprotokoll.
Metod: För att uppnå målen föreslås ett dubbelblindat randomiserat pilotprojekt i ett urval av 10 försökspersoner som deltar i ett terapeutiskt ridprogram och 10 försökspersoner som deltar som kontrollgrupp i ett fysisk träningsprogram. Interventionsriktlinjerna för båda grupperna är fastställda i ett program på totalt 12 sessioner, 6 veckors varaktighet, två gånger i veckan och en längd på 45 minuter varje session. Alla ingrepp kommer att utföras av specialister. Smärta kommer att bedömas med hjälp av EVA-skalan och frågeformulär; ledområde i rygg, höfter, knän och axlar med hjälp av goniometri; postural stabilitet med Romberg-testet på tryckplattformar; gånganalys med hjälp av tröghetssensorer under 10-meterstestet; kapacitet för ansträngning med 2-minuters gångtestet och användningen av en smartwatch; och sömnkvalitet med PittsBurgs sömnkvalitetstest och MOVOI:s TicSleep-verktyg. Alla bedömningar är icke-invasiva.
Projektet koordineras av AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) och involverar en internationell vetenskaplig grupp som leds av Dr Íñigo Hernández. Den består av frivilliga expertforskare från 8 länder. Tyskland, Argentina, Spanien, Frankrike, Malta, Mexiko, Portugal, USA, där forskargruppen Physioh vid University of Extremadura deltar. Projektet är baserat på den publicerade studien av Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "En randomiserad kontrollerad studie som jämför hästassisterad terapi och träningsutbildning för vuxna och äldre vuxna med artrit". Och det stöds för närvarande för att starta pilotprogrammet av norska Ann Kern-Godal Foundation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- María D Apolo Arenas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen artrit.
- Ålder över 25 och under 65.
- Har inte ridit på hästryggen de senaste 6 månaderna.
- Tillräcklig fysisk autonomi för att kunna åka självständigt.
- Att ha smärta i en led med mild till måttlig smärta och/eller minskat rörelseomfång i någon led på minst 10 %
Exklusions kriterier:
- Ålder under 25 och över 65.
- Har ridit på hästryggen de senaste 6 månaderna.
- INTE har tillräcklig fysisk autonomi för att kunna åka självständigt.
- HA INTE smärta i någon led med mild till måttlig smärta och/eller
- HA INTE en minskning av rörelseomfånget i någon led på minst 10 % Har någon annan associerad neuromuskulär sjukdom.
- Graviditet
Kontraindikationer för E.T.: Det tyska kommissariatet för terapeutisk ridning Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) stöder genom mer än 40 års forskning, utbildning och praktik av nämnda kontraindikationer i relativa och absoluta termer, som är:
Relativa kontraindikationer:
Relativa kontraindikationer: Det beror på varje person. Att värdesätta. De aktuella relativa kontraindikationerna kräver alltid en detaljerad konsultation med den behandlande specialisten och en vägning av riskerna i samband med den förväntade framgången av behandlingen.
- Höftförskjutning (graden måste vara känd).
- Metallimplantat i extremiteterna.
- Skivdrift (måste ha passerat mer än 1 år).
- Degenerativ immobilisering av ryggraden (beror på platsen).
- Scoliosis Cobb vinkel > 25º (utanför den centrala räta linjen).
- M.Bechterew (beror på orörlighet och smärta).
- Osteoporos (gräva med kortison och inaktivitet).
- Hematolytika (Marcumar).
- störd blodpropp.
- Spondylolistes.
- Epilepsi (patienten skulle behöva tillbringa ett år utan anfall; man måste tänka på typen av anfall, den utlösande orsaken, patientens ålder och vikt).
- Diabetes mellitus (tänk på ålder, intensitet och samexistens med diabetes). • Rytmiska hjärtstörningar.
- Hjärtsvikt.
- Hjärtinfarkt (det måste vara mer än ett år sedan hjärtinfarkten).
- Extrema trofiska och känslighetsstörningar.
- Ålder (beroende på storlek och utveckling, från 4 år till nästan 65).
- Fetma (beror på vilka hästar som finns tillgängliga och hur allvarliga rörelsebegränsningen är).
- Brist på trunkkontroll.
- Allvarligt stört beteende (aggressiva patienter, med höga röster etc.). • Periartikulära förbeningar.
- Blåskateter.
- Skarpa smärtor.
- Endoprotes (knä, höft).
Absoluta kontraindikationer:
- Akuta inflammatoriska processer.
- Akut diskbråck framfall.
- Allergier (damm, hästhår).
- Oöverstiglig adduktorspasticitet.
- Coxarthrodes.
- Akut reumatism.
- Trombos, tromboflebit.
- Arteriell hypertoni med en tendens till hypertensiv kris.
- Angina pectoris, stark arterioskleros.
- Spondylodes (undantag: stabil vinkelspondylodes vid ryggmärgsskador, i dessa stabiliseras oftast bara ett segment, tala med läkare).
- Implantat av bålen, bäckenet och lårbenet-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Denna arm kommer att tillhandahållas av hästassisterad terapi.
|
12 hästassisterade terapisessioner (45 minuter vardera) under 6 veckor. Varje session kommer att omfatta följande steg: Markarbete, Närmande och förberedelse av hästen, Uppvärmningsövningar Utveckling av huvuddelen (ridning): Inledning - början: Andningskontroll och kroppsmedvetenhet, bibehålla sittande (ridställning) medan du går på hästen, uppfatta rörelsen Övningar för den posturala och balanskontrollen: Variationer i hästens gång, realisera olika figurer i arenan (cirklar, serpentiner, ändra riktning...), Stoppa och gå, Armar situation i kombination med hästens rörelse Alla övningar bestäms i spårdesignprotokollet Övningar för att förvärva rörelseförmåga: Avslutade ridningen med avslappningsaktiviteter. Avslutande del: Kliv av hästen, Sadlad upp och otyglad, återkoppling och adjö-procedur. |
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna arm kommer att tillhandahållas av fysisk träningsinterventioner.
|
12 träningspass (45 minuter vardera) i 6 veckor. Varje pass Varje session Lektionerna kommer att hållas av fysisk aktivitetsproffs. De föreslagna övningarna är inriktade på att förbättra artikulära rörelser, aerobt motstånd och proprioception, alltid på No Pains premisser. Lektionerna kommer att delas upp i tre delar: 1. Uppvärmning - 2. Huvuddel - 3. Återgå till lugnet Lektionerna kommer att hållas online |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta i huvudlederna inklusive åtminstone rygg, midja, knän och axlar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Analogisk visuell skala McGill Pain Quetionnaire Funktionella smärttester
|
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ledrörlighet: rygg, midja, knän och axlar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Ledgoniometri.
Digital goniometer
|
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Dynamisk balans
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Berg balanstest
|
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Statisk balans
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Romberg balanstest på tryckplattform.
Att stå upp i 30 sekunder, utan att röra sig, öppna och stängda ögon.
|
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Gång
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
10 meters rörelsetest.
Bedömning av intertialsensorer placerade i Head, L3, Hip, Tibia och Arms
|
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Träningskapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Två minuters gångtest på 30 meter rak linje.
Mätning av daglig aktivitet med en smartklocka med hjälp av en pulsmätare och alla klocksensorer (försökspersonerna kommer att hålla klockor på handleden under hela studietiden)
|
Ändring från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Varje dag från vecka 1 till vecka 8
|
Mätningar av sömnkvaliteten baserat på tiderna för de olika faserna med verktyget TicSleep från MOVOI (Smartwatch datainsamlingssystem)
|
Varje dag från vecka 1 till vecka 8
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8
|
PittsBurg sovkvalitetstest
|
Ändring från baslinjen vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tseng SH, Chen HC, Tam KW. Systematic review and meta-analysis of the effect of equine assisted activities and therapies on gross motor outcome in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):89-99. doi: 10.3109/09638288.2012.687033. Epub 2012 May 26.
- Araujo PA, Starling JMP, Oliveira VC, Gontijo APB, Mancini MC. Combining balance-training interventions with other active interventions may enhance effects on postural control in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2020 Jul-Aug;24(4):295-305. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.04.005. Epub 2019 May 3.
- Caña-Pino, A., Apolo-Arenas, M. D., Moral-Blanco, J., Álvaro-de Diego, J., & Gutiérrez, C. F. (2015). Assessment by accelerometer of postural balance in standing-sitting position in healthy subjects-A pilot study. Fisioterapia, 37(6), 271-278. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.12.004
- Charry-Sanchez JD, Pradilla I, Talero-Gutierrez C. Animal-assisted therapy in adults: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:169-180. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.011. Epub 2018 Jun 28.
- Fernández-Gutiérrez, C., Apolo-Arenas, M. D., Martínez-García, Y., & Caña-Pino, A. (2015). Effects of hippotherapy on postural stability in cerebral palsy: report of a case. Fisioterapia, 37(3), 135-139.
- Gutiérrez, C. F., Arenas, M. D. A., Moral-Blanco, J., Madrid-Moreno, M., & Pino, A. C. (2019). Valoración con acelerómetros del incremento en el control postural y equilibrio de una niña con parálisis cerebral que recibe hipoterapia. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(2), 127-132.
- Hilliere C, Collado-Mateo D, Villafaina S, Duque-Fonseca P, Parraca JA. Benefits of Hippotherapy and Horse Riding Simulation Exercise on Healthy Older Adults: A Systematic Review. PM R. 2018 Oct;10(10):1062-1072. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5.
- Mamajón-Pámpano, L., López-Ortiz, L., Pino, A. C., Sánchez-Preciado, A. M., & Arenas, M. D. A. (2019). Study of the effect of sensory dynamic orthosis on postural control in a case of nemaline myopathy. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(3), 228-234.
- Marquez J, Weerasekara I, Chambers L. Hippotherapy in adults with acquired brain injury: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):779-790. doi: 10.1080/09593985.2018.1494233. Epub 2018 Jul 17.
- Massy-Westropp, N. (2004). Measurement of hand joint range of motion in rheumatoid arthritis: Repeatability and variability. Journal of Hand Therapy, 17(4), 438. https://doi.org/10.1197/j.jht.2004.07.027
- Schmidt J, Wartenberg-Demand A, Forstmeier S. Equine-assisted biographical work (EABW) with individuals in the second half of life: study protocol of a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):857. doi: 10.1186/s13063-020-04784-3.
- Stergiou A, Tzoufi M, Ntzani E, Varvarousis D, Beris A, Ploumis A. Therapeutic Effects of Horseback Riding Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):717-725. doi: 10.1097/PHM.0000000000000726.
- Villaverde, V., Hernández-García, C., Gonzalez-Alvaro, I., Vargas, E., Abasolo, L., Morado, I. C., & grupo de estudio emAR. (2005). Clinical evaluation of patients with rheumatoid arthritis in Spain. Rev Esp Reumatol, 32(3), 112-120. https://bit.ly/34Tc51z
- White-Lewis, S. (2018). A Randomized Controlled Trial Comparing Equine-Assisted Therapy and Exercise Education for Adults and Older Adults with Arthritis. Doctoral dissertation, University of Missouri--Kansas City. https://bit.ly/2WOYKE5
- Zhang L, Cao H, Zhang Q, Fu T, Yin R, Xia Y, Li L, Gu Z. Motion analysis of the wrist joints in Chinese rheumatoid arthritis patients: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):270. doi: 10.1186/s12891-018-2146-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UdeExtremadura-2021-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hästassisterad terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...RekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeFörenta staterna, Kanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaRekrytering